Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivá (A-I) dieta na míru pro Hispánce s ulcerózní kolitidou (UC)

24. března 2026 aktualizováno: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Kulturně přizpůsobená protizánětlivá dieta pro hispánské pacienty s ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je otestovat účinek protizánětlivé diety, která zahrnuje nativní potraviny hispánsko-latinské (H/L) diety na remisi onemocnění u H/L pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) a identifikovat biomarkery reakce na dietní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eytan I Stern, MS, RD, LD/N, CNSC
  • Telefonní číslo: 305 243-6405
  • E-mail: eis43@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oriana Damas, MD, MSCTI
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dokumentovaná diagnóza ulcerózní kolitidy z lékařských záznamů.
  • Sebeidentifikujte se jako Hispánec/Latino
  • Věk 16-75
  • SCCAI mezi 3-9 (ne více než 12 stolic denně)
  • Fekální kalprotektin > 150 mg/dl.
  • Na stabilních lécích na jejich onemocnění za poslední 3 měsíce
  • Oblíbenost latinských jídel (škrobová zelenina, rýže, tropické ovoce, banány)
  • Žádná nedávná hospitalizace související se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) za poslední měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby (CD).
  • Předchozí ileoanální anastomóza (J-pouch) nebo diverze
  • Žádná nedávná hospitalizace za poslední 4 týdny
  • Žádné infekce Clostridium difficile nebo střevní infekce za poslední 4 týdny
  • Poslední 4 týdny žádná probiotika
  • Pacienti dodržující specifickou sacharidovou dietu nebo středomořskou dietu nebo protizánětlivou dietu
  • Žádná aktivní rakovina nebo stavy omezující jejich schopnost držet dietu (srdeční selhání, konečné stádium onemocnění ledvin)
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studijního období
  • Použití celkové parenterální výživy v době screeningu a během období studie
  • Další významná nebo život ohrožující přidružená onemocnění
  • Potřeba užívání antibiotik během období studie
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Věk méně než 16 a > 75 let
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stravovaná dietní skupina
Účastníci budou v této větvi po dobu až 8 týdnů.
Behaviorální: Poradenství v oblasti diety
Účastníci obdrží virtuální týdenní dietní pokyny s dietologem ohledně metod přípravy potravin a postupů vaření. Pacienti obdrží týdenní dárkové poukazy na stipendium na potraviny. V průměru bude úvodní konzultace s dietologem trvat 30 minut a 7 následných sezení bude trvat 20 minut.
Behaviorální: Dietní poradenství
Účastníci obdrží týdenní dietní poradenství na Zoom po dobu až 30 minut. Dietolog se setká s účastníky, aby vysvětlil výhody dodržování dietní terapie.
Behaviorální: Zpětná vazba
Účastníci budou zapojeni do jednorázové 50minutové zpětné vazby přes Zoom s dietologem a hlavním výzkumným pracovníkem. Během sezení budou účastníci diskutovat o preferovaných potravinách/receptech během aktivní nemoci, líbivosti receptů, snadné přípravě receptů, dodržování diety a cenové dostupnosti zdravých potravin.
Behaviorální: Strava na objednávku
Po dobu 8 týdnů bude účastník dostávat zajištěné jídlo, výzkumný tým poskytne účastníkům snídani, oběd a večeři. Účastníci budou dostávat zajištěné jídlo pro 3 denní jídla a budou zaznamenávat denní příjem potravy. Zajištěná strava bude účastníkům zasílána domů na týdenní bázi. Strava bude sestávat převážně z celistvých potravin s minimem přídatných látek, s důrazem na americké základní potraviny.
Experimentální: Skupina dietních poradců
Účastníci budou v této větvi po dobu až 8 týdnů.
Behaviorální: Poradenství v oblasti diety
Účastníci obdrží virtuální týdenní dietní pokyny s dietologem ohledně metod přípravy potravin a postupů vaření. Pacienti obdrží týdenní dárkové poukazy na stipendium na potraviny. V průměru bude úvodní konzultace s dietologem trvat 30 minut a 7 následných sezení bude trvat 20 minut.
Behaviorální: Dietní poradenství
Účastníci obdrží týdenní dietní poradenství na Zoom po dobu až 30 minut. Dietolog se setká s účastníky, aby vysvětlil výhody dodržování dietní terapie.
Behaviorální: Zpětná vazba
Účastníci budou zapojeni do jednorázové 50minutové zpětné vazby přes Zoom s dietologem a hlavním výzkumným pracovníkem. Během sezení budou účastníci diskutovat o preferovaných potravinách/receptech během aktivní nemoci, líbivosti receptů, snadné přípravě receptů, dodržování diety a cenové dostupnosti zdravých potravin.
Behaviorální: Strava na objednávku
Po dobu 8 týdnů bude účastník dostávat zajištěné jídlo, výzkumný tým poskytne účastníkům snídani, oběd a večeři. Účastníci budou dostávat zajištěné jídlo pro 3 denní jídla a budou zaznamenávat denní příjem potravy. Zajištěná strava bude účastníkům zasílána domů na týdenní bázi. Strava bude sestávat převážně z celistvých potravin s minimem přídatných látek, s důrazem na americké základní potraviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď po dietní intervenci měřená pomocí jednoduchého indexu aktivity klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude měřeno pomocí SCCAI.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální kalprotektin
Časové okno: Až 8 týdnů
Změna fekálního kalprotektinu.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oriana Damas, MD, MSCTI, University of Miami Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240857
  • 1R01DK140964-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení