Eine klinische Pilotstudie zum Nachweis einer verbesserten Fixierung des Schädellappens mit einem bioresorbierbaren Knochenkleber basierend auf Bildgebung und vom Patienten berichteten Ergebnissen

Einschlusskriterien:

Probanden oder Vertreter müssen vor allen studienbezogenen Verfahren freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;

• Die Probanden können jedes Geschlecht haben, jedoch zwischen 18 und 75 Jahren alt sein
• Beim Patienten ist ein kranialer Eingriff im supratentoriellen Bereich vorgesehen.
• Der Proband benötigt einen Eingriff mit einer Klasse I/sauberen Wunde (nicht infizierte Operationswunde, in der keine Entzündung festgestellt wurde).
• Der Proband und/oder die Familie des Probanden sind in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung abzugeben.
• Der Proband ist in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an allen Beurteilungsbesuchen nach dem Indexverfahren und radiologischen Tests.

Intraoperative Einschlusskriterien:

• Breite der Kraniotomie-Schnittlinie < 3 mm für mehr als 75 % des Randes des Knochenlappens

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt benötigt einen Eingriff, der einen translabyrinthären, transsphenoidalen, transoralen Zugang oder einen Eingriff beinhaltet, der in den Luftsinus oder die Luftzellen des Mastoids eindringt. Hinweis: Das oberflächliche Eindringen von Mastoidluftzellen ist kein Ausschluss, wenn die Zellen entsprechend versiegelt wurden (z. B. Knochenwachs).
• Das Subjekt weist einen klinisch signifikanten Hydrozephalus oder klinische Anzeichen einer veränderten Liquordynamik auf.
• Der Proband hat sich zuvor einem offenen intrakraniellen neurochirurgischen Eingriff an derselben anatomischen Stelle unterzogen. (Hinweis: Die stereotaktische Biopsie war kein Ausschlusskriterium).
• Das Subjekt benötigt eine Kraniektomie (der Knochenlappen wird während der aktuellen Operation nicht ersetzt).
• Der Proband erhielt eine Strahlenbehandlung an der Operationsstelle, oder nach dem Indexeingriff war eine standardmäßige fraktionierte Strahlentherapie geplant. (Hinweis: Eine stereotaktische Radiochirurgie vor dem geplanten Indexeingriff war kein Ausschlusskriterium.)
• Der Patient benötigt eine Kraniotomie über den Sinus, bei der Tetranite neben oder innerhalb des Sinus aufgetragen wird, um den Schädellappen zu fixieren.
• Das Subjekt hat eine Erkrankung mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von weniger als sechs Monaten.
• Der Proband hat sich innerhalb von drei Wochen vor dem geplanten Indexverfahren einer Chemotherapie (ausgenommen Hormontherapie) unterzogen, oder es war die Verwendung eines intrakavitären Chemotherapie-Wafers (BCNU) geplant, oder es war innerhalb von zwei Wochen nach Durchführung des Indexverfahrens eine Chemotherapie-Behandlung geplant.
• Die standardmäßige Verwendung von perioperativen Steroiden (d. h. Kortikosteroiden) ist zulässig. Chronischer Steroidgebrauch (definiert als täglicher Gebrauch von Kortikosteroiden über ≥ 8 Wochen) zum Zweck der Verringerung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Krebs ist kein Ausschlusskriterium, es sei denn, der Prüfer geht davon aus, dass der Patient an einer Steroidtoxizität leidet ( d. h. Cushing-Syndrom), die sich durch Symptome und Anzeichen wie dünne Haut, Streifen, leichte Blutergüsse, Muskelatrophie, Fettleibigkeit im Oberkörper, starke Müdigkeit usw. manifestieren. Verwendung von Kortikosteroide auf chronischer Basis (wie zuvor definiert) zu anderen Zwecken als zur Linderung der Symptome einer systemischen Chemotherapie sind ausgeschlossen, es sei denn, diese Steroide wurden 4 Wochen vor dem geplanten Indexverfahren abgesetzt.
• Der Proband erhält täglich Warfarin, Heparin und andere gerinnungshemmende Mittel, und es kam zu keinem präoperativen, standardmäßigen Auswaschen der Medikamente.
• Die Testperson ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.