Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena satysfakcji z leczenia krótkoterminowego i jakości życia u pacjentów z zapaleniem gruczołów potowych rozpoczętych leczeniem sekukinumabem.

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Ocena satysfakcji z leczenia krótkoterminowego i jakości życia pacjentów z zapaleniem gruczołów potowych rozpoczętych leczeniem sekukinumabem w rutynowej praktyce klinicznej w Zjednoczonych Emiratach Arabskich: ILLUMINATE-HS, prospektywne badanie pacjentów

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu uzupełnienia braku konkretnych danych na temat wpływu interwencji farmaceutycznej na krótkoterminową satysfakcję pacjenta i jakość życia (QoL) u pacjentów z zapaleniem Hidradenitis Suppurativa (HS) w warunkach rzeczywistych, szczególnie w regionie Zatoki Perskiej .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowe, podłużne, jednoramienne badanie prospektywne, oparte na danych zebranych z badań EMR wraz z kwestionariuszami wyników zgłaszanymi przez pacjentów (TSQM i DLQI) w celu oceny zgłaszanej przez pacjentów satysfakcji i wczesnej jakości życia wśród pacjentów z HS, którzy niedawno rozpoczęli leczenie Sekukinumab. Będziemy używać kwestionariuszy na początku badania i w 24. tygodniu, aby zgłosić wcześniej zdefiniowane wyniki w reprezentatywnej populacji HS w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Dane będą zbierane za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) z obu źródeł danych (elektronicznego raportu medycznego i kwestionariuszy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
      • Ras al-Khaimah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah city, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Al Ain Abu Dhabi, United Arab Emirates, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ropnym zapaleniem Hidradenitis, którzy niedawno rozpoczęli leczenie Secukinumabem, w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem aktywnego umiarkowanego do ciężkiego HS (punktacja Hurleya 2-3)
  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie gromadzenia danych
  • Pacjent nowo rozpoczynający leczenie Secukinumabem (pierwsza dawka w ciągu 1 miesiąca od podpisania świadomej zgody)
  • Do włączenia kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem HS, którzy obecnie stosują antybiotyki/przeszli operację lub nie w ramach rutynowego leczenia klinicznego.
  • Do włączenia kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem HS, którzy w przeszłości byli leczeni adalimumabem lub jakimkolwiek innym lekiem anty-TNF w ramach rutynowego postępowania klinicznego lub nie byli wcześniej leczeni biologicznie.
  • Wyraziłem zgodę na podpisanie świadomej zgody na wypełnienie ankiet.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niespełniający żadnego z powyższych kryteriów włączenia.
  • Odmowa pacjenta włączenia do badania lub odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sekukinumab
Pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Inny: Sekukinumab
Jest to badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne wyniki każdej z 4 domen kwestionariusza satysfakcji z leczenia w przypadku leków (TSQM)
Ramy czasowe: W tygodniu 24

Punktacja TSQM jest obliczana według domeny, a wynik każdej domeny jest obliczany poprzez zsumowanie poszczególnych elementów TSQM w każdej domenie, a następnie przekształcenie złożonego wyniku na wartość w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe zadowolenie pacjenta.

4 domeny:

Skuteczność Skutki uboczne Wygoda Globalna satysfakcja
W tygodniu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kwestionariusza Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
DLQI to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu stanu skóry na jakość życia pacjenta związaną ze stanem zdrowia. Zawiera 10 prostych pytań, które należy zadać samodzielnie. Koncentruje się na doświadczeniach z ostatniego tygodnia związanych ze stanem skóry. Do każdego pytania zastosowano 4-punktową skalę Likerta: „Wcale nie”, „Trochę”, „Dużo”, „Bardzo dużo”.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skala NRS jest powszechnie stosowana do pomiaru natężenia bólu i jest dobrze potwierdzona. Ocenia się go w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wiek (lata)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów z zapaleniem ropnia Hidradenitis (HS), którzy rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Linia bazowa
Płeć (mężczyzna/kobieta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów z HS, którzy rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Linia bazowa
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów z HS, którzy rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Linia bazowa
Waga (kilogram)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów z HS, którzy rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Linia bazowa
Wysokość (metry)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów z HS, którzy rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Linia bazowa
Status społeczno-ekonomiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów z HS, którzy rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Linia bazowa
Stan palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów z HS, którzy rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Linia bazowa
Czas trwania choroby (czas od diagnozy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów z HS, którzy rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Linia bazowa
Poprzednie leczenie związane z HS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów z HS, którzy rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Linia bazowa
Czas od diagnozy do rozpoczęcia pierwszego leczenia i od czasu od diagnozy do rozpoczęcia stosowania Secukinumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów z HS, którzy rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Linia bazowa
Scena Hurleya
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów z HS, którzy rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Linia bazowa
Liczba guzków zapalnych, liczba ropni i przetok
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów z HS, którzy rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Linia bazowa
Poprzednie operacje związane z HS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów z HS, którzy rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Linia bazowa
Wcześniejsze stosowanie leczenia biologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów z HS, którzy rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Linia bazowa
Dotychczasowe i obecne stosowanie kuracji antybiotykowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka pacjentów z HS, którzy rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAIN457AAE02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami