Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne potwierdzające lepszą stabilizację płata czaszkowego za pomocą bioresorbowalnego kleju do kości w oparciu o obrazowanie i wyniki zgłaszane przez pacjentów

6 marca 2025 zaktualizowane przez: RevBio
W tym pilotażowym badaniu klinicznym zostanie ocenione zastosowanie bioresorbowalnego kleju kostnego w celu poprawy unieruchomienia płata czaszkowego w dwóch punktach czasowych badania (w momencie unieruchomienia i po 6 miesiącach). Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tetranitu do mocowania płatów czaszkowych (TN-CFF), aby umożliwić badania kliniczne urządzenia TN-CFF na większej liczbie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo w okresie obserwacji po zabiegu. Ten punkt końcowy zostanie oceniony na podstawie częstości występowania wszystkich poważnych działań niepożądanych związanych z wyrobem i procedurą od momentu unieruchomienia do 6 miesięcy po zabiegu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują skuteczność ocenianą na podstawie danych dotyczących przezierności płata czaszkowego przy użyciu tomografii komputerowej na liniach nacięcia płata czaszkowego oraz zmianę przezierności płata czaszkowego w zależności od czasu, zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, bezruch płatka w momencie unieruchomienia, po sześciu i 12 miesiącach, ocenę translacji płata i wyniki zgłaszane przez pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy lub przedstawiciele muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem;

  • Badani mogą być dowolnej płci, ale w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  • Pacjent ma zaplanowany zabieg na czaszce w lokalizacji nadnamiotowej.
  • Podmiot wymaga zabiegu obejmującego ranę klasy I/czystą (niezakażona rana chirurgiczna, w której nie stwierdzono stanu zapalnego).
  • Uczestnik i/lub rodzina uczestnika są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę i autoryzację HIPAA.
  • Pacjent jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania badania, w tym uczestniczyć we wszystkich wizytach oceniających po zabiegu indeksacyjnym i badaniach radiologicznych.

Kryteria włączenia śródoperacyjnego:

  • Szerokość linii nacięcia kraniotomii < 3 mm dla ponad 75% granicy płata kostnego

Kryteria wykluczenia:

  • Podmiot wymaga zabiegu obejmującego dostęp przez błędnik, przezklinowy, przezustny lub innego zabiegu penetrującego zatokę powietrzną lub komórki powietrzne wyrostka sutkowatego. Uwaga: Powierzchowna penetracja komórek powietrznych wyrostka sutkowatego nie wyklucza, jeśli komórki zostały odpowiednio uszczelnione (np. woskiem kostnym).
  • U pacjenta występuje klinicznie istotne wodogłowie lub kliniczne objawy zmienionej dynamiki płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Pacjent przeszedł wcześniej otwarty zabieg neurochirurgiczny wewnątrzczaszkowy w tym samym miejscu anatomicznym. (Uwaga: biopsja stereotaktyczna nie była wykluczająca).
  • Pacjent wymaga kraniektomii (podczas obecnej operacji płat kostny nie jest wymieniany).
  • Pacjenta poddano radioterapii miejsca operacji lub po zabiegu indeksacyjnym zaplanowano standardową radioterapię frakcjonowaną. (Uwaga: radiochirurgia stereotaktyczna przed planowanym zabiegiem wskaźnikowym nie była kryterium wykluczającym.)
  • Pacjent wymaga kraniotomii w poprzek zatoki, podczas której stosuje się Tetranite w sąsiedztwie lub w obrębie zatoki w celu unieruchomienia płata czaszkowego.
  • Podmiot ma stan, w którym przewidywane przeżycie jest krótsze niż sześć miesięcy.
  • Pacjentka została poddana chemioterapii, z wyłączeniem terapii hormonalnej, w ciągu trzech tygodni przed planowanym zabiegiem wskaźnikowym lub planowano zastosowanie wafla chemioterapii wewnątrzjamowej (BCNU) lub planowano chemioterapię w ciągu dwóch tygodni od wykonania zabiegu wskaźnikowego.
  • Dopuszczalne jest standardowe stosowanie steroidów w okresie okołooperacyjnym (tj. kortykosteroidów). Przewlekłe stosowanie steroidów (definiowane jako codzienne stosowanie kortykosteroidów przez ≥ 8 tygodni) w celu ograniczenia skutków ubocznych chemioterapii i/lub radioterapii nowotworu nie jest wykluczone, chyba że badacz uzna, że ​​pacjent cierpi na toksyczność steroidów ( zespół Cushinga) objawiający się takimi objawami jak cienka skóra, rozstępy, łatwe powstawanie siniaków, zanik mięśni, otyłość górnej części ciała, silne zmęczenie itp. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów (jak zdefiniowano wcześniej) w celach innych niż zmniejszenie objawów chemioterapii ogólnoustrojowej jest wykluczone, chyba że odstawienie tych steroidów nastąpiło 4 tygodnie przed planowaną procedurą wskaźnikową.
  • Pacjent otrzymuje codziennie warfarynę, heparynę i inne leki przeciwzakrzepowe i nie doszło do wypłukania leku przed zabiegiem w ramach standardowej opieki.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozszerzenie sprzętowe
U pierwszych 5 pacjentów wszczepiono płat czaszkowy przy użyciu obecnie dostępnych na rynku mocowań metalowych (płytki i śruby). Linia nacięcia i otwory zadziorów zostaną następnie wypełnione tetranitem (TN-CFF).
Urządzenie: Tetranit do mocowania płatów czaszkowych (TN-CFF)
Bioresorbowalny klej kostny do mocowania płatów czaszkowych po kraniotomii.
Eksperymentalny: Samodzielny
Pacjenci zostaną poddani unieruchomieniu płatów czaszkowych przy użyciu wyłącznie tetranitu (TN-CFF).
Urządzenie: Tetranit do mocowania płatów czaszkowych (TN-CFF)
Bioresorbowalny klej kostny do mocowania płatów czaszkowych po kraniotomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania wszystkich poważnych działań niepożądanych związanych z wyrobem i zabiegiem w okresie obserwacji po zabiegu.
Ramy czasowe: Czas utrwalenia i 6 miesięcy po zabiegu.
Wskaźnik wszystkich poważnych działań niepożądanych związanych z wyrobem i procedurą od momentu unieruchomienia do 6 miesięcy po zabiegu
Czas utrwalenia i 6 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane o przezierności radiologicznej uzyskane za pomocą obrazowania CT na liniach cięcia płata czaszkowego.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Dane dotyczące przezroczystości za pomocą obrazowania CT na liniach nacięcia płata czaszkowego i zmiany przezierności w czasie.
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Zdarzenia niepożądane związane z wyrobem obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako zdecydowanie, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub nieokreślony związek z wyrobem lub procedurą.
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Nieruchomość płata została stwierdzona w badaniu palpacyjnym płata czaszkowego przez niezależnego neurochirurga.
Ramy czasowe: Czas utrwalenia i 6 miesięcy po zabiegu.
Nieruchomość płata zostanie stwierdzona przez niezależnego neurochirurga.
Czas utrwalenia i 6 miesięcy po zabiegu.
Nieruchomość płata stwierdzona na podstawie klinicznej palpacji płata czaszkowego przez neurochirurga i pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
Nieruchomość płata zostanie ustalona przez chirurga i pacjenta.
6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
Tłumaczenie płatka na podstawie tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Tłumaczenie płatka na podstawie tomografii komputerowej
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Wynik zgłoszony przez pacjenta przy użyciu PROMIS10
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Zadowolenie pacjentów po zastosowaniu TN-CFF do unieruchomienia płatów czaszkowych przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia.
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Wynik raportowany przez pacjenta za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety (SF-36).
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Zadowolenie pacjentów po TN-CFF wykorzystano do unieruchomienia płatów czaszkowych przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza do pomiaru ogólnej jakości życia.
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Wynik zgłaszany przez pacjenta mierzony w wizualno-analogowej skali intensywności bólu.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Zadowolenie pacjenta po zastosowaniu TN-CFF do unieruchomienia płatów czaszkowych (tj. poziomu bólu głowy)
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie neurologiczne z wykorzystaniem Skali Wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Przez cały czas trwania badania przeprowadzane będzie badanie neurologiczne w celu oceny gojenia neurologicznego. Skala KPS przeznaczona jest do pomiaru poziomu aktywności pacjenta i wymagań w zakresie opieki medycznej
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Badanie neurologiczne z wykorzystaniem skali Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO).
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Przez cały czas trwania badania będą przeprowadzane badania neurologiczne w celu oceny gojenia neurologicznego. Skala NANO to wymierna ocena 9 istotnych domen neurologicznych oparta na bezpośredniej obserwacji i badaniach przeprowadzanych podczas rutynowych wizyt w gabinecie lekarskim.
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Gojenie się ran będzie oceniane podczas wizyt pooperacyjnych i będzie skutkować jednym z trzech wyników: konieczna rewizja chirurgiczna, powierzchowne rozejście się, całkowite wygojenie
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą również mierzone na podstawie zdjęcia rany chirurgicznej wykonanego przez pacjenta.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Pacjentowi zostanie wykonane zdjęcie rany chirurgicznej w celu pokazania postępu rany.
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Wynik zgłoszony przez pacjenta za pomocą ankiety oceny twarzoczaszki.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Zadowolenie pacjentów po TN-CFF wykorzystano do unieruchomienia płatów czaszkowych przy użyciu kwestionariusza do pomiaru ogólnej jakości życia.
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Jakościowa ocena artefaktów i zniekształceń MRI.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.
Ocena artefaktów i zniekształceń w badaniu MRI (w przypadkach, gdy dostępne jest obrazowanie)
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RevBio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kumar Abhinav, BSc MBBS MD FRCS(Neurosurgery), Bristol Southmead Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DVAL22023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD. Wyniki badania zostaną opublikowane w czasopiśmie po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami