Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spokojenosti s krátkodobou léčbou a kvality života u pacientů s Hidradenitis suppurativa zahájených na secukinumab.

12. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Posouzení spokojenosti s krátkodobou léčbou a kvality života u pacientů s Hidradenitis suppurativa zahájená secukinumabem v rutinní klinické praxi ve Spojených arabských emirátech: ILLUMINATE-HS, průzkum potenciálních pacientů

Tato studie bude provedena s cílem řešit nedostatek konkrétních údajů o dopadu farmaceutické intervence na krátkodobou spokojenost pacientů a kvalitu života (QoL) u pacientů s Hidradenitis suppurativa (HS) v reálném prostředí, zejména v oblasti Perského zálivu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 24týdenní longitudinální jednoramennou prospektivní studii založenou na datech shromážděných z EMR spolu s pacientem hlášenými výsledkovými dotazníky (TSQM a DLQI) k vyhodnocení spokojenosti hlášené pacientem a časné kvality života u pacientů s HS, kteří jsou nově zahájeni na secukinumab. Na začátku a ve 24. týdnu budeme používat dotazníky, abychom informovali o předem definovaných výsledcích v reprezentativní populaci HS ve Spojených arabských emirátech. Údaje budou shromažďovány pomocí elektronického formuláře hlášení případu (eCRF) z obou zdrojů dat (elektronická lékařská zpráva a dotazníky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
      • Ras al-Khaimah, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah city, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Al Ain Abu Dhabi, United Arab Emirates, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Hidradenitis Suppurativa, kterým je nově zahájena léčba secukinumabem ve Spojených arabských emirátech.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s potvrzenou diagnózou aktivní středně těžké až těžké HS (Hurley skóre 2-3)
  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době sběru dat
  • Pacient nově zahájil léčbu secukinumabem (první dávka se bude shodovat do 1 měsíce od podpisu informovaného souhlasu)
  • Pro zařazení jsou způsobilí pacienti s diagnózou HS, kteří v současné době užívají antibiotika/prošli chirurgickým zákrokem či nikoli jako součást jejich rutinní klinické péče.
  • Pacienti s diagnózou HS, kteří mají v anamnéze předchozí léčbu adalimumabem nebo jakoukoli jinou anti-TNF látkou jako součást jejich rutinní klinické léčby, nebo pacienti, kteří dosud nebyli biologicky aktivní, jsou způsobilí k zařazení.
  • Souhlasil s podepsáním informovaného souhlasu s možností vyplňovat dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení.
  • Odmítnutí pacienta zařadit se do studie nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Secukinumab
Pacienti, u kterých je nově zahájena léčba secukinumabem
Jiný: Secukinumab
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádné přidělení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní skóre každé ze 4 domén dotazníku Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: V týdnu 24

Skóre TSQM se vypočítává podle domény a každé skóre domény se vypočítá sečtením jednotlivých položek TSQM v každé doméně a následnou transformací složeného skóre na hodnotu v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost pacientů.

4 domény:

Efektivita Vedlejší účinky Pohodlí Globální spokojenost
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
DLQI je dotazník určený k měření vlivu kožních onemocnění na kvalitu života pacienta související se zdravím. Obsahuje 10 jednoduchých, samostatně zadaných otázek. Zaměřuje se na zážitky z minulého týdne související se stavem pleti. Každá otázka používá 4bodovou Likertovu škálu: „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“, „Velmi“.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v numerické ratingové škále (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
NRS se běžně používá pro měření intenzity bolesti a je dobře ověřen. Hodnotí se od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Výchozí stav, týden 24
Věk (roky)
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s Hidradenitis Suppurativa (HS), kteří začali užívat Secukinumab
Základní linie
Pohlaví (muž/žena)
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Etnická příslušnost
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Hmotnost (kilogram)
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Výška (metry)
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Socioekonomický status
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Stav kouření
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Doba trvání onemocnění (doba od diagnózy)
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Předchozí léčba související s HS
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Doba od diagnózy do zahájení první léčby a od doby od diagnózy do zahájení podávání secukinumabu
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Hurley stage
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Počet zánětlivých uzlů, počet abscesů a píštělí
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Předchozí operace související s HS
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Předchozí použití biologické léčby
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Předchozí a současné užívání léčby antibiotiky
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAIN457AAE02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení