Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení počítačem řízené lokální anestezie u dětí – klinická studie

14. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Cílem této klinické studie je zjistit, zda počítačově řízená lokální aplikace anestetika (CCLAD) vede k nižší bolesti během podání lokální anestezie pro infiltraci v bukální oblasti horní čelisti u pacientů ve věku od 6 do 16 let, kteří podstoupí zubní ošetření. .

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má CCLAD za následek nižší bolest, kterou sami hlásí (Visual Analogue Scale (VAS) a Face Pain Scale-Revised (FPS-R)) u pacientů ve věku od 6 do 16 let, kteří potřebují lokální anestezii v horní čelisti pro zubní ošetření?
  • Má CCLADD za následek nižší pozorovanou bolest (Sound Eye Motor Scale (SEM)) u pacientů mezi 6 a 16 lety, kteří potřebují lokální anestezii v horní čelisti pro zubní ošetření?
  • Má CCLAD za následek nižší srdeční frekvenci (HR) a galvanickou kožní reakci (GSR) u pacientů ve věku od 6 do 16 let, kteří potřebují lokální anestezii v horní čelisti pro zubní ošetření? Vědci budou porovnávat CCLAD (Dentapen, Septodont, Francie) s konvenční lokální anestezií infiltrací kovovou injekční stříkačkou, aby zjistili, zda je infiltrace méně bolestivá u pacientů ve věku od 6 do 16 let, kteří podstoupí zubní ošetření.

Účastníci dostanou lokální anestezii buď pomocí Dentapenu nebo metalické stříkačky.

