Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'anestesia locale controllata dal computer nei bambini: una sperimentazione clinica

14 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la somministrazione di anestesia locale controllata dal computer (CCLAD) provoca dolore inferiore durante la somministrazione di anestesia locale per infiltrazione nella regione vestibolare della mascella superiore in pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni che riceveranno un trattamento dentale .

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il CCLAD determina una riduzione del dolore auto-riferito (Visual Analogue Scale (VAS) e Face Pain Scale-Revised (FPS-R)) per i pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni che necessitano di anestesia locale nella mascella superiore per un trattamento dentale?
  • Il CCLADD determina una riduzione del dolore osservato (Sound Eye Motor Scale (SEM)) nei pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni che necessitano di anestesia locale nella mascella superiore per un trattamento dentale?
  • Il CCLAD determina una frequenza cardiaca (HR) e una risposta galvanica cutanea (GSR) inferiori nei pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni che necessitano di anestesia locale nella mascella superiore per un trattamento dentale? I ricercatori confronteranno il CCLAD (Dentapen, Septodont, Francia) con l'infiltrazione dell'anestesia locale convenzionale con una siringa metallica per vedere se l'infiltrazione è meno dolorosa nei pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni che riceveranno un trattamento dentale.

I partecipanti riceveranno l'anestesia locale con Dentapen o siringa metallica.

  • La GSR e la frequenza cardiaca vengono misurate prima dell'anestesia, durante l'inserimento dell'ago, a 0,3 - 0,6 - 0,9 ml e dopo l'anestesia.
  • Dopo l'iniezione, il bambino fornisce punteggi VAS (se di età pari o superiore a 8 anni) e FPS-R (tutti i pazienti).
  • Un ricercatore che non somministra l'iniezione determina il punteggio SEM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni
  • Richiede un'iniezione buccale con anestesia locale per il trattamento dentale, bilateralmente nella mascella superiore
  • Trattamenti: limatura restaurativa, pulpotomia, estrazione o posizionamento di una corona in acciaio
  • Almeno una settimana tra i due trattamenti
  • Conforme ai criteri ASA I (classificazione ASA dell'American Society of Anesthesiologists, 1963)
  • Ottima conoscenza dell'olandese
  • Bambini che avevano un punteggio pari o superiore a 3 sulla scala Frankl

