Nimotuzumab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Zervixkarzinom im IVB-Stadium

Einschlusskriterien:

1. Freiwillig und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
2. Alter 18–75 Jahre;
3. Histologische Diagnose: zervikales Plattenepithelkarzinom;
4. Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes Stadium IVB oder erster wiederkehrender oder persistierender Gebärmutterhalskrebs (Bezieht sich hauptsächlich auf die primäre Strahlentherapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie mindestens 3 Monate nach Verbleib oder Fortschreiten des Tumors) und die Patienten können weder operiert noch bestrahlt werden;
5. Die Patienten, die eine kombinierte Chemotherapie mit Taxoplatin + Platin erhalten haben, haben die Einnahme des Arzneimittels für mindestens ein halbes Jahr abgebrochen oder eine Strahlentherapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie (Cisplatin oder Cisplatin in Kombination mit 5-FU) für mindestens 3 Monate erhalten;
6. Gemäß den RECIST 1.1-Kriterien liegt mindestens eine messbare Läsion vor. Der maximale Durchmesser muss die folgenden Anforderungen erfüllen: CT-Scan ≥10 mm (CT-Scan-Dicke beträgt weniger als 5 mm); Klinisches Routineuntersuchungsinstrument 10 mm (Tumorläsionen, die mit Durchmesserinstrumenten nicht genau gemessen werden können, sollten als nicht messbar erfasst werden), Röntgenaufnahme des Brustkorbs ≥20 mm; Bösartige Lymphknoten: pathologisch vergrößert und messbar, einzelner Lymphknoten-CT-Scan-Durchmesser ≥ 15 mm (CT-Scan-Schichtdicke nicht mehr als 5 mm);
7. Die Patienten müssen sich von toxischen Nebenwirkungen (außer verringertem Hämoglobin) früherer Behandlungen (Operation, Radiochemotherapie, Strahlentherapie) bis zum Grad 1 oder darunter (CTCAE 4,03) erholen;
8. ECOG-Leistungsstatus 0-1;
9. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
10. Hämoglobin ≥ 90 g/L, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4 × 109/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen count≥100×109/L ;
11. TBIL≤1,5 ULN; ALK, AST und ALT ≤ 2,5 ULN oder ≤ 5 ULN (Lebermetastasierung); Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN -

Ausschlusskriterien:

1. Einfache mediastinale oder/und supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen;
2. Knochenmetastasen allein oder mehrere Metastasen mit Knochenmetastasen, die eine Strahlentherapie zur Schmerzlinderung erfordern;
3. Patienten mit Rezidiven und Metastasen nach dem Ende der letzten Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie < 6 Monate;
4. innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen monoklonalen Anti-EGFR-Antikörper oder einen niedermolekularen TKI erhalten haben;
5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder geplante Operation oder Strahlentherapie;
6. Teilnehmer an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor der Einverständniserklärung;
7. Neurologische oder psychiatrische Anomalien, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen, einschließlich Hirnmetastasen;
8. Mit deutlicher peripherer Neuropathie und damit verbundenen Symptomen in der Vergangenheit;
9. Aktive klinische Infektion (>Grad 2 NCI-CTCAE 4.03), aktive Tuberkulose und bekannte oder selbstberichtete HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C;
10. Schwere Erkrankungen der Atemwege, des Blutsystems, hartnäckige Ruhr oder Darmkrämpfe, Darmverschluss oder schlecht eingestellter Diabetes;
11. Unkontrollierte Hypertonie (SBP>160 mmHg oder DBP>100 mmHg), Herzinsuffizienz über NYHA Ⅲ, instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie, Kreislauferkrankungen wie Myokardinfarkt vor der Einschreibung innerhalb von 6 Monaten;
12. allergische Reaktionen auf Studienmedikamente und ähnliche Medikamente haben;
13. Schwanger oder stillend oder verweigert die Anwendung einer Verhütungsmethode;
14. Anderer bösartiger Tumor;
15. Alle anderen schwerwiegenden Komplikationen oder Funktionsstörungen des Organsystems beeinträchtigen nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder beeinträchtigen die Bewertung des Testmedikaments. -