  • GSR a srdeční frekvence se měří před anestezií, během zavádění jehly, při 0,3 - 0,6 - 0,9 ml a po anestezii.
  • Po injekci dítě poskytuje skóre VAS (pokud je 8 let nebo starší) a FPS-R (všichni pacienti).
  • Výzkumník, který nepodává injekci, určuje skóre SEM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku od 6 do 16 let
  • Vyžaduje bukální injekci s lokální anestezií pro zubní ošetření, oboustranně do horní čelisti
  • Ošetření: výplňové pilování, pulpotomie, extrakce nebo nasazení ocelové korunky
  • Mezi oběma ošetřeními alespoň týden
  • Splnění kritérií ASA I (klasifikace ASA Americké společnosti anesteziologů, 1963)
  • Plynně nizozemsky
  • Děti, které měly skóre 3 nebo vyšší na Franklově stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace injekční aplikace Lokální anestezie (alergie na tekutinu, ...)
  • Pacienti doporučení kvůli fobii z jehel nebo problémům s řízením chování
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CCLAD
Přístroj CCLAD slouží k podání lokální anestezie 1,2ml Septanest normal (4% artikain, 1/200000 adrenalinu). V nepřetržitém režimu je nastavena na 60 s/ml. Všichni účastníci obdrží tento zásah na jedné náhodně přidělené straně úst.
Přístroj: Počítačem řízená lokální aplikace anestetika (CCLAD)
Podání lokální anestezie s 1,2 ml Septanest normal (4% artikain, 1/200 000 adrenalinu) s CCLAD. Zařízení CCLAD je nastaveno na 60 s/ml v nepřetržitém režimu.
Aktivní komparátor: Konvenční injekční stříkačka
K podání lokální anestezie s 1,2 ml Septanest normal (4% artikain, 1/200 000 adrenalinu) se používá konvenční kovová injekční stříkačka. Všichni účastníci obdrží tento zásah na jedné náhodně přidělené straně úst.
Přístroj: Klasická kovová injekční stříkačka
K podání lokální anestezie s 1,2 ml Septanest normal (4% artikain, 1/200 000 adrenalinu) se používá konvenční kovová injekční stříkačka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Ihned po intervenci dítě poskytne skóre VAS.
Vizuální analogová škála je nástroj pro hodnocení bolesti, který si sami hlásí, použitelný od osmi let. Stupnice je čára 100 mm, kde vlevo je „žádná bolest“ a vpravo „závažná bolest“. Pacienti označují úroveň bolesti pociťované během lokální anestezie označením této stupnice. Stupnice je obecně interpretována následovně: 0-4 mm (0-0,4): Žádná bolest nebo mírná bolest; 5-44 mm (0,5-4,4): Mírná bolest; 45-74 mm (4,5-7,4): Střední bolest; 75-100 mm (7,5-10): Silná bolest. Vyšší skóre tak znamená horší výsledek.
Ihned po intervenci dítě poskytne skóre VAS.
Revidovaná stupnice bolesti obličeje (FPS-R)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci poskytuje dítě skóre FPS-R.
Face Pain Scale-Revised (FPS-R) je nástroj pro měření bolesti s vlastním hlášením. Škála se skládá ze šesti genderově neutrálních tváří bez úsměvů a slz. Každá tvář odpovídá skóre v rozmezí od nuly do deseti, přičemž jsou použita pouze sudá čísla. Při používání FPS-R je důležité používat vhodný jazyk. Můžete použít krátké fráze jako „tato tvář znamená žádnou bolest“ nebo „tato tvář znamená velkou bolest“, vyhýbejte se výrazům „šťastný“ a „smutný“. V této studii bude použita revidovaná stupnice bolesti obličeje od šesti let. Konkrétní skóre pro každý obličej zleva doprava jsou: 0, 2, 4, 6, 8, 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Bezprostředně po intervenci poskytuje dítě skóre FPS-R.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Galvanická odezva kůže (GSR)
Časové okno: GSR se měří před intervencí; periprocedurálně při zavádění jehly v množství 0,3 - 0,6 - 0,9 ml a bezprostředně po zákroku.
Galvanická kožní odezva, známá také jako psychogalvanický reflex, se používá k měření stresové reakce. Během lokální anestezie jedinci běžně podstupují stresovou reakci, která spouští zvýšení sympatické aktivity. Zvýšení tonusu sympatiku aktivuje potní žlázy. V důsledku toho klesá odpor kůže a zvyšuje se elektrická vodivost. K měření těchto změn jsou umístěny dvě elektrody, jedna na ukazováčku a druhá na prostředníčku, a ty jsou propojeny s aplikací „Mindfield eSense“. Vyšší galvanická odezva kůže souvisí s vyšším stresem a tím i horším výsledkem.
GSR se měří před intervencí; periprocedurálně při zavádění jehly v množství 0,3 - 0,6 - 0,9 ml a bezprostředně po zákroku.
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Srdeční frekvence se měří před intervencí; periprocedurálně při zavádění jehly v množství 0,3 - 0,6 - 0,9 ml a bezprostředně po zákroku.
Stres a úzkost spouštějí autonomní nervový systém. To působí na parasympatikus, který je utlumený, a na sympatický systém, který je aktivován. V důsledku aktivace sympatického systému se z nadledvinek uvolňuje adrenalin a norepinefrin. Uvolňování těchto hormonů způsobuje vazokonstrikci v krevních cévách, zvýšený krevní tlak a zvýšenou srdeční frekvenci. V této studii bude srdeční frekvence měřena pulzním oxymetrem. Vyšší tepová frekvence je horší výsledek.
Srdeční frekvence se měří před intervencí; periprocedurálně při zavádění jehly v množství 0,3 - 0,6 - 0,9 ml a bezprostředně po zákroku.
Zvuková oční motorová stupnice (SEM)
Časové okno: Výzkumník, který injekci, který podává injekci, určuje skóre SEM periprocedurálně, od začátku injekce do 1,2 minuty později, když byla injekce dokončena.
Měřítko zvukového očního motoru (SEM) se používá k posouzení odpovědí dětí během místní anestézie. Zvažují se tři parametry: zvuk, oči a motorové dovednosti. Každý parametr je rozdělen do 4 kategorií: pohodlí, mírné pohodlí, mírné nepohodlí a závažné nepohodlí, s odpovídajícím skóre od 1 do 4.. Celkové skóre je odvozeno přidáním skóre z těchto parametrů, s maximálním možným skóre 12 a a Minimálně 3. Vyšší skóre je horší výsledek.
Výzkumník, který injekci, který podává injekci, určuje skóre SEM periprocedurálně, od začátku injekce do 1,2 minuty později, když byla injekce dokončena.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-09243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení