Nimotuzumab v kombinaci s chemoterapií pro léčbu IVB stadia, recidivujícího nebo perzistujícího karcinomu děložního hrdla

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolný a podepište formulář souhlasu;
2. Věk 18-75 let ;
3. Histologická diagnóza jako cervikální spinocelulární karcinom;
4. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzené stadium IVB nebo první recidivující nebo perzistující karcinom děložního hrdla (především se týká primární radioterapie nebo souběžné chemoradioterapie alespoň 3 měsíce po setrvání nebo progresi nádoru) a pacientky nemohou podstoupit operaci nebo ozařování;
5. Přijatá kombinovaná chemoterapie taxoplatina + platina přestala užívat lék po dobu nejméně půl roku nebo byla léčena radioterapií nebo souběžnou chemoradioterapií (cisplatina nebo cisplatina kombinovaná s 5-FU) po dobu nejméně 3 měsíců;
6. Podle kritérií RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze. Maximální průměr musí splňovat požadavky: CT sken ≥10 mm (tloušťka CT skenu je menší než 5 mm); Klinické rutinní vyšetřovací přístroj 10 mm (nádorové léze, které nelze přesně změřit přístroji o průměru, by měly být zaznamenány jako neměřitelné), RTG hrudníku ≥20 mm; Maligní lymfatické uzliny: patologicky zvětšené a měřitelné, průměr CT skenu jedné lymfatické uzliny ≥15 mm (tloušťka vrstvy CT skenu ne více než 5 mm);
7. Pacienti se potřebují zotavit z toxických vedlejších účinků (kromě sníženého hemoglobinu) předchozí léčby (chirurgie, chemoradioterapie, radiační terapie) na stupeň 1 nebo nižší (CTCAE 4,03);
8. Stav výkonu ECOG 0-1 ;
9. Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
10. Hemoglobin≥90g/l,bílé krvinky (WBC)≥4×109/l,absolutní počet neutrofilů≥1,5×109/l,trombocyty počet≥100×109/L ;
11. TBIL ≤ 1,5 ULN; ALK,AST a ALT≤2,5 ULN nebo ≤5 ULN (jaterní metastázy); sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN -

Kritéria vyloučení:

1. Jednoduché metastázy v lymfatických uzlinách v mediastinu nebo/a supraklavikulárních uzlinách;
2. Kostní metastázy samotné nebo vícečetné metastázy s kostními metastázami vyžadující radioterapii pro úlevu od bolesti;
3. pacientky s recidivou a metastázami po ukončení posledního podávání neoadjuvantní chemoterapie nebo pooperační adjuvantní chemoterapie < 6 měsíců;
4. Obdrželi anti-EGFR monoklonální protilátku nebo TKI s malou molekulou během 6 měsíců před zařazením;
5. velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo plánovaná operace nebo radiační terapie;
6. Účastníci jiných intervenčních klinických studií do 1 měsíce před informovaným souhlasem;
7. Neurologické nebo psychiatrické abnormality, které ovlivňují kognitivní schopnosti, včetně mozkových metastáz;
8. S jasnou periferní neuropatií a souvisejícími příznaky v minulosti;
9. Aktivní klinická infekce (>2. stupeň NCI-CTCAE 4.03), aktivní tuberkulóza a známá nebo sama hlášená infekce HIV nebo aktivní hepatitida B nebo C;
10. Závažné onemocnění dýchacího systému, onemocnění krevního systému, nezvladatelná úplavice nebo střevní křeče, střevní obstrukce nebo špatně kontrolovaný diabetes;
11. Nekontrolovaná hypertenze (SBP>160 mmHg nebo DBP>100 mmHg), městnavé srdeční selhání nad NYHA Ⅲ, nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná arytmie, onemocnění krevního oběhu, jako je infarkt myokardu před zařazením do 6 měsíců;
12. mít alergické reakce na studované léky a podobné léky;
13. těhotná nebo kojící nebo odmítla užívat antikoncepční metodu;
14. Jiný maligní nádor;
15. Jakékoli jiné závažné komplikace nebo dysfunkce orgánového systému, jak posoudí zkoušející, ovlivní bezpečnost pacienta nebo naruší hodnocení testovaného léku; -