Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost úkolově aktivované rTMS při zlepšování kognitivních funkcí u pacientů s bipolární poruchou

25. května 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti úkolově aktivované rTMS při zlepšování kognitivních funkcí u pacientů s bipolární poruchou

  1. Objasnit účinnost a bezpečnost úkolově založené repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na kognitivní funkce u pacientů se stabilní bipolární poruchou.
  2. Analyzovat terapeutický mechanismus transkraniální magnetické stimulace na základě zobrazování magnetickou rezonancí a prozkoumat abnormální regulační mechanismus kognitivních nervových okruhů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 14 až 45 let, pravák;
  2. Splnit diagnostická kritéria pro bipolární poruchu v období stabilní remise Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5);
  3. Stabilní léčba léky;
  4. Klinická remise po dobu delší než tři měsíce, Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 bodů Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS 17) skóre ≤ 7 bodů;
  5. Kognitivní porucha na dotazníku kognitivního deficitu (PDQ) ≥ 17 bodů;
  6. Plně rozumět léčbě transkraniální magnetickou stimulací, být ochoten při léčbě aktivně spolupracovat a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s anamnézou těžkého fyzického onemocnění nebo onemocnění, které mohou ovlivnit centrální nervový systém (jako jsou nádory, syfilis atd.);
  2. Osoby s neurologickými onemocněními nebo rizikem epileptických záchvatů, jako jsou předchozí kraniocerebrální onemocnění, trauma hlavy, alkoholismus, abnormální EEG, MRI důkaz abnormální struktury mozku nebo rodinná anamnéza epilepsie;
  3. Osoby s kontraindikacemi k MRI skenování nebo léčbě transkraniální magnetickou stimulací, jako jsou osoby s kovovými nebo elektronickými zařízeními v těle (kovová cizí tělesa v mozku, kochleární implantáty, kardiostimulátory a stenty);
  4. Osoby s vysokým rizikem sebevraždy nebo osoby, které již spáchaly sebevraždu nebo vážné sebepoškození a potřebují nouzovou intervenci;
  5. ty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie;
  6. osoby s barevnou slepotou nebo sluchovým postižením;
  7. osoby s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu;
  8. Jiné situace, které výzkumník určí, nejsou jako subjekty výzkumu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rTMS aktivní skupina a aktivní kognitivní trénink
Získejte 10 Hz, 20 minut aktivní rTMS stimulace; 20 minut kognitivního tréninku současně
Přístroj: Zařízení pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci
Aktivace neuronů: rTMS může aktivovat nebo inhibovat neuronovou aktivitu v určitých oblastech mozku a měnit tak vzorec aktivity neuronových sítí. Neuroplasticita: Změnou síly a způsobu připojení synapsí podporuje plasticitu nervového systému, což pomáhá léčit neuropsychiatrická onemocnění. Regulace neurotransmiterů: rTMS může regulovat uvolňování neurotransmiterů, ovlivňovat nervové vedení, a tak zlepšovat symptomy onemocnění.
Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink
Falešný srovnávač: rTMS aktivní skupinový a falešný kognitivní trénink
10 Hz, 20 minut aktivní rTMS stimulace; 20 minut cvičení jednoduchého úsudku současně
Přístroj: Zařízení pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci
Aktivace neuronů: rTMS může aktivovat nebo inhibovat neuronovou aktivitu v určitých oblastech mozku a měnit tak vzorec aktivity neuronových sítí. Neuroplasticita: Změnou síly a způsobu připojení synapsí podporuje plasticitu nervového systému, což pomáhá léčit neuropsychiatrická onemocnění. Regulace neurotransmiterů: rTMS může regulovat uvolňování neurotransmiterů, ovlivňovat nervové vedení, a tak zlepšovat symptomy onemocnění.
Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink
Falešný srovnávač: rTMS falešná skupina a aktivní kognitivní trénink
10 Hz, 20 minut stimulace rTMS nízké intenzity; 20 minut kognitivního tréninku současně
Přístroj: Zařízení pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci
Aktivace neuronů: rTMS může aktivovat nebo inhibovat neuronovou aktivitu v určitých oblastech mozku a měnit tak vzorec aktivity neuronových sítí. Neuroplasticita: Změnou síly a způsobu připojení synapsí podporuje plasticitu nervového systému, což pomáhá léčit neuropsychiatrická onemocnění. Regulace neurotransmiterů: rTMS může regulovat uvolňování neurotransmiterů, ovlivňovat nervové vedení, a tak zlepšovat symptomy onemocnění.
Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink
Falešný srovnávač: rTMS falešný skupinový a falešný kognitivní trénink
10 Hz, 20 minut stimulace rTMS nízké intenzity; provádějte jednoduchý nácvik úsudku po dobu 20 minut současně
Přístroj: Zařízení pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci
Aktivace neuronů: rTMS může aktivovat nebo inhibovat neuronovou aktivitu v určitých oblastech mozku a měnit tak vzorec aktivity neuronových sítí. Neuroplasticita: Změnou síly a způsobu připojení synapsí podporuje plasticitu nervového systému, což pomáhá léčit neuropsychiatrická onemocnění. Regulace neurotransmiterů: rTMS může regulovat uvolňování neurotransmiterů, ovlivňovat nervové vedení, a tak zlepšovat symptomy onemocnění.
Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PDQ-21
Časové okno: 0-5 dní
Dotazník perceived Deficits Questionnaire-21 (PDQ-21) je široce používaná škála self-report navržená k hodnocení kognitivní dysfunkce u jedinců s různými zdravotními a psychiatrickými stavy. Je zvláště cenný u stavů, kde kognitivní poruchy, jako jsou problémy s pamětí, pozorností a výkonnými funkcemi, významně ovlivňují každodenní život. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímané kognitivní poškození.
0-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zobrazování mozku (MRI)
Časové okno: 0-5 dní
Funkční a strukturální změny v zobrazování mozku (MRI)
0-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT20240151C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení