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Esame degli effetti della TMS Theta Burst sulla connettività cerebrale e sulla capacità di equilibrio negli anziani con problemi di equilibrio

26 agosto 2026 aggiornato da: Weinberg Medical Physics LLC

Trattare i disturbi dell'equilibrio degli anziani con la connettività cerebrale indotta dalla TMS

L'obiettivo di questo studio è scoprire se la manipolazione del cervello mediante magneti funziona per trattare il disturbo dell'equilibrio, una delle principali cause di cadute, negli anziani con problemi di equilibrio. La tecnica per manipolare il cervello utilizzando i magneti è nota come stimolazione magnetica transcranica o TMS.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • In che modo la TMS cambia la comunicazione tra le aree del cervello?
  • La TMS migliora la capacità di equilibrio negli anziani con problemi di equilibrio? I ricercatori confronteranno il gruppo TMS con un gruppo placebo per vedere se la manipolazione del cervello mediante magneti funziona per trattare i disturbi dell’equilibrio.

I partecipanti:

  • Ricevi stimolazione TMS o placebo per 4 settimane.
  • Visita il laboratorio per controlli e test 3 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cadute e gli infortuni ad esse correlati rappresentano una crescente preoccupazione per la salute pubblica, in particolare nelle regioni del mondo in cui un’elevata percentuale della popolazione è anziana. Quando questi anziani sono affetti da patologie neurologiche come ictus, neuropatie, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, il rischio di cadute aumenta di oltre 3 volte. Le cadute e la conseguente paura di cadere possono segnare l'inizio di un declino delle funzioni, della partecipazione alle attività sociali e dell'indipendenza, influenzando negativamente la qualità della vita.

Lo scopo di questo progetto è utilizzare la TMS guidata dall'elettroencefalografia per migliorare l'equilibrio nei pazienti anziani con una storia di cadute, attraverso la riparazione (o la compensazione della) connettività cerebrale anormale. L'intero studio sarà condotto presso l'Università di Houston nel laboratorio del Dr. Parikh (PI) nel laboratorio del Centro per la Neuromotoria e la Biomeccanica (CNBR).

I ricercatori arruoleranno 30 anziani con problemi di equilibrio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ed equo a un gruppo di trattamento (A) e a un gruppo placebo (finto) (B). Ogni partecipante verrà sottoposto a una scansione MRI presso il centro MRI. I partecipanti non saranno responsabili per i costi relativi alla risonanza magnetica. Ciò sarà seguito da valutazioni di base della connettività cerebrale mediante elettroencefalografia (EEG) e valutazione dell'equilibrio. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un intervento della durata di 4 settimane (una volta al giorno, 5 giorni a settimana). Immediatamente dopo il periodo di intervento, verranno ripetute le valutazioni dell'EEG e dell'equilibrio. Verrà condotto un follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pranav J Parikh, MBBS, PhD
  • Numero di telefono: 713-743-0503
  • Email: pjparikh2@uh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
        • Contatto:
          • Pranav J Parikh, MBBS, PhD
          • Numero di telefono: 713-743-0503
          • Email: pjparikh2@uh.edu
        • Investigatore principale:
          • Pranav J Parikh, MBBS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

a) In grado di fornire il consenso informato b) Tutti i gruppi etnici c) >65 anni di età d) ≥2 cadute senza infortuni o ≥1 caduta con infortuni nell'ultimo anno [17]-[21] e) Assenza di demenza/non controllata disturbo psichiatrico h) In grado di camminare e stare in piedi per 5 minuti ininterrottamente in modo indipendente senza assistenza (ad esempio bastone, deambulatore, plantari caviglia-piede, scooter elettrico).

i) Disponibilità a sottoporsi a risonanza magnetica, a partecipare all'intervento di 4 settimane E agli studi di laboratorio prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. Non di lingua inglese.
  3. Presentare controindicazioni alla TMS in base allo screening di sicurezza per adulti TMS (ad esempio, gravidanza, metalli nel cervello/cranio, neurostimolatore, pacemaker, dispositivo di infusione, farmaci per il trattamento di malattie mentali)
  4. Perdita di peso involontaria di ≥ 10 libbre nell'ultimo anno.
  5. Grave ipertensione non controllata o diabete non controllato.
  6. Scarso stato cognitivo (punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26)
  7. Depressione non trattata o punteggio della Geriatric Depression Scale su una scala di 15 item >7
  8. Storia di amputazione degli arti (estremità superiori o inferiori)
  9. Intervento chirurgico programmato nei prossimi 3 mesi.
  10. Storia di chemioterapia o chemioterapia pianificata nei prossimi 6 mesi o tumore maligno attivo.
  11. Osteoporosi grave, definita dalla diagnosi di osteoporosi con frattura.
  12. Incinta o possibilità di rimanere incinta.
  13. Condizione infiammatoria cronica, malattia autoimmune o processi infettivi come tubercolosi attiva, virus dell'immunodeficienza umana, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, epatite B o C acuta o cronica.
  14. Uso di droghe illecite

  15. Uso di farmaci che possono aumentare il rischio di cadute:

    • Sedativi
    • Ipnotici
    • Anticolinergico
    • Benzodiazepine
    • Antidepressivi
  16. Sanguinamenti intracranici visibili sulle scansioni TC o MRI più recenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la stimolazione magnetica transcranica (TMS) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana. La TMS sarà sotto forma di TMS ripetitiva accelerata. La TMS è una tecnica sicura se gestita da esperti.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La TMS (sotto forma di stimolazioni theta burst) verrà erogata sull'area motoria supplementare mentre il soggetto è seduto nel gruppo di trattamento. La TMS è in grado di indurre cambiamenti facilitatori neuroplastici nel cervello che durano oltre la durata della stimolazione. Il TMS verrà erogato una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una TMS fittizia (placebo) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana.
Dispositivo: Simulazione di stimolazione magnetica transcranica
La TMS fittizia verrà somministrata nel gruppo fittizio utilizzando una bobina fittizia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
L'elettroencefalografia (EEG) verrà utilizzata per misurare l'attività cerebrale. I circuiti cerebrali responsabili dell'equilibrio verranno valutati con l'EEG proiettato sulla risonanza magnetica anatomica individuale. Verrà calcolata la connettività funzionale diretta tra due regioni di attivazione. Maggiore è il coefficiente di connettività funzionale, più forte è la connettività.
Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
miniBEST
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
Fornisce una valutazione completa del controllo posturale anticipatorio e reattivo, dell’orientamento sensoriale e dell’andatura dinamica.
Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di confidenza del saldo specifico per le attività (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
Si compone di 16 item che descrivono diverse situazioni che potrebbero portare ad una perdita di equilibrio. Per ogni volta, il punteggio viene assegnato da 0 a 100 (0 non è confidenza e 100 è piena confidenza). Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i punteggi dei singoli item e dividendo per 16. È noto che il punteggio totale della fiducia dell'equilibrio specifico delle attività prevede le cadute nei soggetti anziani.
Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
Centro di pressione della radice quadrata media del piede nel compito di equilibrio
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
Viene calcolato dalle forze di reazione al suolo.
Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weinberg Medical Physics LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
University of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004556
  • R41AG085838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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