Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování a hodnocení psychoedukačního nástroje a pokynů pro oběti násilí v belgických nemocnicích. (Operatie Alert)

5. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Testování a vyhodnocování souboru psychoedukačních nástrojů a pokynů pro klinický screening pro oběti domácího a sexuálního násilí v belgických nemocnicích.

Projekt „Operation Alert/Operatie Alert/Opération Alerte“, vyvinutý společnostmi UGent-ICRH a UZGent s finanční podporou belgické federální veřejné služby pro zdraví, se zaměřuje na posílení základních kompetencí pro lepší a rychlejší identifikaci známek násilí. Jeho cílem je také poskytovat péči zaměřenou na oběť a v případě potřeby odkazovat na specializované služby. Tato iniciativa spojuje školení pro poskytovatele zdravotní péče s praktickými nástroji, jako je psycho-vzdělávací nástroj a klinické pokyny, s cílem zlepšit poskytování péče. Níže je uveden přehled hlavních součástí projektu:

Dílčí studie 1: Psychoedukační nástroj

  • Cíl: Vyvinout a vyhodnotit nástroj na podporu poskytovatelů zdravotní péče a pacientů v porozumění a řešení sexuálního a domácího násilí, traumatu a jejich dopadů na pohodu.
  • Popis nástroje: Sada karet prezentovaných ve formátu kalendáře s ilustracemi na jedné straně a vysvětlujícím textem na straně druhé.

Cílové skupiny: Poskytovatelé zdravotní péče a oběti/pacienti.

  • Proces vývoje: Nástroj byl vyvinut na základě literatury a příspěvků od odborníků a zúčastněných stran během pravidelných setkání.
  • Fáze testování: Nástroj projde pilotní studií ve vybraných nemocnicích a neziskových organizacích (NGO) pracujících s oběťmi násilí.
  • Hodnocení: Přijatelnost, použitelnost a relevance nástroje pro proces obnovy bude posouzena prostřednictvím zpětné vazby shromážděné prostřednictvím dotazníků jak od poskytovatelů zdravotní péče, tak od obětí/pacientů.

Podstudie 2: Pokyny pro starší dospělé

  • Cíl: Vypracovat a implementovat pokyny pro screening násilí mezi staršími dospělými a poskytování vhodné péče obětem různých forem násilí (psychologického, fyzického, (socio-)ekonomického a sexuálního).
  • Popis nástroje: Směrnice, která zahrnuje screeningový protokol, způsoby péče a doporučení a teoretické pozadí k tématu.
  • Cílová skupina: Starší dospělí s dostatečnými kognitivními schopnostmi.
  • Vývojový proces: Pokyny jsou založeny na revizi literatury, přispění odborníků a zainteresovaných stran prostřednictvím pravidelných setkání a cílových skupin a pilotní studie zahrnující kognitivně schopné starší dospělé na geriatrických odděleních čtyř nemocnic.
  • Fáze testování: Screeningový protokol je integrován do standardních postupů péče, jako jsou vstupní rozhovory nebo geriatrická hodnocení. Realizují jej multidisciplinární odborníci, včetně lékařů, sester, psychologů, ergoterapeutů a sociálních pracovníků.
  • Hodnocení: Zpětná vazba na pokyny je shromažďována od poskytovatelů zdravotní péče prostřednictvím dotazníků. Samotní starší dospělí nejsou přímo zapojeni do hodnocení, protože protokol screeningu je záměrně diskrétně začleněn do standardních postupů péče.

Školení a podpora Projekt zahrnuje robustní školicí složku poskytovanou prostřednictvím vzdělávacích online modulů navržených tak, aby vybavili poskytovatele zdravotní péče znalostmi a dovednostmi nezbytnými k efektivnímu používání vyvinutých nástrojů a pokynů.

Jazyky a aplikace Studijní materiály a postupy jsou vedeny ve francouzštině a holandštině, což odráží belgický bilingvní kontext.

Význam Tento projekt zdůrazňuje důležitost přizpůsobené podpory obětem násilí a systematického přístupu k péči v rámci klinického prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2018
      • Antwerpen, Belgie, 2000
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Rousseau, MD
      • Brussels, Belgie, 1000
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • SOSEnfants Bruxelles ASBL
        • Kontakt:
      • Charleroi, Belgie, 6000
      • Ghent, Belgie, 9000
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Berg, MD
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lieven Wostyn, MD
      • Saint-Servais, Belgie, 5002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Podstudie 1: Psychoedukační nástroj

  • Poskytovatelé zdravotní péče: Poskytovatelé nemocniční zdravotní péče, kteří použili psychoedukační nástroj během pilotní fáze s obětí násilí.
  • Oběti/Pacienti: Oběti násilí ve věku 16 let nebo starší, kterým se během pilotní fáze dostalo psychoedukace od poskytovatele zdravotní péče v nemocnici.

Podstudie 2: Směrnice

  • Poskytovatelé zdravotní péče: Poskytovatelé nemocniční zdravotní péče, kteří použili pokyny během pilotní fáze se starším dospělým.
  • Starší dospělí/pacienti: Starší dospělí s dostatečnými kognitivními schopnostmi, kteří byli přijati na geriatrické oddělení (buď na denní stacionář nebo na delší pobyt).

Kritéria vyloučení:

Podstudie 1: Psychoedukační nástroj

  • Oběti mladší 16 let. Podstudie 2: Směrnice
  • Starší dospělí s kognitivními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Operation Alert: Program podpory

Podstudie 1:

Testování nově vyvinutého psychoedukačního nástroje bude probíhat ve čtyřech partnerských nemocnicích a zúčastněných neziskových organizacích (NGO). Oběti násilí, které vyhledávají péči na těchto místech, obdrží okamžitou podporu, přičemž pilotní studie bude integrována do standardních postupů péče. Soubor nástrojů psychovzdělávání rozšiřuje již poskytovanou základní péči. Nástroj podporuje poskytovatele zdravotní péče v nabídce psychoedukace např. násilí a (následky) traumatu, ...

Dílčí studie 2:

Tato pilotní studie hodnotí směrnice Operation Alert na geriatrických odděleních čtyř nemocnic. Geriatrické vyšetření je standardní péčí při příjmu na tato oddělení. Pilotní projekt bude začleněn do této stávající praxe, aby se zajistilo sladění s běžnou péčí. Další otázky budou začleněny do geriatrického hodnocení/příjem se zaměřením na pohodu starších dospělých, vztahy a sociální síť a potenciální životní události (např. zkušenosti s násilím).
Jiný: Operation Alert: Support program

Podstudie 1:

Testování nově vyvinutého psychoedukačního nástroje bude probíhat ve čtyřech partnerských nemocnicích a zúčastněných neziskových organizacích (NGO). Oběti násilí, které vyhledávají péči na těchto místech, obdrží okamžitou podporu, přičemž pilotní studie bude integrována do standardních postupů péče. Soubor nástrojů psychovzdělávání rozšiřuje již poskytovanou základní péči. Nástroj podporuje poskytovatele zdravotní péče v nabídce psychoedukace např. násilí a (následky) traumatu, ...

Dílčí studie 2:

Tato pilotní studie hodnotí směrnice Operation Alert na geriatrických odděleních čtyř nemocnic. Geriatrické vyšetření je standardní péčí při příjmu na tato oddělení. Pilotní projekt bude začleněn do této stávající praxe, aby se zajistilo sladění s běžnou péčí. Další otázky budou začleněny do geriatrického hodnocení/příjem se zaměřením na pohodu starších dospělých, vztahy a sociální síť a potenciální životní události (např. zkušenosti s násilím).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšené procesy identifikace, péče a doporučení pro oběti násilí.
Časové okno: Provádění psychoedukačního nástroje nebo směrnice nebude trvat celkem déle než 30 minut.

Proveďte pilotní studii s cílem vyhodnotit nedávno vyvinutý nástroj pro psychoedukaci a pokyny pro poskytovatele zdravotní péče (Operation Alert Study). Cílem těchto nástrojů je zvýšit doručování psychoedukace obětem násilí a zlepšit identifikaci a péče o starší oběti násilí. Nástroje jsou hodnoceny prostřednictvím samostatného dotazníku založeného na teoretickém rámci přijatelnosti Sekhonem (2022), posouzením 7 konstruktů: afektivní postoj, zátěž, etika, koherence intervence, nákladů na příležitost, vnímaná účinnost a soběstačnost.

V Subsudy 1 poskytovatelé zdravotní péče vyplňují 11 otevřených otázek a demografických údajů, zatímco pacienti odpovídají na 9 uzavřených otázek (Likert 1-5) a 10 otevřených. V Subsudy 2 musí poskytovatelé zdravotní péče pilotovat pokyny vyplnit 6 otevřených otázek, 11 uzavřených otázek (Likert 1-5) a demografii. Existuje také 11 otevřených otázek bez povinnosti dokončit.
Provádění psychoedukačního nástroje nebo směrnice nebude trvat celkem déle než 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti psychoedukačního nástroje a pokynů v klinické praxi.
Časové okno: Hodnocení je dokončeno po testování psychoedukačního nástroje nebo pokynu a trvá přibližně 10 minut.

Cílené úpravy a finalizace psychoedukačního nástroje a pokynů lze provést na základě zpětné vazby získané z dotazníků poskytovatelů zdravotní péče (NUDUDY 1 a 2) a pacientů/obětí (NUDUDIE 1).

Nástroje jsou vyhodnoceny pomocí samostatného dotazníku založeného na teoretickém rámci přijatelnosti (TFA) Sekhonem (2022). Otázky zahrnují sedm konstruktů složek: afektivní postoj, zátěž, koherence intervence etik, náklady na příležitost, vnímaná účinnost a soběstačnost.

Rámec představuje obecný dotazník TFA pro vyhodnocení přijatelnosti intervencí z pohledu příjemců. Může být upraven k posouzení přijatelnosti jakéhokoli zdravotní péče. Jeho vývoj se řídil teorií, předchozím výzkumem a vstupem zúčastněných stran.
Hodnocení je dokončeno po testování psychoedukačního nástroje nebo pokynu a trvá přibližně 10 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AZ Delta
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vertrouwenscentrum Kindermishandeling
Aditi ASBL/vzw
SOS enfants asbl

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ines Keygnaert, Ph.D, Ghent University Hospital and Ghent University (VIORESC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONZ-2024-0077
  • PSY/JO/Programma IFG-SG-VGV/20 (Jiné číslo grantu/financování: FOD Volksgezondheid)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech jsou anonymizovány a šifrovány, aby bylo zajištěno soukromí a bezpečnost. Výzkum se konkrétně zabývá násilím se zaměřením na sexuální a domácí násilí mezi účastníky ve věku 16 let a staršími. Sdílení jakýchkoli individuálních údajů o pacientech by porušilo důvěrnost této citlivé skupiny a porušilo by evropská nařízení GDPR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení