Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af Theta Burst TMS på hjerneforbindelse og balanceevne hos ældre voksne med balanceproblemer

26. august 2026 opdateret af: Weinberg Medical Physics LLC

Behandling af ældres balanceforringelse med TMS-induceret hjerneforbindelse

Målet med denne undersøgelse er at lære, om manipulation af hjernen ved hjælp af magneter virker til at behandle balanceforringelse, en væsentlig årsag til fald, hos ældre voksne med balanceproblemer. Teknikken til at manipulere hjernen ved hjælp af magneter er kendt som transkraniel magnetisk stimulation eller TMS.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Hvordan ændrer TMS kommunikation mellem hjerneområder?
  • Forbedrer TMS balanceevnen hos ældre voksne med balanceproblemer? Forskere vil sammenligne TMS-gruppen med en placebogruppe for at se, om manipulation af hjernen ved hjælp af magneter virker til at behandle svækkelse af balancen.

Deltagerne vil:

  • Modtag TMS eller placebo-stimulering i 4 uger.
  • Besøg laboratoriet for kontrol og test 3 gange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fald og fald-relaterede skader er et voksende folkesundhedsproblem, især i regioner i verden, hvor en stor del af befolkningen er ældre. Når disse ældre voksne er ramt af neurologiske tilstande såsom slagtilfælde, neuropatier, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, øges risikoen for fald mere end 3 gange. Fald og den deraf følgende frygt for fald kan markere begyndelsen på et fald i funktion, deltagelse i sociale aktiviteter og selvstændighed og dermed påvirke livskvaliteten negativt.

Målet med dette projekt er at bruge elektroencefalografi-guidet TMS til at forbedre balancen hos ældre patienter med en historie med fald gennem reparation af (eller kompensation for) unormal hjerneforbindelse. Hele undersøgelsen vil blive udført på University of Houston i Dr. Parikhs laboratorium (PI) i Center for Neuromotor and Biomechanics laboratorium (CNBR).

Efterforskerne vil indskrive 30 ældre voksne med balanceproblemer. Deltagerne vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt i en behandlingsgruppe (A) og en placebo (sham) gruppe (B). Hver deltager vil gennemgå en MR-scanning på MR-centret. Deltagerne er ikke ansvarlige for MRI-relaterede omkostninger. Dette vil blive efterfulgt af baseline vurderinger af hjerneforbindelser ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) og balancevurdering. Deltagerne i begge grupper vil modtage en 4-ugers lang intervention (en gang dagligt, 5 dage om ugen). Umiddelbart efter interventionsperioden vil EEG- og balancevurderinger blive gentaget. Der vil blive gennemført en 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pranav J Parikh, MBBS, PhD
  • Telefonnummer: 713-743-0503
  • E-mail: pjparikh2@uh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Rekruttering
        • The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
        • Kontakt:
          • Pranav J Parikh, MBBS, PhD
          • Telefonnummer: 713-743-0503
          • E-mail: pjparikh2@uh.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Pranav J Parikh, MBBS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

a) Kunne give informeret samtykke b) Alle etniske grupper c) >65 år d) ≥2 fald uden skade eller ≥1 skadesfald inden for det seneste år [17]-[21] e) Fravær af demens/ukontrolleret psykiatrisk lidelse h) i stand til at gå og stå i 5 min uafhængigt uafhængigt uden assistance (dvs. stok, rollator, ankelfod orthotics, el-scooter).

i) Vilje til at gennemgå MR, deltage i 4-ugers intervention OG i laboratorieundersøgelserne før, umiddelbart efter og 3 måneder efter interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Ikke-engelsktalende.
  3. Har kontraindikationer til TMS baseret på TMS Adult Safety Screen (f.eks. graviditet, metal i hjernen/kraniet, neurostimulator, pacemaker, infusionsanordning, medicin til behandling af psykisk sygdom)
  4. Utilsigtet vægttab på ≥10 pund i løbet af det seneste år.
  5. Svær ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes.
  6. Dårlig kognitiv status (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26)
  7. Ubehandlet depression eller geriatrisk depression skala score på 15 punkter skala >7
  8. Anamnese med amputation af lemmer (øvre eller nedre ekstremitet)
  9. Planlagt operation inden for de næste 3 måneder.
  10. Anamnese med kemoterapi eller planlagt kemoterapi inden for de næste 6 måneder eller aktiv malignitet.
  11. Alvorlig knogleskørhed, defineret ved diagnosen knogleskørhed med brud.
  12. Gravid eller har en chance for at blive gravid.
  13. Kronisk inflammatorisk tilstand, autoimmun sygdom eller infektionsprocesser såsom aktiv tuberkulose, humant immundefektvirus, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, akut eller kronisk hepatitis B eller C.
  14. Ulovligt stofbrug

  15. Brug af medicin, der kan øge risikoen for at falde:

    • Beroligende midler
    • Hypnotika
    • Anti-kolinerg
    • Benzodiazepiner
    • Antidepressiva
  16. Intrakranielle blødninger synlige på deres seneste CT- eller MR-scanninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage transkraniel magnetisk stimulation (TMS) en gang dagligt 5 dage om ugen. TMS vil være i form af accelereret gentagne TMS. TMS er en sikker teknik, når den håndteres af eksperter.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
TMS (i form af theta burst-stimuleringer) vil blive leveret over det supplerende motoriske område, mens forsøgspersonen sidder i behandlingsgruppen. TMS er i stand til at inducere neuroplastiske faciliterende ændringer i hjernen, der varer længere end stimulationens varighed. TMS vil blive leveret én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage sham (placebo) TMS én gang dagligt 5 dage om ugen.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation Sham
Sham TMS vil blive leveret i sham-gruppen ved hjælp af en sham-spiral én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi funktionel tilslutning
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning
Elektroencefalografi (EEG) vil blive brugt til at måle hjerneaktiviteten. Hjernekredsløbet, der er ansvarligt for balancen, vil blive evalueret med EEG projiceret på individuel anatomisk MRI. Direkte funktionel forbindelse mellem to aktiveringsområder vil blive beregnet. Jo højere den funktionelle tilslutningskoefficient, desto stærkere er forbindelsen.
Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning
miniBEST
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning
Det giver en omfattende vurdering af forudseende og reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang.
Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala (Mål 2)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning
Den består af 16 punkter, der beskriver forskellige situationer, der kan føre til tab af balance. For hver gang scores der fra 0-100 (0 er ingen selvtillid og 100 er fuld tillid). Den samlede score beregnes ved at lægge alle de individuelle emnescore sammen og dividere med 16. Det er kendt, at den aktivitetsspecifikke balance konfidensscore forudsiger fald hos ældre forsøgspersoner.
Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning
Rod middelkvadrat af fod center for tryk på balanceopgaven
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning
Det beregnes ud fra jordreaktionskræfterne.
Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weinberg Medical Physics LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
University of Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004556
  • R41AG085838 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger