Nimotuzumab kombineret med kemoterapi til behandling af IVB-stadiet, tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

1. Frivillig og underskriv en samtykkeerklæring;
2. Alder 18-75 år gammel;
3. Histologisk diagnose som livmoderhalspladecellekarcinom;
4. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet stadium IVB eller første tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft (Hviser hovedsageligt til den primære strålebehandling eller samtidig kemoradioterapi mindst 3 måneder efter, at tumoren forbliver eller udvikler sig) og patienter kan ikke modtage kirurgi eller stråling;
5. Modtaget taxoplatin + platin kombineret kemoterapi holdt op med at tage lægemidlet i mindst et halvt år, eller modtog strålebehandling eller samtidig kemoradioterapi (cisplatin eller cisplatin kombineret med 5-FU) i mindst 3 måneder;
6. Ifølge RECIST 1.1-kriterierne er der mindst én målbar læsion. Den maksimale diameter skal opfylde kravene: CT-scanning ≥10 mm (CT-scanningstykkelse er mindre end 5 mm); Klinisk rutineundersøgelsesinstrument 10 mm (tumorlæsioner, der ikke kan måles nøjagtigt med instrumenter med diameter, skal registreres som umålelige), røntgen thorax ≥20 mm; Ondartede lymfeknuder: patologisk forstørrede og målbare, enkelt lymfeknude CT-scanningsdiameter ≥15 mm (CT-skanning lagtykkelse ikke mere end 5 mm);
7. Patienter skal komme sig fra toksiske bivirkninger (undtagen nedsat hæmoglobin) fra tidligere behandlinger (kirurgi, kemoradioterapi, strålebehandling) til grad 1 eller derunder (CTCAE 4.03);
8. ECOG ydeevne status 0-1;
9. Forventet levetid på mere end 3 måneder;
10. Hæmoglobin≥90g/L, hvide blodlegemer (WBC)≥4×109/L,Absolut neutrofiltal≥1,5×109/L,blodplade antal ≥100×109/L ;
11. TBIL≤1,5 ULN; ALK,AST og ALT≤2,5 ULN eller ≤5 ULN(levermetastase); serum kreatinin ≤ 1,5 ULN -

Ekskluderingskriterier:

1. Simple mediastinale og/og supraclavikulære lymfeknudemetastaser;
2. Knoglemetastaser alene eller multiple metastaser med knoglemetastaser, der kræver strålebehandling til smertelindring;
3. Patienter med recidiv og metastaser efter afslutningen af ​​den sidste administration af neoadjuverende kemoterapi eller postoperativ adjuverende kemoterapi < 6 måneder;
4. Modtog anti-EGFR monoklonalt antistof eller lille molekyle TKI inden for 6 måneder før tilmelding;
5. Større operation inden for 4 uger eller planlagt operation eller strålebehandling;
6. Deltagere i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned før informeret samtykke;
7. Neurologiske eller psykiatriske abnormiteter, der påvirker kognitive evner, herunder hjernemetastaser;
8. Med tydelig perifer neuropati og relaterede symptomer i fortiden;
9. Aktiv klinisk infektion (>grad 2 NCI-CTCAE 4.03), aktiv tuberkulose og kendt eller selvrapporteret HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C;
10. Alvorligt åndedrætssystem, sygdom i blodsystemet, uoverskuelig dysenteri eller tarmkramper, intestinal obstruktion eller dårligt kontrolleret diabetes;
11. Ukontrolleret hypertension (SBP>160mmHg eller DBP>100mmHg), kongestiv hjerteinsufficiens over NYHA Ⅲ, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi, kredsløbssygdomme såsom myokardieinfarkt før indskrivning inden for 6 måneder;
12. Har allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin og lignende lægemidler;
13. Gravid eller ammende eller nægtet at tage prævention;
14. Anden ondartet tumor;
15. Enhver anden alvorlig komplikation eller dysfunktion af organsystemet, som vurderet af investigator, vil påvirke patientens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlet; -