Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kortvarig behandlingstilfredshed og livskvalitet hos patienter med Hidradenitis Suppurativa påbegyndt på Secukinumab.

12. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Vurdering af kortsigtet behandlingstilfredshed og livskvalitet hos patienter med Hidradenitis Suppurativa påbegyndt på Secukinumab i rutinemæssig klinisk praksis i De Forenede Arabiske Emirater: ILLUMINATE-HS, en prospektiv patientundersøgelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at adressere manglen på konkrete data om virkningen af ​​farmaceutisk intervention på kortsigtet patienttilfredshed og livskvalitet (QoL) hos patienter med Hidradenitis Suppurativa (HS) i den virkelige verden, især i Golfregionen .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24-ugers longitudinelt enkeltarms prospektivt studie baseret på data indsamlet fra EMR'er sammen med patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (TSQM og DLQI) for at evaluere patientrapporteret tilfredshed og tidlige livskvalitetserfaringer blandt HS-patienter, der er nyligt påbegyndt på Secukinumab. Vi vil bruge spørgeskemaer ved baseline og i uge 24 til at rapportere om foruddefinerede resultater i en repræsentativ HS-population på tværs af De Forenede Arabiske Emirater. Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af en elektronisk Case Report Form (eCRF) fra begge datakilder (elektronisk medicinsk rapport og spørgeskemaer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Ras al-Khaimah, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah city, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Al Ain Abu Dhabi, United Arab Emirates, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Hidradenitis Suppurativa, som er nyligt påbegyndt på Secukinumab, på tværs af De Forenede Arabiske Emirater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en bekræftet diagnose af aktiv moderat til svær HS (Hurley Score 2-3)
  • Mandlige eller kvindelige voksne patienter ≥ 18 år på tidspunktet for dataindsamling
  • Patient nystartet på Secukinumab (første dosis falder sammen inden for 1 måned efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke)
  • Patienter med diagnosen HS, som i øjeblikket bruger antibiotika/har gennemgået en operation eller ej som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling, er berettiget til inklusion.
  • Patienter med en diagnose af HS, som tidligere har været behandlet med Adalimumab eller ethvert andet anti-TNF-middel som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling eller biologisk naive, er berettiget til inklusion.
  • Aftalt at underskrive et informeret samtykke for at kunne udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder nogen af ​​de ovennævnte inklusionskriterier.
  • Patientens afvisning af at blive inkluderet i undersøgelsen eller afvisning af at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Secukinumab
Patienter, der er nystartet i behandling med Secukinumab
Andet: Secukinumab
Dette er et observationsstudie. Der er ingen behandlingstildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte score for hvert af de 4 domæner i spørgeskemaet om behandlingstilfredshed for medicin (TSQM)
Tidsramme: I uge 24

TSQM-scoring beregnes efter domæne, og hver domæne-score beregnes ved at summere de individuelle TSQM-elementer i hvert domæne og derefter transformere den sammensatte score til en værdi fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere patienttilfredshed.

4 domæner:

Effektivitet Bivirkninger Bekvemmelighed Global tilfredshed
I uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DLQI er et spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på en patients sundhedsrelaterede livskvalitet. Den indeholder 10 enkle, selvadministrerede spørgsmål. Fokuserer på den seneste uges oplevelser relateret til hudtilstanden. Hvert spørgsmål bruger en 4-punkts Likert-skala: "Slet ikke", "Lidt", "meget", "meget."
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
NRS bruges almindeligvis til at måle smerteintensitet og er velvalideret. Det er scoret fra 0-10 (0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte).
Baseline, uge ​​24
Alder (år)
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for Hidradenitis Suppurativa (HS)-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Køn (mand/kvinde)
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Etnicitet
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Vægt (kilogram)
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Højde (meter)
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Socioøkonomisk status
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Rygestatus
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Sygdommens varighed (tid siden diagnosen)
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Tidligere HS-relateret behandling
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Tid siden diagnose til start af første behandling, og fra tid siden diagnose til start af Secukinumab
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Hurley Stage
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Antal inflammatoriske knuder, antal bylder og fistler
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Tidligere HS-relaterede operationer
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Tidligere brug af biologisk behandling
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Tidligere og nuværende brug af antibiotikabehandling
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAIN457AAE02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger