Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků Theta Burst TMS na konektivitu mozku a schopnost rovnováhy u starších dospělých s problémy s rovnováhou

26. srpna 2026 aktualizováno: Weinberg Medical Physics LLC

Léčba poruchy rovnováhy u starších osob pomocí propojení mozku vyvolaného TMS

Cílem této studie je zjistit, zda manipulace s mozkem pomocí magnetů funguje při léčbě poruchy rovnováhy, hlavní příčiny pádů, u starších dospělých s problémy s rovnováhou. Technika manipulace s mozkem pomocí magnetů je známá jako transkraniální magnetická stimulace nebo TMS.

Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Jak TMS mění komunikaci mezi oblastmi mozku?
  • Zlepšuje TMS schopnost rovnováhy u starších dospělých s problémy s rovnováhou? Výzkumníci porovnají skupinu TMS se skupinou s placebem, aby zjistili, zda manipulace s mozkem pomocí magnetů funguje při léčbě poruchy rovnováhy.

Účastníci budou:

  • Přijímejte stimulaci TMS nebo placebem po dobu 4 týdnů.
  • Navštivte laboratoř na kontroly a testy 3krát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pády a úrazy související s pády jsou rostoucím problémem veřejného zdraví, zejména v oblastech světa, kde vysoký podíl populace tvoří starší lidé. Když jsou tito starší dospělí postiženi neurologickými stavy, jako je mrtvice, neuropatie, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, zvyšuje se riziko pádů více než trojnásobně. Pády az nich vyplývající strach z pádů může znamenat začátek poklesu funkcí, účasti na společenských aktivitách a nezávislosti, a tím negativně ovlivnit kvalitu života.

Cílem tohoto projektu je využít elektroencefalograficky naváděný TMS ke zlepšení rovnováhy u starších pacientů s anamnézou pádů prostřednictvím opravy (nebo kompenzace) abnormální mozkové konektivity. Celá studie bude provedena na University of Houston v laboratoři Dr. Parikha (PI) v laboratoři Centra pro neuromotoriku a biomechaniku (CNBR).

Vyšetřovatelé zapíší 30 starších dospělých s problémy s rovnováhou. Účastníci budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do léčebné skupiny (A) a do skupiny s placebem (sham) (B). Každý účastník podstoupí MRI vyšetření v MRI centru. Účastníci nenesou odpovědnost za náklady spojené s MRI. Poté bude následovat základní hodnocení konektivity mozku pomocí elektroencefalografie (EEG) a hodnocení rovnováhy. Účastníci v obou skupinách obdrží 4týdenní intervenci (jednou denně, 5 dní v týdnu). Bezprostředně po období intervence se EEG a bilanční hodnocení zopakují. Bude provedeno 3měsíční sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pranav J Parikh, MBBS, PhD
  • Telefonní číslo: 713-743-0503
  • E-mail: pjparikh2@uh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Nábor
        • The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
        • Kontakt:
          • Pranav J Parikh, MBBS, PhD
          • Telefonní číslo: 713-743-0503
          • E-mail: pjparikh2@uh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pranav J Parikh, MBBS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

a) Schopnost poskytnout informovaný souhlas b) Všechny etnické skupiny c) >65 let d) ≥ 2 pády bez zranění nebo ≥ 1 pád z důvodu zranění za poslední rok [17]-[21] e) Nepřítomnost demence/nekontrolovaná psychiatrická porucha h) Schopnost chodit a stát 5 minut nepřetržitě samostatně bez pomoci (tj.

i) Ochota podstoupit MRI, zúčastnit se 4týdenní intervence A laboratorních studií před, bezprostředně po a 3 měsíce po intervenci.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Neanglicky mluvící.
  3. Mít kontraindikace k TMS založené na bezpečnostní obrazovce TMS pro dospělé (např. těhotenství, kov v mozku/lebce, neurostimulátor, kardiostimulátor, infuzní zařízení, léky k léčbě duševních chorob)
  4. Neúmyslný úbytek hmotnosti o ≥ 10 liber za poslední rok.
  5. Těžká nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes.
  6. Špatný kognitivní stav (skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 26)
  7. Neléčená deprese nebo skóre škály geriatrické deprese na 15 položkové škále >7
  8. Anamnéza amputace končetiny (horní nebo dolní končetina)
  9. Plánovaná operace v příštích 3 měsících.
  10. Anamnéza chemoterapie nebo plánované chemoterapie v příštích 6 měsících nebo aktivní malignita.
  11. Těžká osteoporóza, definovaná diagnózou osteoporózy se zlomeninou.
  12. Jste těhotná nebo máte šanci být těhotná.
  13. Chronický zánětlivý stav, autoimunitní onemocnění nebo infekční procesy, jako je aktivní tuberkulóza, virus lidské imunodeficience, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, akutní nebo chronická hepatitida B nebo C.
  14. Nelegální užívání drog

  15. Užívání léků, které mohou zvýšit riziko pádu:

    • Sedativa
    • Hypnotika
    • Anticholinergní
    • Benzodiazepiny
    • Antidepresiva
  16. Intrakraniální krvácení viditelné na jejich posledních CT nebo MRI skenech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci této skupiny budou dostávat transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) jednou denně, 5 dní v týdnu. TMS bude ve formě zrychleného opakovaného TMS. TMS je bezpečná technika, pokud je ovládána odborníky.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
TMS (ve formě stimulace výbuchem theta) bude aplikována přes doplňkovou motorickou oblast, zatímco subjekt sedí v léčebné skupině. TMS je schopen vyvolat neuroplastické facilitační změny v mozku, které trvají po dobu trvání stimulace. TMS bude doručována jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci této skupiny budou dostávat falešné (placebo) TMS jednou denně, 5 dní v týdnu.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace Sham
Sham TMS bude dodáván v falešné skupině pomocí falešné cívky jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita elektroencefalografie
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování
K měření mozkové aktivity bude použita elektroencefalografie (EEG). Mozkový obvod zodpovědný za rovnováhu bude hodnocen pomocí EEG promítnutého na individuální anatomickou MRI. Bude vypočítána řízená funkční konektivita mezi dvěma oblastmi aktivace. Čím vyšší je koeficient funkční konektivity, tím silnější je konektivita.
Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování
miniBESTest
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování
Poskytuje komplexní hodnocení anticipační a reaktivní posturální kontroly, smyslové orientace a dynamické chůze.
Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála důvěry pro konkrétní aktivity (cíl 2)
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování
Skládá se z 16 položek popisujících různé situace, které mohou vést ke ztrátě rovnováhy. Pro každý čas se provádí bodování od 0 do 100 (0 je nedůvěra a 100 je plná spolehlivost). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech skóre jednotlivých položek a vydělením 16. Je známo, že celkové skóre důvěry specifické rovnováhy mezi aktivitami předpovídá pády u starších subjektů.
Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování
Odmocnina ze středu stopy tlaku na rovnovážný úkol
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování
Vypočítává se z reakčních sil země.
Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weinberg Medical Physics LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
University of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004556
  • R41AG085838 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení