Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spokojenosti s krátkodobou léčbou a kvality života u pacientů s Hidradenitis suppurativa zahájených na secukinumab.

6. listopadu 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Posouzení spokojenosti s krátkodobou léčbou a kvality života u pacientů s Hidradenitis suppurativa zahájená secukinumabem v rutinní klinické praxi ve Spojených arabských emirátech: ILLUMINATE-HS, průzkum potenciálních pacientů

This study will be conducted to address the lack of concrete data on the impact of pharmaceutical intervention on short-term patient satisfaction and quality of life (QoL) in patients with Hidradenitis Suppurativa (HS) in real-world settings, especially in the Gulf Region.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a 24-week longitudinal single-arm prospective study based on data collected from EMRs along with patient-reported outcomes questionnaires (TSQM and DLQI) to evaluate patient-reported satisfaction and early quality of life experiences among HS patients who are newly initiated on Secukinumab. We will be using questionnaires at baseline and at week 24 to report on pre-defined outcomes in a representative HS population across the United Arab Emirates. The data will be collected using an electronic Case Report Form (eCRF) from both data sources (Electronic Medical Report and Questionnaires).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
      • Ras al-Khaimah, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah city, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with Hidradenitis Suppurativa who are newly initiated on Secukinumab, across the United Arab Emirates.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient with a confirmed diagnosis of active moderate to severe HS (Hurley Score 2-3)
  • Male or Female adult patients ≥ 18 years of age at the time of data collection
  • Patient newly initiated on Secukinumab (first dose to coincide within 1 month of the signature of the informed consent)
  • Patients with a diagnosis of HS who are currently using antibiotics/ have undergone surgery or not as part of their routine clinical management are eligible for inclusion.
  • Patients with a diagnosis of HS who have a history of previous treatment with Adalimumab or any other anti-TNF agent as part of their routine clinical management or biologic naïve are eligible for inclusion.
  • Agreed to sign an informed consent to be able to fill in the questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Patients not fulfilling any of the abovementioned inclusion criteria.
  • Patient's refusal to be included in the study or refusal to sign the informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: OTHER
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Secukinumab

Patients who are newly initiated on treatment with Secukinumab
Jiný: Secukinumab

This is an observational study. There is no treatment allocation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The absolute scores of each of the 4 domains of the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) questionnaire
Časové okno: At Week 24

TSQM scoring is calculated by domain, and each domain score is computed by summing the individual TSQM items in each domain and then transforming the composite score into a value ranging from 0 to 100, with higher scores indicating higher patient satisfaction.

4 Domains:

Effectiveness Side Effects Convenience Global Satisfaction
At Week 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline of the Dermatology Life Quality Index (DLQI) Questionnaire
Časové okno: Baseline, Week 24

DLQI is a questionnaire designed to measure the impact of skin conditions on a patient's health-related quality of life. It contains 10 simple, self-administered questions. Focuses on the past week's experiences related to the skin condition. Each question uses a 4-point Likert scale: "Not at all," "A little," "A lot," "Very much."
Baseline, Week 24
Change from baseline in the Numerical Rating Scale (NRS)
Časové okno: Baseline, Week 24

The NRS is commonly used for measuring pain intensity and is well validated. It is scored from 0-10 (0 meaning no pain and 10 meaning the worst pain imaginable).
Baseline, Week 24
Age (years)
Časové okno: Baseline

Characteristics of Hidradenitis Suppurativa (HS) patients started on Secukinumab
Baseline
Gender (male/female)
Časové okno: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Ethnicity
Časové okno: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Weight (kilogram)
Časové okno: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Height (meters)
Časové okno: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Socio-economic status
Časové okno: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Smoking status
Časové okno: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Duration of the disease (time since diagnosis)
Časové okno: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Previous HS-related treatment
Časové okno: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Time since diagnosis to start of the first treatment, and from time since diagnosis to start of Secukinumab
Časové okno: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Hurley Stage
Časové okno: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Number of inflammatory nodules, number of abscesses, and fistulas
Časové okno: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Previous HS-related surgeries
Časové okno: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Previous use of biologic treatment
Časové okno: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Previous and current use of antibiotics treatment
Časové okno: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAIN457AAE02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení