Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af computerstyret lokalbedøvelse hos børn - et klinisk forsøg

14. april 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om computerstyret lokalbedøvelse (CCLAD) resulterer i lavere smerter under administration af lokalbedøvelse til infiltration i den bukkale region af overkæben hos patienter mellem 6 og 16 år, som vil modtage en tandbehandling .

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Medfører CCLAD lavere selvrapporterede smerter (Visual Analogue Scale (VAS) og Face Pain Scale-Revised (FPS-R)) for patienter mellem 6 og 16 år, som har behov for lokalbedøvelse i overkæben til en tandbehandling?
  • Medfører CCLADD lavere observerede smerter (Sound Eye Motor Scale (SEM)) for patienter mellem 6 og 16 år, som har behov for lokalbedøvelse i overkæben til en tandbehandling?
  • Resulterer CCLAD i lavere hjertefrekvens (HR) og galvanisk hudrespons (GSR) for patienter mellem 6 og 16 år, som har behov for lokalbedøvelse i overkæben til en tandbehandling? Forskere vil sammenligne CCLAD (Dentapen, Septodont, Frankrig) med konventionel lokalbedøvelsesinfiltration med en metallisk sprøjte for at se, om infiltrationen er mindre smertefuld hos patienter mellem 6 og 16 år, som vil modtage en tandbehandling.

Deltagerne vil modtage lokalbedøvelse enten med Dentapen eller metallisk sprøjte.

  • GSR og hjertefrekvens måles før anæstesi, under kanyleindsættelse, ved 0,3 - 0,6 - 0,9 ml og efter anæstesi.
  • Efter injektion giver barnet VAS-score (hvis 8 år eller ældre) og FPS-R (alle patienter).
  • En forsker, der ikke administrerer injektionen, bestemmer SEM-scoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 6 og 16 år
  • Kræver en bukkal injektion med lokalbedøvelse til tandbehandling, bilateralt i overkæben
  • Behandlinger: genoprettende arkivering, pulpotomi, ekstraktion eller placering af stålkrone
  • Mindst en uge mellem begge behandlinger
  • Overholdelse af kriterierne for ASA I (ASA-klassificering af The American Society of Anaesthesiologists, 1963)
  • Flydende i hollandsk
  • Børn, der havde en score på 3 eller højere på Frankl-skalaen

