Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rTMS aktywowanego zadaniami w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

25 maja 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rTMS aktywowanego zadaniem w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

  1. Wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa opartej na zadaniu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na funkcje poznawcze u pacjentów ze stabilną chorobą afektywną dwubiegunową.
  2. Analiza mechanizmu terapeutycznego przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na podstawie rezonansu magnetycznego i zbadanie nieprawidłowego mechanizmu regulacji poznawczych obwodów nerwowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 14 do 45 lat, praworęczny;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej w stabilnym okresie remisji zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5);
  3. Stabilne leczenie farmakologiczne;
  4. Remisja kliniczna utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące, wynik w Skali Oceny Manii Younga (YMRS) ≤ 6 punktów Wynik w 17 Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS 17) ≤ 7 punktów;
  5. Zaburzenia funkcji poznawczych w Kwestionariuszu Deficytu Poznawczego (PDQ) ≥ 17 punktów;
  6. W pełni zrozumieć zabieg przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, wykazać chęć aktywnego współdziałania w trakcie leczenia i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które w przeszłości cierpiały na poważne choroby fizyczne lub choroby mogące wpływać na centralny układ nerwowy (takie jak nowotwory, kiła itp.);
  2. Osoby z chorobami neurologicznymi lub ryzykiem napadów padaczkowych, takimi jak przebyte choroby czaszkowo-mózgowe, uraz głowy, alkoholizm, nieprawidłowy zapis EEG, rezonans magnetyczny wskazujący na nieprawidłową strukturę mózgu lub padaczka w rodzinie;
  3. Osoby z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego lub leczenia przezczaszkową stymulacją magnetyczną, np. osoby posiadające w organizmie urządzenia metalowe lub elektroniczne (metalowe ciała obce w mózgu, implanty ślimakowe, rozruszniki serca i stenty);
  4. Osoby z wysokim ryzykiem samobójstwa lub osoby, które popełniły już samobójstwo lub poważne samookaleczenie i wymagają natychmiastowej interwencji;
  5. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
  6. Osoby ze ślepotą barw lub upośledzeniem słuchu;
  7. Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji lub alkoholu;
  8. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie jako obiekty badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa aktywna rTMS i aktywny trening poznawczy
Odbierz 10 Hz, 20 minut aktywnej stymulacji rTMS; 20 minut treningu poznawczego w tym samym czasie
Urządzenie: Urządzenie do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Aktywacja neuronów: rTMS może aktywować lub hamować aktywność neuronów w niektórych obszarach mózgu, zmieniając wzór aktywności sieci neuronowych. Neuroplastyczność: Zmieniając siłę i sposób połączenia synaps, promuje plastyczność układu nerwowego, co pomaga w leczeniu chorób neuropsychiatrycznych. Regulacja neuroprzekaźników: rTMS może regulować uwalnianie neuroprzekaźników, wpływać na przewodzenie nerwowe, a tym samym łagodzić objawy choroby.
Inne nazwy:
  • Trening poznawczy
Pozorny komparator: Aktywna grupa rTMS i pozorowany trening poznawczy
10 Hz, 20 minut aktywnej stymulacji rTMS; 20 minut prostego treningu oceny sytuacji w tym samym czasie
Urządzenie: Urządzenie do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Aktywacja neuronów: rTMS może aktywować lub hamować aktywność neuronów w niektórych obszarach mózgu, zmieniając wzór aktywności sieci neuronowych. Neuroplastyczność: Zmieniając siłę i sposób połączenia synaps, promuje plastyczność układu nerwowego, co pomaga w leczeniu chorób neuropsychiatrycznych. Regulacja neuroprzekaźników: rTMS może regulować uwalnianie neuroprzekaźników, wpływać na przewodzenie nerwowe, a tym samym łagodzić objawy choroby.
Inne nazwy:
  • Trening poznawczy
Pozorny komparator: Grupa pozorowana rTMS i aktywny trening poznawczy
10 Hz, 20 minut stymulacji rTMS o niskiej intensywności; 20 minut treningu poznawczego w tym samym czasie
Urządzenie: Urządzenie do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Aktywacja neuronów: rTMS może aktywować lub hamować aktywność neuronów w niektórych obszarach mózgu, zmieniając wzór aktywności sieci neuronowych. Neuroplastyczność: Zmieniając siłę i sposób połączenia synaps, promuje plastyczność układu nerwowego, co pomaga w leczeniu chorób neuropsychiatrycznych. Regulacja neuroprzekaźników: rTMS może regulować uwalnianie neuroprzekaźników, wpływać na przewodzenie nerwowe, a tym samym łagodzić objawy choroby.
Inne nazwy:
  • Trening poznawczy
Pozorny komparator: rTMS pozorowana grupa i pozorowany trening poznawczy
10 Hz, 20 minut stymulacji rTMS o niskiej intensywności; wykonuj prosty trening oceny sytuacji przez 20 minut w tym samym czasie
Urządzenie: Urządzenie do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Aktywacja neuronów: rTMS może aktywować lub hamować aktywność neuronów w niektórych obszarach mózgu, zmieniając wzór aktywności sieci neuronowych. Neuroplastyczność: Zmieniając siłę i sposób połączenia synaps, promuje plastyczność układu nerwowego, co pomaga w leczeniu chorób neuropsychiatrycznych. Regulacja neuroprzekaźników: rTMS może regulować uwalnianie neuroprzekaźników, wpływać na przewodzenie nerwowe, a tym samym łagodzić objawy choroby.
Inne nazwy:
  • Trening poznawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PDQ-21
Ramy czasowe: 0-5 dni
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów-21 (PDQ-21) jest szeroko stosowaną skalą samoopisową przeznaczoną do oceny dysfunkcji poznawczych u osób z różnymi schorzeniami medycznymi i psychicznymi. Jest to szczególnie cenne w warunkach, w których zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak problemy z pamięcią, uwagą i funkcjonowaniem wykonawczym, znacząco wpływają na życie codzienne. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.
0-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obrazowanie mózgu (MRI)
Ramy czasowe: 0-5 dni
Zmiany funkcjonalne i strukturalne w obrazowaniu mózgu (MRI)
0-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT20240151C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami