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Uno studio clinico pilota per evidenziare il miglioramento della fissazione del lembo cranico con un adesivo osseo bioriassorbibile basato sull’imaging e sui risultati riportati dai pazienti

6 marzo 2025 aggiornato da: RevBio
Questo studio pilota clinico valuterà l'uso di un adesivo osseo bioriassorbibile per migliorare la fissazione del lembo cranico in due momenti dello studio (al momento della fissazione e 6 mesi). Lo scopo di questo studio pilota è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Tetranite per la fissazione del lembo cranico (TN-CFF) per consentire lo studio clinico del dispositivo TN-CFF in un numero maggiore di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è la sicurezza durante il periodo di follow-up successivo alla procedura. Questo endpoint sarà valutato attraverso il tasso di tutti gli effetti avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura dal momento della fissazione fino a 6 mesi dopo la procedura. Gli endpoint secondari includono l'efficacia valutata attraverso dati di radiolucenza utilizzando l'imaging TC in corrispondenza delle linee di taglio del lembo craniale e la variazione della radiolucenza rispetto al tempo, eventi avversi correlati al dispositivo, immobilità del lembo al momento della fissazione, sei mesi e 12 mesi, valutazione della traslazione del lembo e misure di esito riferite dal paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti o i rappresentanti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio;

  • I soggetti possono essere di qualsiasi genere, ma avere un'età compresa tra (e compresi) 18 e 75 anni
  • Al soggetto è prevista una procedura cranica in sede sopratentoriale.
  • Il soggetto necessita di una procedura che coinvolge una ferita di Classe I/pulita (ferita chirurgica non infetta in cui non è stata riscontrata alcuna infiammazione).
  • Il soggetto e/o la sua famiglia sono in grado e disposti a fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA.
  • Il soggetto è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di valutazione della procedura post-indice e ai test radiologici.

Criteri di inclusione intraoperatoria:

  • Larghezza della linea di taglio della craniotomia < 3 mm per oltre il 75% del bordo del lembo osseo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto necessita di una procedura che prevede un approccio translabirintico, transfenoidale, transorale o qualsiasi procedura che penetri nel seno aereo o nelle celle d'aria mastoidee. Nota: la penetrazione superficiale delle cellule d'aria mastoidee non è un'esclusione se le cellule sono state adeguatamente sigillate (ad esempio, cera ossea).
  • Il soggetto presenta idrocefalo clinicamente significativo o evidenza clinica di alterata dinamica del liquido cerebrospinale.
  • Il soggetto è stato sottoposto a una precedente procedura neurochirurgica intracranica aperta nella stessa posizione anatomica. (Nota: la biopsia stereotassica non era escludente).
  • Il soggetto necessita di una craniectomia (il lembo osseo non viene sostituito durante l'intervento in corso).
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia sul sito chirurgico oppure è stata pianificata una radioterapia frazionata standard dopo la procedura di indicizzazione. (Nota: la radiochirurgia stereotassica prima della procedura di indicizzazione pianificata non era un criterio di esclusione.)
  • Il soggetto necessita di una craniotomia attraverso il seno per la quale viene applicato Tetranite adiacente o all'interno del seno per fissare il lembo cranico.
  • Il soggetto ha una condizione con sopravvivenza prevista inferiore a sei mesi.
  • Il soggetto è stato sottoposto a un trattamento chemioterapico, esclusa la terapia ormonale, nelle tre settimane precedenti la procedura indice pianificata, oppure è stato pianificato l'uso di wafer chemioterapico intracavitario (BCNU), oppure è stato pianificato un trattamento chemioterapico entro due settimane dall'esecuzione della procedura indice.
  • È consentito l’uso standard di steroidi perioperatori (ad esempio corticosteroidi). L'uso cronico di steroidi (definito come uso quotidiano di corticosteroidi per ≥ 8 settimane) allo scopo di ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia e/o della radioterapia per il cancro non è esclusivo a meno che il paziente non sia ritenuto dallo sperimentatore affetto da tossicità da steroidi ( (es. sindrome di Cushing) che si manifesta con sintomi e segni quali pelle sottile, strie, facilità alla formazione di lividi, atrofia muscolare, obesità della parte superiore del corpo, grave affaticamento, ecc. Uso cronico di corticosteroidi (come definito precedentemente) per scopi diversi dalla riduzione dei sintomi della chemioterapia sistemica è esclusivo a meno che tali steroidi non siano stati interrotti 4 settimane prima della procedura indice pianificata.
  • Il soggetto riceve warfarin, eparina e altri agenti anticoagulanti quotidianamente e non si è verificato il lavaggio pre-chirurgico del farmaco standard di cura.
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento dell'hardware
I primi 5 pazienti verranno sottoposti a posizionamento di lembo cranico utilizzando la fissazione metallica attualmente in commercio (placche e viti). La linea di taglio e i fori della bava verranno quindi riempiti con Tetranite (TN-CFF).
Dispositivo: Tetranite per la fissazione del lembo craniale (TN-CFF)
Adesivo osseo bioriassorbibile per la fissazione del lembo cranico dopo una craniotomia.
Sperimentale: Autonomo
I pazienti verranno sottoposti a fissazione del lembo craniale utilizzando solo Tetranite (TN-CFF) per la fissazione del lembo craniale.
Dispositivo: Tetranite per la fissazione del lembo craniale (TN-CFF)
Adesivo osseo bioriassorbibile per la fissazione del lembo cranico dopo una craniotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di tutti gli effetti avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura durante il periodo di follow-up successivo alla procedura.
Lasso di tempo: Tempo di fissazione e 6 mesi dopo la procedura.
Tasso di tutti gli effetti avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura dal momento della fissazione fino a 6 mesi dopo la procedura
Tempo di fissazione e 6 mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di radiotrasparenza utilizzando l'imaging TC sulle linee di taglio del lembo craniale.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
Dati di radiolucenza utilizzando l'imaging TC sulle linee di taglio del lembo craniale e variazione della radiolucenza rispetto al tempo.
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
Gli eventi avversi correlati al dispositivo includevano tutti gli eventi avversi classificati come correlati in modo sicuro, probabile, possibile o indeterminato al dispositivo o alla procedura.
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
L'immobilità del lembo ha determinato la palpazione clinica del lembo craniale da parte di un neurochirurgo indipendente.
Lasso di tempo: Tempo di fissazione e 6 mesi dopo la procedura.
L'immobilità del lembo sarà determinata da un neurochirurgo indipendente.
Tempo di fissazione e 6 mesi dopo la procedura.
Immobilità del lembo determinata dalla palpazione clinica del lembo craniale da parte del neurochirurgo e del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
L'immobilità del lembo sarà determinata dal chirurgo e dal paziente.
6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
Traslazione del lembo basata sulla TAC.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
Traslazione del lembo basata sulla TC
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
Esito riportato dal paziente utilizzando PROMIS10
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
La soddisfazione del soggetto dopo TN-CFF è stata utilizzata per la fissazione del lembo cranico utilizzando un questionario validato per la salute generale.
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
Risultato riportato dal paziente utilizzando il sondaggio in formato breve a 36 elementi (SF-36).
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
La soddisfazione del soggetto dopo TN-CFF è stata utilizzata per la fissazione del lembo cranico utilizzando un questionario validato per le misure generali della qualità della vita.
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
Risultato riportato dal paziente misurato su una scala analogica visiva dell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
Soddisfazione del soggetto dopo che TN-CFF è stato utilizzato per la fissazione del lembo cranico (cioè livello di dolore al mal di testa)
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame neurologico utilizzando la Karnofsky Performance Scale (KPS)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
L'esame neurologico sarà completato durante lo studio per valutare la guarigione neurologica. La scala KPS è progettata per misurare il livello di attività del paziente e le esigenze di assistenza medica
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
Esame neurologico utilizzando la scala Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO).
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
Gli esami neurologici saranno completati durante lo studio per valutare la guarigione neurologica. La scala NANO è una valutazione quantificabile di 9 domini neurologici rilevanti basata sull'osservazione diretta e sui test condotti durante le visite ambulatoriali di routine.
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
La guarigione della ferita verrà valutata durante le visite post-chirurgiche e risulterà in uno dei tre risultati: Revisione chirurgica necessaria, Deiscenza superficiale, Completamente guarita
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
I risultati riportati dal paziente verranno misurati anche utilizzando una foto della ferita chirurgica scattata dal paziente.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
Verrà scattata una foto della ferita chirurgica scattata dal paziente per mostrare il progresso della ferita.
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
Risultati riportati dal paziente utilizzando un sondaggio di valutazione cranio-facciale.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
La soddisfazione del soggetto dopo TN-CFF è stata utilizzata per la fissazione del lembo cranico utilizzando un questionario per le misure generali della qualità della vita.
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
Valutazione qualitativa degli artefatti e delle distorsioni delle risonanze magnetiche.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.
Valutazione di artefatti e distorsioni sulla risonanza magnetica (per i casi in cui l'imaging è disponibile)
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RevBio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kumar Abhinav, BSc MBBS MD FRCS(Neurosurgery), Bristol Southmead Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DVAL22023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto al momento la condivisione dell'IPD. I risultati dello studio saranno pubblicati in una rivista dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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