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'iniezione dell'anestesia locale (allergia ai liquidi, ...)
  • Pazienti inviati a causa di fobia dell'ago o problemi di gestione del comportamento
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CCLAD
Il dispositivo CCLAD viene utilizzato per somministrare l'anestesia locale con 1,2 ml di Septanest normale (4% articaina, 1/200000 adrenalina). È impostato su 60sec/ml in modalità continua. Tutti i partecipanti ricevono questo intervento su un lato della bocca assegnato in modo casuale.
Dispositivo: Erogazione di anestesia locale controllata da computer (CCLAD)
Somministrazione dell'anestesia locale con 1,2 ml di Septanest normale (4% articaina, 1/200000 adrenalina) con CCLAD. Il dispositivo CCLAD è impostato su 60sec/ml in modalità continua.
Comparatore attivo: Siringa convenzionale
Per somministrare l'anestesia locale con 1,2 ml di Septanest normale (4% articaina, 1/200000 adrenalina) viene utilizzata una siringa metallica convenzionale. Tutti i partecipanti ricevono questo intervento su un lato della bocca assegnato in modo casuale.
Dispositivo: Siringa metallica convenzionale
Per somministrare l'anestesia locale con 1,2 ml di Septanest normale (4% articaina, 1/200000 adrenalina) viene utilizzata una siringa metallica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, il bambino fornisce i punteggi VAS.
La scala analogica visiva è uno strumento di valutazione del dolore self-report applicabile dall'età di otto anni. La scala è una linea di 100 mm, dove "nessun dolore" è a sinistra e "forte dolore" a destra. I pazienti indicano il livello di dolore sperimentato durante l'anestesia locale contrassegnando questa scala. La scala viene generalmente interpretata come segue: 0-4 mm (0-0,4): Nessun dolore o dolore lieve; 5-44 mm (0,5-4,4): dolore lieve; 45-74 mm (4,5-7,4): Dolore moderato; 75-100 mm (7,5-10): dolore intenso. Un punteggio più alto significa quindi un risultato peggiore.
Immediatamente dopo l'intervento, il bambino fornisce i punteggi VAS.
Scala del dolore facciale rivista (FPS-R)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, il bambino fornisce punteggi FPS-R.
La Face Pain Scale-Revised (FPS-R) è uno strumento di misurazione del dolore auto-segnalato. La scala è composta da sei volti di genere neutro, privi di sorrisi o lacrime. Ogni faccia corrisponde a un punteggio compreso tra zero e dieci, utilizzando solo i numeri pari. È importante utilizzare un linguaggio appropriato durante l'utilizzo dell'FPS-R. Puoi usare frasi brevi come "questa faccia non significa dolore" o "questa faccia significa molto dolore", evitando i termini "felice" e "triste". In questo studio la Face Pain Scale-Revised verrà utilizzata dall'età di sei anni. I punteggi specifici per ciascuna faccia da sinistra a destra sono: 0, 2, 4, 6, 8, 10. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Immediatamente dopo l'intervento, il bambino fornisce punteggi FPS-R.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta galvanica cutanea (GSR)
Lasso di tempo: Il GSR viene misurato prima dell'intervento; periproceduralmente durante l'inserimento dell'ago a 0,3 - 0,6 - 0,9 ml e immediatamente dopo l'intervento.
La risposta galvanica cutanea, nota anche come riflesso psicogalvanico, viene utilizzata per misurare la reazione allo stress. Durante l'anestesia locale, gli individui comunemente subiscono una risposta allo stress, innescando un aumento dell'attività simpatica. L’aumento del tono simpatico attiva le ghiandole sudoripare. Di conseguenza, la resistenza della pelle diminuisce e la conduzione elettrica aumenta. Per misurare questi cambiamenti vengono posizionati due elettrodi, uno sull'indice e l'altro sul medio, e questi sono collegati all'applicazione "Mindfield eSense". Una risposta galvanica cutanea più elevata è correlata a uno stress più elevato e quindi a un risultato peggiore.
Il GSR viene misurato prima dell'intervento; periproceduralmente durante l'inserimento dell'ago a 0,3 - 0,6 - 0,9 ml e immediatamente dopo l'intervento.
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene misurata prima dell'intervento; periproceduralmente durante l'inserimento dell'ago a 0,3 - 0,6 - 0,9 ml e immediatamente dopo l'intervento.
Lo stress e l’ansia attivano il sistema nervoso autonomo. Questo agisce sul sistema parasimpatico, che viene soppresso, e sul sistema simpatico, che viene attivato. A causa dell'attivazione del sistema simpatico, l'adrenalina e la norepinefrina vengono rilasciate dalle ghiandole surrenali. Il rilascio di questi ormoni provoca vasocostrizione nei vasi sanguigni, aumento della pressione sanguigna e aumento della frequenza cardiaca. In questo studio, la frequenza cardiaca verrà misurata con un pulsossimetro. Una frequenza cardiaca più elevata è un risultato peggiore.
La frequenza cardiaca viene misurata prima dell'intervento; periproceduralmente durante l'inserimento dell'ago a 0,3 - 0,6 - 0,9 ml e immediatamente dopo l'intervento.
Sound Eye Motor Scale (SEM)
Lasso di tempo: Un ricercatore che non somministra l'iniezione determina il punteggio SEM periproceduralmente, dall'inizio dell'iniezione fino a 1,2 minuti dopo, quando l'iniezione è stata completata.
La scala del motore del sound Eye (SEM) viene utilizzata per valutare le risposte dei bambini durante l'anestesia locale. Vengono considerati tre parametri: audio, occhi e abilità motorie. Ogni parametro è diviso in 4 categorie: comfort, comfort lieve, disagio moderato e disagio grave, con punteggi corrispondenti da 1 a 4. Il punteggio totale è derivato aggiungendo i punteggi da questi parametri, con un punteggio massimo possibile di 12 e a Minimo di 3. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Un ricercatore che non somministra l'iniezione determina il punteggio SEM periproceduralmente, dall'inizio dell'iniezione fino a 1,2 minuti dopo, quando l'iniezione è stata completata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-09243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni