Nimotuzumabe em combinação com quimioterapia para tratamento de estágio IVB, carcinoma cervical recorrente ou persistente

Critérios de inclusão:

1. Voluntário e assinar um termo de consentimento;
2. Idade entre 18 e 75 anos;
3. Diagnóstico histológico como carcinoma espinocelular cervical;
4. Estágio IVB confirmado histologicamente e/ou citologicamente ou primeiro câncer cervical recorrente ou persistente (refere-se principalmente à radioterapia primária ou quimiorradioterapia concomitante pelo menos 3 meses após o tumor permanecer ou progredir) e os pacientes não podem receber cirurgia ou radiação;
5. Recebeu quimioterapia combinada taxoplatina + platina, parou de tomar o medicamento por pelo menos meio ano, ou recebeu radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante (cisplatina ou cisplatina combinada com 5-FU) por pelo menos 3 meses;
6. De acordo com os critérios RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável. O diâmetro máximo deve atender aos requisitos: tomografia computadorizada ≥10 mm (a espessura da tomografia computadorizada é inferior a 5 mm); Instrumento de exame clínico de rotina 10mm (lesões tumorais que não podem ser medidas com precisão por instrumentos de diâmetro devem ser registradas como não mensuráveis), radiografia de tórax ≥20mm; Linfonodos malignos: patologicamente aumentados e mensuráveis, diâmetro da tomografia computadorizada de linfonodo único ≥15 mm (espessura da camada de tomografia computadorizada não superior a 5 mm);
7. Os pacientes precisam se recuperar dos efeitos colaterais tóxicos (exceto diminuição da hemoglobina) de tratamentos anteriores (cirurgia, quimiorradioterapia, radioterapia) até grau 1 ou inferior （CTCAE 4.03）;
8. Status de desempenho ECOG 0-1;
9. Expectativa de vida superior a 3 meses;
10. Hemoglobina≥90g/L, glóbulos brancos (WBC)≥4×109/L, contagem absoluta de neutrófilos≥1,5×109/L, plaquetas contagem≥100×109/L;
11. TBIL≤1,5 LSN; ALK, AST e ALT≤2,5 ULN ou ≤5 ULN (metástase hepática); creatinina sérica ≤ 1,5 LSN -

Critérios de exclusão:

1. Metástases simples em linfonodos mediastinais e/ou supraclaviculares;
2. Metástases ósseas isoladas ou múltiplas metástases com metástases ósseas que requerem radioterapia para alívio da dor;
3. Pacientes com recidiva e metástase após o término da última administração de quimioterapia neoadjuvante ou quimioterapia adjuvante pós-operatória < 6 meses;
4. Recebeu anticorpo monoclonal anti-EGFR ou TKI de molécula pequena nos 6 meses anteriores à inscrição;
5. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas ou cirurgia planejada ou radioterapia;
6. Participantes de outros ensaios clínicos intervencionistas no prazo de 1 mês antes do consentimento informado;
7. Anormalidades neurológicas ou psiquiátricas que afetam a capacidade cognitiva, incluindo metástases cerebrais;
8. Com neuropatia periférica evidente e sintomas relacionados no passado;
9. Infecção clínica ativa (> grau 2 NCI-CTCAE 4.03), tuberculose ativa e infecção por HIV conhecida ou autorreferida ou hepatite B ou C ativa;
10. Sistema respiratório grave, doença do sistema sanguíneo, disenteria intratável ou cólicas intestinais, obstrução intestinal ou diabetes mal controlada;
11. Hipertensão não controlada (PAS>160mmHg ou PAD>100mmHg), insuficiência cardíaca congestiva acima de NYHA Ⅲ, angina instável ou arritmia mal controlada, doenças circulatórias, como infarto do miocárdio antes da inscrição dentro de 6 meses;
12. Apresentar reações alérgicas aos medicamentos em estudo e similares;
13. Grávida ou amamentando ou que se recusou a tomar método anticoncepcional;
14. Outro tumor maligno;
15. Quaisquer outras complicações graves ou disfunções do sistema orgânico, conforme julgado pelo investigador, afetarão a segurança do paciente ou interferirão na avaliação do medicamento em teste; -