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for at injicere Lokalbedøvelse (allergi over for væsken, ...)
  • Patienter henvist på grund af nålefobi eller adfærdshåndteringsproblemer
  • Nægter at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CCLAD
CCLAD-apparatet bruges til at administrere lokalbedøvelse med 1,2 ml Septanest normal (4 % articain, 1/200000 adrenalin). Den er indstillet til 60 sek/ml i kontinuerlig tilstand. Alle deltagere modtager denne intervention på den ene tilfældigt tildelte side af munden.
Enhed: Computerstyret lokalbedøvelse (CCLAD)
Administration af lokalbedøvelse med 1,2 ml Septanest normal (4% articain, 1/200000 adrenalin) med CCLAD. CCLAD-enheden er indstillet til 60 sek/ml i kontinuerlig tilstand.
Aktiv komparator: Konventionel sprøjte
En konventionel metallisk sprøjte bruges til at administrere lokalbedøvelse med 1,2 ml Septanest normal (4% articain, 1/200000 adrenalin). Alle deltagere modtager denne intervention på den ene tilfældigt tildelte side af munden.
Enhed: Konventionel metalsprøjte
En konventionel metallisk sprøjte bruges til at administrere lokalbedøvelse med 1,2 ml Septanest normal (4% articain, 1/200000 adrenalin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention giver barnet VAS-score.
Visual Analog Scale er et selvrapporterende smertevurderingsværktøj, der kan anvendes fra otte års alderen. Skalaen er en 100 mm linje, hvor 'ingen smerte' er til venstre og 'svær smerte' er til højre. Patienter angiver niveauet af smerte oplevet under lokalbedøvelse ved at markere denne skala. Skalaen fortolkes generelt som følger: 0-4 mm (0-0,4): Ingen smerte eller mild smerte; 5-44 mm (0,5-4,4): Milde smerter; 45-74 mm (4,5-7,4): Moderat smerte; 75-100 mm (7,5-10): Kraftige smerter. En højere score betyder altså et dårligere resultat.
Umiddelbart efter intervention giver barnet VAS-score.
Face Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention giver barnet FPS-R-scores.
Face Pain Scale-Revised (FPS-R) er et selvrapporterende smertemålingsværktøj. Skalaen består af seks kønsneutrale ansigter blottet for smil eller tårer. Hvert ansigt svarer til en score fra nul til ti, med kun de lige tal brugt. Det er vigtigt at bruge passende sprog, mens du bruger FPS-R. Du kan bruge korte sætninger som "dette ansigt betyder ingen smerte" eller "dette ansigt betyder meget smerte", og undgå udtrykkene "glad" og "ked af det". I denne undersøgelse vil Face Pain Scale-Revised blive brugt fra seksårsalderen. De specifikke karakterer for hvert ansigt fra venstre mod højre er: 0, 2, 4, 6, 8, 10. En højere score betyder et dårligere resultat.
Umiddelbart efter intervention giver barnet FPS-R-scores.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: GSR måles før intervention; periproceduralt under kanyleindsættelse ved 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, og umiddelbart efter intervention.
Den galvaniske hudrespons, også kendt som den psykogalvaniske refleks, bruges til at måle stressreaktionen. Under lokalbedøvelse gennemgår individer almindeligvis en stressreaktion, der udløser en stigning i sympatisk aktivitet. Stigningen i sympatisk tone aktiverer svedkirtlerne. Som et resultat falder hudens modstand, og den elektriske ledning øges. For at måle disse ændringer placeres to elektroder, den ene på pegefingeren og den anden på langfingeren, og disse er knyttet til applikationen "Mindfield eSense". En højere galvanisk hudrespons er korreleret til højere stress og dermed et dårligere resultat.
GSR måles før intervention; periproceduralt under kanyleindsættelse ved 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, og umiddelbart efter intervention.
Puls (HR)
Tidsramme: Pulsen måles før intervention; periproceduralt under kanyleindsættelse ved 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, og umiddelbart efter intervention.
Stress og angst udløser det autonome nervesystem. Dette virker på det parasympatiske system, som er undertrykt, og det sympatiske system, som aktiveres. På grund af aktivering af det sympatiske system frigives adrenalin og noradrenalin fra binyrerne. Frigivelsen af ​​disse hormoner forårsager vasokonstriktion i blodkarrene, øget blodtryk og øget hjertefrekvens. I denne undersøgelse vil pulsen blive målt med et pulsoximeter. En højere puls er et værre resultat.
Pulsen måles før intervention; periproceduralt under kanyleindsættelse ved 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, og umiddelbart efter intervention.
Sound Eye Motor Scale (SEM)
Tidsramme: En forsker, der ikke administrerer injektionen, bestemmer SEM -score periproceduralt, fra injektionsstart til 1,2 minutter senere, når injektionen er afsluttet.
Sound Eye Motor (SEM) skalaen bruges til at vurdere børns svar under lokalbedøvelse. Tre parametre overvejes: lyd, øjne og motoriske færdigheder. Hver parameter er opdelt i 4 kategorier: komfort, mild komfort, moderat ubehag og alvorligt ubehag med tilsvarende score fra 1 til 4. den samlede score er afledt ved at tilføje scoringerne fra disse parametre med en maksimal mulig score på 12 og en Minimum 3. En højere score er et værre resultat.
En forsker, der ikke administrerer injektionen, bestemmer SEM -score periproceduralt, fra injektionsstart til 1,2 minutter senere, når injektionen er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-09243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger