Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af dosis og bestrålet volumen i cervikal profylaktisk bestråling for nasopharyngeal cancer

10. januar 2025 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Fase 3, prospektiv, randomiseret, åben-label undersøgelse om samtidig reduktion af både dosis og bestrålet volumen af ​​cervikal profylaktisk bestråling i nasopharyngeal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om reduktion af både dosis og det bestrålede volumen af ​​cervikal profylaktisk bestråling hos patienter med nasopharyngeal cancer kan opretholde effekten og samtidig mindske toksiciteten. Dette vil blive opnået gennem en sammenligning af standard cervikal profylaktisk bestråling med en tilgang med reduceret dosis og reduceret volumen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-metastatisk nasopharyngeal cancer, som er kandidater til at modtage definitiv IMRT, tildeles tilfældigt til at modtage enten standard cervikal profylaktisk bestråling eller en tilgang med reduceret dosis og reduceret volumen. Standardarmen modtager den konventionelle dosis og volumen af ​​bestråling, mens den eksperimentelle arm modtager en lavere dosis og en mindre bestrålet volumen. Begge grupper vil gennemgå intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til den primære tumor og involverede lymfeknuder. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er regional kontrol (RC), og sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS), lokal kontrol (LC), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og toksicitet. Alle effektivitetsanalyser vil blive udført i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen vil kun omfatte patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
474

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnose (patologisk bekræftet ved nasopharyngeal biopsi) var nasopharyngeal carcinom;
  2. Ingen fjernmetastatisk;
  3. Patienter med baseline MR-dato for nasopharynx og nakke, og gennemførte det første behandlingsforløb på vores hospital;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1;
  5. Underskrive informeret samtykke;
  6. Følg regelmæssigt op og overhold testkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. sygdomsprogression under IMRT;
  2. Tidligere malignitet eller andre samtidige maligne sygdomme;
  3. Evalueringsinformationen om tumoreffektivitet kan ikke opnås;
  4. Modtag blind behandling i anden klinisk forskning;
  5. Har eller lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller præ-invasiv livmoderhalskræft);
  6. Alvorlige komplikationer, såsom ukontrolleret hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes, hjertesvigt, etc;
  7. Aktiv systemisk infektion;
  8. Ingen eller begrænset kapacitet til civil adfærd;
  9. Patienten har en fysisk eller psykisk lidelse, og forskeren vurderer, at patienten ikke er i stand til fuldt ud eller fuldt ud at forstå de mulige komplikationer af denne undersøgelse;
  10. graviditet eller amning periode;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Den eksperimentelle arm modtager IMRT til den primære tumor og involverede lymfeknuder, med en reduceret dosis og volumen af ​​cervikal profylaktisk bestråling.
Stråling: IMRT med reduceret dosis og reduceret volumen cervikal profylaktisk bestråling
For N0-sygdom dækkes kun bilateral RPN og niveau II. For N1 sygdom, dække ipsilateralt involveret niveau plus efterfølgende niveau downword, og dække kontralateralt niveau RPN og niveau II. For N2 sygdom, dække ipsilateralt involveret niveau plus efterfølgende niveau downword. For N3 sygdom, dække ipsilateralt involveret niveau plus efterfølgende niveau downword, og sikre en 2 cm margin under GTVn, hvis GTVn når eller nær sternoclavikulære led. Især for unilateral N3 vil den kontralaterale hals kun omfatte RPN og niveau II. Den ordinerende dosis for CTVn2 var 50Gy/33Fx.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardarmen modtager IMRT til den primære tumor og involverede lymfeknuder med konventionel cervikal profylaktisk bestråling i henhold til 2024 CSCO guideline. Den ordinerende dosis for CTVn2 var 56Gy/33Fx.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den regionale tilbagefaldsfri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for nodal tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokal fejlfri overlevelse (LFFS)
Tidsramme: 3 år
Varigheden af ​​tid til LFFS blev beregnet fra datoen for histologisk diagnose indtil dokumenteret lokal behandlingssvigt eller død af enhver årsag.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den fjernmetastasefri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi til død på grund af enhver årsag
3 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CerviReduce

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger