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Testare e valutare uno strumento di psicoeducazione e linee guida per le vittime di violenza negli ospedali belgi. (Operatie Alert)

5 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Testare e valutare un kit di strumenti psicoeducativi e linee guida per lo screening clinico per le vittime di violenza domestica e sessuale negli ospedali belgi.

Il progetto "Operation Alert/Operatie Alert/Opération Alerte", sviluppato da UGent-ICRH e UZGent con il finanziamento del Servizio pubblico federale belga per la sanità, si concentra sul rafforzamento delle competenze di base per identificare meglio e più rapidamente i segni di violenza. Mira inoltre a fornire assistenza incentrata sulla vittima e a fare riferimento a servizi specializzati quando necessario. Questa iniziativa combina la formazione degli operatori sanitari con strumenti pratici, come uno strumento di psicoeducazione e linee guida cliniche, per migliorare l’erogazione delle cure. Di seguito una panoramica delle principali componenti del progetto:

Sottostudio 1: Strumento psicoeducativo

  • Obiettivo: Sviluppare e valutare uno strumento per supportare gli operatori sanitari e i pazienti nella comprensione e nell’affrontare la violenza sessuale e domestica, i traumi e il loro impatto sul benessere.
  • Descrizione dello strumento: un set di carte presentato in formato calendario, con illustrazioni su un lato e testo esplicativo sull'altro.

Gruppi target: Operatori sanitari e vittime/pazienti.

  • Processo di sviluppo: lo strumento è stato sviluppato sulla base della letteratura e del contributo di esperti e parti interessate durante riunioni periodiche.
  • Fase di test: lo strumento sarà sottoposto a uno studio pilota in ospedali selezionati e organizzazioni no-profit (ONG) che lavorano con vittime di violenza.
  • Valutazione: l'accettabilità, l'usabilità e la rilevanza dello strumento per il processo di recupero saranno valutate attraverso il feedback raccolto tramite questionari sia dagli operatori sanitari che dalle vittime/pazienti.

Sottostudio 2: Linee guida per gli anziani

  • Obiettivo: Sviluppare e implementare linee guida per lo screening della violenza tra gli anziani e per fornire assistenza adeguata alle vittime di varie forme di violenza (psicologica, fisica, (socio-)economica e sessuale).
  • Descrizione dello strumento: una linea guida che include un protocollo di screening, percorsi di cura e di riferimento e un background teorico sull'argomento.
  • Gruppo target: anziani con sufficienti capacità cognitive.
  • Processo di sviluppo: le linee guida si basano su una revisione della letteratura, sul contributo di esperti e delle parti interessate attraverso riunioni periodiche e focus group e su uno studio pilota che ha coinvolto anziani cognitivamente capaci nei reparti geriatrici di quattro ospedali.
  • Fase di test: il protocollo di screening è integrato nelle procedure di cura standard, come i colloqui di ammissione o le valutazioni geriatriche. È implementato da professionisti multidisciplinari, tra cui medici, infermieri, psicologi, terapisti occupazionali e assistenti sociali.
  • Valutazione: il feedback sulle linee guida viene raccolto dagli operatori sanitari tramite questionari. Gli anziani stessi non sono direttamente coinvolti nella valutazione, poiché il protocollo di screening è intenzionalmente integrato in modo discreto all'interno delle procedure di cura standard.

Formazione e supporto Il progetto prevede una solida componente di formazione erogata attraverso moduli didattici online progettati per fornire agli operatori sanitari le conoscenze e le competenze necessarie per utilizzare efficacemente gli strumenti e le linee guida sviluppate.

Lingue e applicazione I materiali e le procedure di studio sono condotti sia in francese che in olandese, riflettendo il contesto bilingue del Belgio.

Importanza Questo progetto evidenzia l'importanza di un sostegno su misura per le vittime di violenza e di un approccio sistematico all'assistenza all'interno dei contesti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2018
      • Antwerpen, Belgio, 2000
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Rousseau, MD
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Vertrouwenscentrum Kindermishandeling Brussel
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • SOSEnfants Bruxelles ASBL
        • Contatto:
      • Charleroi, Belgio, 6000
      • Ghent, Belgio, 9000
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Berg, MD
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lieven Wostyn, MD
      • Saint-Servais, Belgio, 5002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Sottostudio 1: Strumento psicoeducativo

  • Operatori sanitari: operatori sanitari ospedalieri che hanno utilizzato lo strumento di psicoeducazione durante la fase pilota con una vittima di violenza.
  • Vittime/pazienti: vittime di violenza di età pari o superiore a 16 anni che hanno ricevuto psicoeducazione da un operatore sanitario ospedaliero durante la fase pilota.

Sottostudio 2: Linee guida

  • Operatori sanitari: operatori sanitari ospedalieri che hanno utilizzato la linea guida durante la fase pilota con un adulto anziano.
  • Anziani/pazienti: anziani con capacità cognitive sufficienti che sono stati ricoverati nel reparto geriatrico (per una clinica diurna o per un soggiorno più lungo).

Criteri di esclusione:

Sottostudio 1: Strumento psicoeducativo

  • Vittime sotto i 16 anni. Sottostudio 2: Linee guida
  • Anziani con deficit cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Avviso operazione: programma di supporto

Sottostudio 1:

La sperimentazione di uno strumento psicoeducativo di nuova concezione verrà effettuata in quattro ospedali partner e nelle organizzazioni no-profit (ONG) partecipanti. Le vittime di violenza che cercano assistenza in questi centri riceveranno supporto immediato, con lo studio pilota integrato nelle pratiche di assistenza standard. Il kit di strumenti psicoeducativi migliora le cure fondamentali già fornite. Lo strumento supporta gli operatori sanitari nell'offrire psicoeducazione su, ad es. violenza e (gli effetti) del trauma, ...

Sottostudio 2:

Questo studio pilota valuta le linee guida Operation Alert all'interno dei reparti di geriatria di quattro ospedali. Una valutazione geriatrica è l'assistenza standard durante il ricovero in questi reparti. Il progetto pilota sarà integrato in questa pratica esistente per garantire l’allineamento con le cure di routine. Ulteriori domande saranno inserite in una valutazione/assunzione geriatrica incentrata sul benessere degli anziani, sulle relazioni e sulla rete sociale e sui potenziali eventi della vita (ad es. esperienze di violenza).
Altro: Avviso operazione: programma di supporto

Sottostudio 1:

La sperimentazione di uno strumento psicoeducativo di nuova concezione verrà effettuata in quattro ospedali partner e nelle organizzazioni no-profit (ONG) partecipanti. Le vittime di violenza che cercano assistenza in questi centri riceveranno supporto immediato, con lo studio pilota integrato nelle pratiche di assistenza standard. Il kit di strumenti psicoeducativi migliora le cure fondamentali già fornite. Lo strumento supporta gli operatori sanitari nell'offrire psicoeducazione su, ad es. violenza e (gli effetti) del trauma, ...

Sottostudio 2:

Questo studio pilota valuta le linee guida Operation Alert all'interno dei reparti di geriatria di quattro ospedali. Una valutazione geriatrica è l'assistenza standard durante il ricovero in questi reparti. Il progetto pilota sarà integrato in questa pratica esistente per garantire l’allineamento con le cure di routine. Ulteriori domande saranno inserite in una valutazione/assunzione geriatrica incentrata sul benessere degli anziani, sulle relazioni e sulla rete sociale e sui potenziali eventi della vita (ad es. esperienze di violenza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processi di identificazione, cura e referral migliorati per le vittime della violenza.
Lasso di tempo: La conduzione dello strumento o delle linee guida per la psico-educazione non richiederà più di 30 minuti in totale.

Condurre uno studio pilota per valutare uno strumento di psico-educazione recentemente sviluppato e le linee guida per i fornitori di assistenza sanitaria (Studio Operazione Alert). Questi strumenti mirano a migliorare la consegna della psico-educazione alle vittime della violenza e migliorare l'identificazione e la cura delle vittime più anziane della violenza. Gli strumenti sono valutati attraverso un questionario auto-sviluppato basato sul quadro teorico dell'accettabilità di Sekhon (2022), valutando 7 costrutti: atteggiamento affettivo, onere, etica, coerenza di intervento, costi di opportunità, efficacia percepita e autoefficacia.

In Substudy 1, gli operatori sanitari completano 11 domande e dati demografici a tempo indeterminato, mentre i pazienti rispondono a 9 domande chiuse (Likert 1-5) e 10 a tutto tempo. In Subtudy 2, gli operatori sanitari che pilotano le linee guida devono completare 6 domande aperte, 11 domande chiuse (Likert 1-5) e dati demografici. Ci sono anche 11 domande aperte senza l'obbligo di completare.
La conduzione dello strumento o delle linee guida per la psico-educazione non richiederà più di 30 minuti in totale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità e dell'accettabilità dello strumento di psico-educazione e delle linee guida nella pratica clinica.
Lasso di tempo: Una valutazione viene completata dopo aver testato lo strumento o le linee guida per la psico-educazione e richiede circa 10 minuti.

Gli aggiustamenti mirati e la finalizzazione dello strumento di psico-educazione e le linee guida possono essere effettuati in base al feedback ottenuto dai questionari dei fornitori di assistenza sanitaria (sostanze 1 e 2) e pazienti/vittime (sottostudio 1).

Gli strumenti vengono valutati utilizzando un questionario auto-sviluppato basato sul quadro teorico dell'accettabilità (TFA) di Sekhon (2022). Le domande comprendono sette costrutti componenti: atteggiamento affettivo, onere, coerenza dell'intervento etica, costi di opportunità, efficacia percepita e autoefficacia.

Il framework presenta un questionario TFA generico per valutare l'accettabilità degli interventi dalle prospettive dei destinatari. Può essere adattato per valutare l'accettabilità di qualsiasi intervento sanitario. Il suo sviluppo è stato guidato dalla teoria, dalla ricerca precedente e dal contributo delle parti interessate.
Una valutazione viene completata dopo aver testato lo strumento o le linee guida per la psico-educazione e richiede circa 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AZ Delta
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vertrouwenscentrum Kindermishandeling
Aditi ASBL/vzw
SOS enfants asbl

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ines Keygnaert, Ph.D, Ghent University Hospital and Ghent University (VIORESC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONZ-2024-0077
  • PSY/JO/Programma IFG-SG-VGV/20 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FOD Volksgezondheid)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti vengono resi anonimi e crittografati per garantire privacy e sicurezza. La ricerca affronta specificamente la violenza, con particolare attenzione alla violenza sessuale e domestica tra i partecipanti di età pari o superiore a 16 anni. La condivisione dei dati dei singoli pazienti violerebbe la riservatezza di questo gruppo sensibile e violerebbe le normative GDPR europee.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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