Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kortvarig behandlingstilfredshed og livskvalitet hos patienter med Hidradenitis Suppurativa påbegyndt på Secukinumab.

6. november 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Vurdering af kortsigtet behandlingstilfredshed og livskvalitet hos patienter med Hidradenitis Suppurativa påbegyndt på Secukinumab i rutinemæssig klinisk praksis i De Forenede Arabiske Emirater: ILLUMINATE-HS, en prospektiv patientundersøgelse

This study will be conducted to address the lack of concrete data on the impact of pharmaceutical intervention on short-term patient satisfaction and quality of life (QoL) in patients with Hidradenitis Suppurativa (HS) in real-world settings, especially in the Gulf Region.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a 24-week longitudinal single-arm prospective study based on data collected from EMRs along with patient-reported outcomes questionnaires (TSQM and DLQI) to evaluate patient-reported satisfaction and early quality of life experiences among HS patients who are newly initiated on Secukinumab. We will be using questionnaires at baseline and at week 24 to report on pre-defined outcomes in a representative HS population across the United Arab Emirates. The data will be collected using an electronic Case Report Form (eCRF) from both data sources (Electronic Medical Report and Questionnaires).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Ras al-Khaimah, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah city, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with Hidradenitis Suppurativa who are newly initiated on Secukinumab, across the United Arab Emirates.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient with a confirmed diagnosis of active moderate to severe HS (Hurley Score 2-3)
  • Male or Female adult patients ≥ 18 years of age at the time of data collection
  • Patient newly initiated on Secukinumab (first dose to coincide within 1 month of the signature of the informed consent)
  • Patients with a diagnosis of HS who are currently using antibiotics/ have undergone surgery or not as part of their routine clinical management are eligible for inclusion.
  • Patients with a diagnosis of HS who have a history of previous treatment with Adalimumab or any other anti-TNF agent as part of their routine clinical management or biologic naïve are eligible for inclusion.
  • Agreed to sign an informed consent to be able to fill in the questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Patients not fulfilling any of the abovementioned inclusion criteria.
  • Patient's refusal to be included in the study or refusal to sign the informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: OTHER
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Secukinumab

Patients who are newly initiated on treatment with Secukinumab
Andet: Secukinumab

This is an observational study. There is no treatment allocation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The absolute scores of each of the 4 domains of the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) questionnaire
Tidsramme: At Week 24

TSQM scoring is calculated by domain, and each domain score is computed by summing the individual TSQM items in each domain and then transforming the composite score into a value ranging from 0 to 100, with higher scores indicating higher patient satisfaction.

4 Domains:

Effectiveness Side Effects Convenience Global Satisfaction
At Week 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline of the Dermatology Life Quality Index (DLQI) Questionnaire
Tidsramme: Baseline, Week 24

DLQI is a questionnaire designed to measure the impact of skin conditions on a patient's health-related quality of life. It contains 10 simple, self-administered questions. Focuses on the past week's experiences related to the skin condition. Each question uses a 4-point Likert scale: "Not at all," "A little," "A lot," "Very much."
Baseline, Week 24
Change from baseline in the Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, Week 24

The NRS is commonly used for measuring pain intensity and is well validated. It is scored from 0-10 (0 meaning no pain and 10 meaning the worst pain imaginable).
Baseline, Week 24
Age (years)
Tidsramme: Baseline

Characteristics of Hidradenitis Suppurativa (HS) patients started on Secukinumab
Baseline
Gender (male/female)
Tidsramme: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Ethnicity
Tidsramme: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Weight (kilogram)
Tidsramme: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Height (meters)
Tidsramme: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Socio-economic status
Tidsramme: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Smoking status
Tidsramme: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Duration of the disease (time since diagnosis)
Tidsramme: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Previous HS-related treatment
Tidsramme: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Time since diagnosis to start of the first treatment, and from time since diagnosis to start of Secukinumab
Tidsramme: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Hurley Stage
Tidsramme: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Number of inflammatory nodules, number of abscesses, and fistulas
Tidsramme: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Previous HS-related surgeries
Tidsramme: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Previous use of biologic treatment
Tidsramme: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline
Previous and current use of antibiotics treatment
Tidsramme: Baseline

Characteristics of HS patients started on Secukinumab
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAIN457AAE02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger