Zmniejszanie dawki i napromienianej objętości w profilaktycznym napromienianiu szyjki macicy w leczeniu raka nosogardzieli
Faza 3, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie dotyczące jednoczesnego zmniejszania zarówno dawki, jak i objętości napromienianej podczas profilaktycznego napromieniania szyjki macicy w raku nosogardzieli
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaojun Lin, DR
- Numer telefonu: 13860603879
- E-mail: linshaojun@yeah.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qiaojuan Guo, DR
- Numer telefonu: 15080013157
- E-mail: guoqiaojuan163@.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie patologiczne (patologicznie potwierdzone biopsją nosogardzieli) brzmiało: rak nosogardzieli;
- Brak odległych przerzutów;
- Pacjenci z wyjściowym terminem rezonansu magnetycznego nosogardzieli i szyi, którzy ukończyli pierwszy cykl leczenia w naszym szpitalu;
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Podpisanie świadomej zgody;
- Regularnie kontroluj i przestrzegaj wymagań testowych.
Kryteria wykluczenia:
- Progresja choroby podczas IMRT;
- przebyty nowotwór złośliwy lub inna współistniejąca choroba nowotworowa;
- Nie można uzyskać informacji oceniających skuteczność nowotworu;
- Otrzymać leczenie na ślepo w ramach innych badań klinicznych;
- Masz lub cierpisz na inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy);
- Poważne powikłania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, niewydolność serca itp.;
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
- Brak lub ograniczona zdolność do postępowania cywilnego;
- Pacjent cierpi na zaburzenie fizyczne lub psychiczne, a badacz uważa, że pacjent nie jest w stanie w pełni lub w pełni zrozumieć możliwych powikłań tego badania;
- Okres ciąży lub laktacji;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej IMRT leczono guz pierwotny i zajęte węzły chłonne, stosując zmniejszoną dawkę i objętość profilaktycznego napromieniania szyjki macicy.
|
W przypadku choroby N0 należy uwzględnić wyłącznie obustronne RPN i poziom II.
W przypadku choroby N1 należy uwzględnić poziom zajęty po tej samej stronie oraz kolejny poziom w dół oraz poziom RPN po stronie przeciwnej i poziom II.
W przypadku choroby N2 należy uwzględnić poziom objęty chorobą po tej samej stronie oraz kolejny poziom w dół.
W przypadku choroby N3 pokryć zajęty poziom po tej samej stronie oraz kolejny poziom w dół, zapewniając margines 2 cm poniżej GTVn, jeśli GTVn sięga lub znajduje się w pobliżu stawu mostkowo-obojczykowego.
Warto zauważyć, że w przypadku jednostronnego N3 szyja po drugiej stronie obejmowałaby tylko RPN i poziom II.
Zalecana dawka CTVn2 wynosiła 50Gy/33Fx.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
W ramieniu standardowym stosuje się IMRT guza pierwotnego i zajętych węzłów chłonnych, z konwencjonalnym napromienianiem profilaktycznym szyjki macicy zgodnie z wytycznymi CSCO 2024.
Zalecana dawka CTVn2 wynosiła 56Gy/33Fx.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne przetrwanie bezawaryjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Regionalny wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do daty nawrotu węzłowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ich różnice zostaną porównane pomiędzy ramionami leczenia za pomocą testu log-rank.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Lokalne przetrwanie bezawaryjne (LFFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas do wystąpienia LFFS obliczono od daty rozpoznania histologicznego do udokumentowanego miejscowego niepowodzenia leczenia lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
|
Przeżycie odległe bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek przeżycia wolnego od przerzutów odległych zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera
|
3 lata
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od rozpoczęcia chemioterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
|
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CerviReduce
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .