Pilotní klinická studie k prokázání zlepšené fixace kraniálního laloku pomocí bioresorbovatelného kostního adheziva na základě zobrazení a výsledků hlášených pacientem

Kritéria zahrnutí:

Subjekty nebo zástupci musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;

• Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ale mohou být ve věku od 18 do 75 let (včetně).
• Subjekt je naplánován na kraniální výkon v supratentoriální lokalizaci.
• Subjekt vyžaduje proceduru zahrnující třídu I/čistou ránu (neinfikovaná chirurgická rána, ve které nebyl zaznamenán žádný zánět).
• Subjekt a/nebo jeho rodina jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
• Subjekt je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně účasti na všech návštěvách hodnotících procedury po indexu a radiologických testech.

Kritéria intraoperativního zařazení:

• Šířka linie kraniotomického zářezu < 3 mm pro více než 75 % okraje kostní laloky

Kritéria vyloučení:

• Subjekt vyžaduje postup zahrnující translabyrintový, transsfenoidální, transorální přístup nebo jakýkoli postup, který proniká vzduchovým sinem nebo mastoidními vzduchovými buňkami. Poznámka: Povrchová penetrace mastoidních vzduchových buněk není vyloučena, pokud byly buňky vhodně utěsněny (např. kostní vosk).
• Subjekt má klinicky významný hydrocefalus nebo klinické známky změněné dynamiky CSF.
• Subjekt podstoupil předchozí otevřený intrakraniální neurochirurgický výkon ve stejné anatomické lokalizaci. (Poznámka: stereotaktická biopsie nebyla vylučující).
• Subjekt vyžaduje kraniektomii (kostní lalok není při současné operaci nahrazen).
• Subjekt podstoupil ozařování místa chirurgického zákroku nebo byla po indexovém výkonu plánována standardní frakcionovaná radiační terapie. (Poznámka: stereotaktická radiochirurgie před plánovaným indexovým kritériem nebyla vylučovacím kritériem.)
• Subjekt vyžaduje kraniotomii přes sinus, pro kterou je aplikován Tetranit v blízkosti nebo uvnitř sinu, aby se fixovala lebeční lalok.
• Subjekt má stav s předpokládaným přežitím kratším než šest měsíců.
• Subjekt podstoupil chemoterapeutickou léčbu, s výjimkou hormonální terapie, během tří týdnů před plánovaným indexovým výkonem, nebo bylo plánováno použití intrakavitární chemoterapeutické destičky (BCNU) nebo chemoterapeutická léčba byla naplánována do dvou týdnů po provedení indexového výkonu.
• Standardní použití perioperačních steroidů (tj. kortikosteroidů) je povoleno. Chronické užívání steroidů (definované jako každodenní užívání kortikosteroidů po dobu ≥ 8 týdnů) za účelem snížení vedlejších účinků chemoterapie a/nebo radiační terapie u rakoviny není vyloučeno, pokud zkoušející nemá za to, že pacient trpí toxicitou steroidů ( Cushingův syndrom) projevující se příznaky a příznaky, jako je tenká kůže, strie, snadná tvorba modřin, svalová atrofie, obezita horní části těla, těžká únava atd. kortikosteroidy na chronickém základě (jak bylo definováno výše) pro jiné účely než zmírnění symptomů systémové chemoterapie je vyloučeno, pokud nebyly tyto steroidy vysazeny 4 týdny před plánovaným indexovým postupem.
• Subjekt dostává warfarin, heparin, další antikoagulační činidla na denní bázi a předoperačně, standardní péče, nedocházelo k vymytí léku.
• Subjekt je těhotný, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět v průběhu studie.