Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spokojenosti s krátkodobou léčbou a kvality života u pacientů s Hidradenitis suppurativa zahájených na secukinumab.

26. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Posouzení spokojenosti s krátkodobou léčbou a kvality života u pacientů s Hidradenitis suppurativa zahájená secukinumabem v rutinní klinické praxi ve Spojených arabských emirátech: ILLUMINATE-HS, průzkum potenciálních pacientů

Tato studie bude provedena s cílem řešit nedostatek konkrétních údajů o dopadu farmaceutické intervence na krátkodobou spokojenost pacientů a kvalitu života (QoL) u pacientů s Hidradenitis suppurativa (HS) v reálném prostředí, zejména v oblasti Perského zálivu. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 24týdenní longitudinální jednoramennou prospektivní studii založenou na datech shromážděných z EMR spolu s pacientem hlášenými výsledkovými dotazníky (TSQM a DLQI) k vyhodnocení spokojenosti hlášené pacientem a časné kvality života u pacientů s HS, kteří jsou nově zahájeni na secukinumab. Na začátku a ve 24. týdnu budeme používat dotazníky, abychom informovali o předem definovaných výsledcích v reprezentativní populaci HS ve Spojených arabských emirátech. Údaje budou shromažďovány pomocí elektronického formuláře hlášení případu (eCRF) z obou zdrojů dat (elektronická lékařská zpráva a dotazníky).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
      • Ras al-Khaimah, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah city, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Al Ain Abu Dhabi, United Arab Emirates, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Hidradenitis Suppurativa, kterým je nově zahájena léčba secukinumabem ve Spojených arabských emirátech.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s potvrzenou diagnózou aktivní středně těžké až těžké HS (Hurley skóre 2-3)
  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době sběru dat
  • Pacient nově zahájil léčbu secukinumabem (první dávka se bude shodovat do 1 měsíce od podpisu informovaného souhlasu)
  • Pro zařazení jsou způsobilí pacienti s diagnózou HS, kteří v současné době užívají antibiotika/prošli chirurgickým zákrokem či nikoli jako součást jejich rutinní klinické péče.
  • Pacienti s diagnózou HS, kteří mají v anamnéze předchozí léčbu adalimumabem nebo jakoukoli jinou anti-TNF látkou jako součást jejich rutinní klinické léčby, nebo pacienti, kteří dosud nebyli biologicky aktivní, jsou způsobilí k zařazení.
  • Souhlasil s podepsáním informovaného souhlasu s možností vyplňovat dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení.
  • Odmítnutí pacienta zařadit se do studie nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Secukinumab
Pacienti, u kterých je nově zahájena léčba secukinumabem
Jiný: Secukinumab
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádné přidělení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní skóre každé ze 4 domén dotazníku Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: V týdnu 24

Skóre TSQM se vypočítává podle domény a každé skóre domény se vypočítá sečtením jednotlivých položek TSQM v každé doméně a následnou transformací složeného skóre na hodnotu v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost pacientů.

4 domény:

Efektivita Vedlejší účinky Pohodlí Globální spokojenost
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
DLQI je dotazník určený k měření vlivu kožních onemocnění na kvalitu života pacienta související se zdravím. Obsahuje 10 jednoduchých, samostatně zadaných otázek. Zaměřuje se na zážitky z minulého týdne související se stavem pleti. Každá otázka používá 4bodovou Likertovu škálu: „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“, „Velmi“.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v numerické ratingové škále (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
NRS se běžně používá pro měření intenzity bolesti a je dobře ověřen. Hodnotí se od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Výchozí stav, týden 24
Věk (roky)
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s Hidradenitis Suppurativa (HS), kteří začali užívat Secukinumab
Základní linie
Pohlaví (muž/žena)
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Etnická příslušnost
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Hmotnost (kilogram)
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Výška (metry)
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Socioekonomický status
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Stav kouření
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Doba trvání onemocnění (doba od diagnózy)
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Předchozí léčba související s HS
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Doba od diagnózy do zahájení první léčby a od doby od diagnózy do zahájení podávání secukinumabu
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Hurley stage
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Počet zánětlivých uzlů, počet abscesů a píštělí
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Předchozí operace související s HS
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Předchozí použití biologické léčby
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie
Předchozí a současné užívání léčby antibiotiky
Časové okno: Základní linie
Charakteristika pacientů s HS začala na secukinumabu
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457AAE02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit