Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost úkolově aktivované rTMS při zlepšování kognitivních funkcí u pacientů s bipolární poruchou

25. května 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti úkolově aktivované rTMS při zlepšování kognitivních funkcí u pacientů s bipolární poruchou

  1. Objasnit účinnost a bezpečnost úkolově založené repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na kognitivní funkce u pacientů se stabilní bipolární poruchou.
  2. Analyzovat terapeutický mechanismus transkraniální magnetické stimulace na základě zobrazování magnetickou rezonancí a prozkoumat abnormální regulační mechanismus kognitivních nervových okruhů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 14 až 45 let, pravák;
  2. Splnit diagnostická kritéria pro bipolární poruchu v období stabilní remise Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5);
  3. Stabilní léčba léky;
  4. Klinická remise po dobu delší než tři měsíce, Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 bodů Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS 17) skóre ≤ 7 bodů;
  5. Kognitivní porucha na dotazníku kognitivního deficitu (PDQ) ≥ 17 bodů;
  6. Plně rozumět léčbě transkraniální magnetickou stimulací, být ochoten při léčbě aktivně spolupracovat a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s anamnézou těžkého fyzického onemocnění nebo onemocnění, které mohou ovlivnit centrální nervový systém (jako jsou nádory, syfilis atd.);
  2. Osoby s neurologickými onemocněními nebo rizikem epileptických záchvatů, jako jsou předchozí kraniocerebrální onemocnění, trauma hlavy, alkoholismus, abnormální EEG, MRI důkaz abnormální struktury mozku nebo rodinná anamnéza epilepsie;
  3. Osoby s kontraindikacemi k MRI skenování nebo léčbě transkraniální magnetickou stimulací, jako jsou osoby s kovovými nebo elektronickými zařízeními v těle (kovová cizí tělesa v mozku, kochleární implantáty, kardiostimulátory a stenty);
  4. Osoby s vysokým rizikem sebevraždy nebo osoby, které již spáchaly sebevraždu nebo vážné sebepoškození a potřebují nouzovou intervenci;
  5. ty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie;
  6. osoby s barevnou slepotou nebo sluchovým postižením;
  7. osoby s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu;
  8. Jiné situace, které výzkumník určí, nejsou jako subjekty výzkumu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS aktivní skupina a aktivní kognitivní trénink
Získejte 10 Hz, 20 minut aktivní rTMS stimulace; 20 minut kognitivního tréninku současně
Přístroj: Zařízení pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci
Aktivace neuronů: rTMS může aktivovat nebo inhibovat neuronovou aktivitu v určitých oblastech mozku a měnit tak vzorec aktivity neuronových sítí. Neuroplasticita: Změnou síly a způsobu připojení synapsí podporuje plasticitu nervového systému, což pomáhá léčit neuropsychiatrická onemocnění. Regulace neurotransmiterů: rTMS může regulovat uvolňování neurotransmiterů, ovlivňovat nervové vedení, a tak zlepšovat symptomy onemocnění.
Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink
Falešný srovnávač: rTMS aktivní skupinový a falešný kognitivní trénink
10 Hz, 20 minut aktivní rTMS stimulace; 20 minut cvičení jednoduchého úsudku současně
Přístroj: Zařízení pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci
Aktivace neuronů: rTMS může aktivovat nebo inhibovat neuronovou aktivitu v určitých oblastech mozku a měnit tak vzorec aktivity neuronových sítí. Neuroplasticita: Změnou síly a způsobu připojení synapsí podporuje plasticitu nervového systému, což pomáhá léčit neuropsychiatrická onemocnění. Regulace neurotransmiterů: rTMS může regulovat uvolňování neurotransmiterů, ovlivňovat nervové vedení, a tak zlepšovat symptomy onemocnění.
Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink
Falešný srovnávač: rTMS falešná skupina a aktivní kognitivní trénink
10 Hz, 20 minut stimulace rTMS nízké intenzity; 20 minut kognitivního tréninku současně
Přístroj: Zařízení pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci
Aktivace neuronů: rTMS může aktivovat nebo inhibovat neuronovou aktivitu v určitých oblastech mozku a měnit tak vzorec aktivity neuronových sítí. Neuroplasticita: Změnou síly a způsobu připojení synapsí podporuje plasticitu nervového systému, což pomáhá léčit neuropsychiatrická onemocnění. Regulace neurotransmiterů: rTMS může regulovat uvolňování neurotransmiterů, ovlivňovat nervové vedení, a tak zlepšovat symptomy onemocnění.
Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink
Falešný srovnávač: rTMS falešný skupinový a falešný kognitivní trénink
10 Hz, 20 minut stimulace rTMS nízké intenzity; provádějte jednoduchý nácvik úsudku po dobu 20 minut současně
Přístroj: Zařízení pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci
Aktivace neuronů: rTMS může aktivovat nebo inhibovat neuronovou aktivitu v určitých oblastech mozku a měnit tak vzorec aktivity neuronových sítí. Neuroplasticita: Změnou síly a způsobu připojení synapsí podporuje plasticitu nervového systému, což pomáhá léčit neuropsychiatrická onemocnění. Regulace neurotransmiterů: rTMS může regulovat uvolňování neurotransmiterů, ovlivňovat nervové vedení, a tak zlepšovat symptomy onemocnění.
Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PDQ-21
Časové okno: 0-5 dní
Dotazník perceived Deficits Questionnaire-21 (PDQ-21) je široce používaná škála self-report navržená k hodnocení kognitivní dysfunkce u jedinců s různými zdravotními a psychiatrickými stavy. Je zvláště cenný u stavů, kde kognitivní poruchy, jako jsou problémy s pamětí, pozorností a výkonnými funkcemi, významně ovlivňují každodenní život. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímané kognitivní poškození.
0-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zobrazování mozku (MRI)
Časové okno: 0-5 dní
Funkční a strukturální změny v zobrazování mozku (MRI)
0-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20240151C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit