Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af opgaveaktiveret rTMS til forbedring af kognitiv funktion hos patienter med bipolar lidelse

25. maj 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​opgaveaktiveret rTMS til forbedring af kognitiv funktion hos patienter med bipolar lidelse

  1. At afklare effektiviteten og sikkerheden af ​​opgavebaseret repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på kognitiv funktion hos patienter med stabil bipolar lidelse.
  2. At analysere den terapeutiske mekanisme for transkraniel magnetisk stimulering baseret på magnetisk resonansbilleddannelse og udforske den unormale reguleringsmekanisme af kognitive neurale kredsløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 14 til 45 år, højrehåndet;
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for bipolar lidelse i den stabile remissionsperiode i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
  3. Stabil medicinbehandling;
  4. Klinisk remission i mere end tre måneder, Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 point Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS 17) score ≤ 7 point;
  5. Kognitiv svækkelse på Cognitive Deficit Questionnaire (PDQ) ≥ 17 point;
  6. Forstå den transkranielle magnetiske stimulationsbehandling fuldt ud, vær villig til aktivt at samarbejde med behandlingen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en historie med alvorlig fysisk sygdom eller sygdomme, der kan påvirke centralnervesystemet (såsom tumorer, syfilis osv.);
  2. Dem med neurologiske sygdomme eller risiko for epileptiske anfald, såsom tidligere kraniocerebrale sygdomme, hovedtraume, alkoholisme, unormalt EEG, MR-bevis på unormal hjernestruktur eller en familiehistorie med epilepsi;
  3. Dem med kontraindikationer til MR-scanning eller transkraniel magnetisk stimulationsbehandling, såsom dem med metal eller elektroniske enheder i kroppen (metalfremmedlegemer i hjernen, cochleaimplantater, pacemakere og stents);
  4. Dem med høj risiko for selvmord, eller dem, der allerede har begået selvmord eller alvorlig selvskade og har brug for akut indgriben;
  5. De, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget;
  6. Dem med farveblindhed eller hørenedsættelse;
  7. Dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  8. Andre situationer, som forskeren vurderer, ikke egner sig som forskningsobjekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rTMS aktiv gruppe og aktiv kognitiv træning
Modtag 10 Hz, 20 minutters aktiv rTMS-stimulering; 20 minutters kognitiv træning på samme tid
Enhed: Gentagende transkraniel magnetisk stimulationsanordning
Aktiverende neuroner: rTMS kan aktivere eller hæmme neuronal aktivitet i visse hjerneområder, hvilket ændrer aktivitetsmønsteret i neurale netværk. Neuroplasticitet: Ved at ændre synapsernes styrke og forbindelsesmåde fremmer det plasticiteten af ​​nervesystemet, hvilket hjælper med at behandle neuropsykiatriske sygdomme. Regulering af neurotransmittere: rTMS kan regulere frigivelsen af ​​neurotransmittere, påvirke nerveledning og dermed forbedre sygdomssymptomer.
Andre navne:
  • Kognitiv træning
Sham-komparator: rTMS aktiv gruppe og falsk kognitiv træning
10 Hz, 20 minutters aktiv rTMS-stimulering; 20 minutters udførelse af simpel dømmekraft på samme tid
Enhed: Gentagende transkraniel magnetisk stimulationsanordning
Aktiverende neuroner: rTMS kan aktivere eller hæmme neuronal aktivitet i visse hjerneområder, hvilket ændrer aktivitetsmønsteret i neurale netværk. Neuroplasticitet: Ved at ændre synapsernes styrke og forbindelsesmåde fremmer det plasticiteten af ​​nervesystemet, hvilket hjælper med at behandle neuropsykiatriske sygdomme. Regulering af neurotransmittere: rTMS kan regulere frigivelsen af ​​neurotransmittere, påvirke nerveledning og dermed forbedre sygdomssymptomer.
Andre navne:
  • Kognitiv træning
Sham-komparator: rTMS fupgruppe og aktiv kognitiv træning
10 Hz, 20 minutters lavintensiv rTMS-stimulering; 20 minutters kognitiv træning på samme tid
Enhed: Gentagende transkraniel magnetisk stimulationsanordning
Aktiverende neuroner: rTMS kan aktivere eller hæmme neuronal aktivitet i visse hjerneområder, hvilket ændrer aktivitetsmønsteret i neurale netværk. Neuroplasticitet: Ved at ændre synapsernes styrke og forbindelsesmåde fremmer det plasticiteten af ​​nervesystemet, hvilket hjælper med at behandle neuropsykiatriske sygdomme. Regulering af neurotransmittere: rTMS kan regulere frigivelsen af ​​neurotransmittere, påvirke nerveledning og dermed forbedre sygdomssymptomer.
Andre navne:
  • Kognitiv træning
Sham-komparator: rTMS sham gruppe og sham kognitiv træning
10 Hz, 20 minutters lavintensiv rTMS-stimulering; udføre simpel dømmekrafttræning i 20 minutter på samme tid
Enhed: Gentagende transkraniel magnetisk stimulationsanordning
Aktiverende neuroner: rTMS kan aktivere eller hæmme neuronal aktivitet i visse hjerneområder, hvilket ændrer aktivitetsmønsteret i neurale netværk. Neuroplasticitet: Ved at ændre synapsernes styrke og forbindelsesmåde fremmer det plasticiteten af ​​nervesystemet, hvilket hjælper med at behandle neuropsykiatriske sygdomme. Regulering af neurotransmittere: rTMS kan regulere frigivelsen af ​​neurotransmittere, påvirke nerveledning og dermed forbedre sygdomssymptomer.
Andre navne:
  • Kognitiv træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDQ-21
Tidsramme: 0-5 dage
The Perceived Deficits Questionnaire-21 (PDQ-21) er en udbredt selvrapporteringsskala designet til at vurdere kognitiv dysfunktion hos personer med forskellige medicinske og psykiatriske tilstande. Det er særligt værdifuldt under tilstande, hvor kognitiv svækkelse, såsom problemer med hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion, påvirker dagligdagen betydeligt. Samlede scorer varierer fra 0 til 84, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv svækkelse.
0-5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjernebilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 0-5 dage
Funktionelle og strukturelle ændringer i hjernebilleddannelse (MRI)
0-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT20240151C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger