Hodnocení spokojenosti s krátkodobou léčbou a kvality života u pacientů s Hidradenitis suppurativa zahájených na secukinumab.
Posouzení spokojenosti s krátkodobou léčbou a kvality života u pacientů s Hidradenitis suppurativa zahájená secukinumabem v rutinní klinické praxi ve Spojených arabských emirátech: ILLUMINATE-HS, průzkum potenciálních pacientů
This study will be conducted to address the lack of concrete data on the impact of pharmaceutical intervention on short-term patient satisfaction and quality of life (QoL) in patients with Hidradenitis Suppurativa (HS) in real-world settings, especially in the Gulf Region.
Přehled studie
Detailní popis
This is a 24-week longitudinal single-arm prospective study based on data collected from EMRs along with patient-reported outcomes questionnaires (TSQM and DLQI) to evaluate patient-reported satisfaction and early quality of life experiences among HS patients who are newly initiated on Secukinumab. We will be using questionnaires at baseline and at week 24 to report on pre-defined outcomes in a representative HS population across the United Arab Emirates. The data will be collected using an electronic Case Report Form (eCRF) from both data sources (Electronic Medical Report and Questionnaires).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Novartis Investigative Site
-
Al Ain Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Novartis Investigative Site
-
Ras al-Khaimah, Spojené arabské emiráty
- Novartis Investigative Site
-
Sharjah city, Spojené arabské emiráty
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Patients with Hidradenitis Suppurativa who are newly initiated on Secukinumab, across the United Arab Emirates.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient with a confirmed diagnosis of active moderate to severe HS (Hurley Score 2-3)
- Male or Female adult patients ≥ 18 years of age at the time of data collection
- Patient newly initiated on Secukinumab (first dose to coincide within 1 month of the signature of the informed consent)
- Patients with a diagnosis of HS who are currently using antibiotics/ have undergone surgery or not as part of their routine clinical management are eligible for inclusion.
- Patients with a diagnosis of HS who have a history of previous treatment with Adalimumab or any other anti-TNF agent as part of their routine clinical management or biologic naïve are eligible for inclusion.
- Agreed to sign an informed consent to be able to fill in the questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Patients not fulfilling any of the abovementioned inclusion criteria.
- Patient's refusal to be included in the study or refusal to sign the informed consent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: OTHER
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Secukinumab
Patients who are newly initiated on treatment with Secukinumab |
This is an observational study. There is no treatment allocation. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The absolute scores of each of the 4 domains of the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) questionnaire
Časové okno: At Week 24
|
TSQM scoring is calculated by domain, and each domain score is computed by summing the individual TSQM items in each domain and then transforming the composite score into a value ranging from 0 to 100, with higher scores indicating higher patient satisfaction. 4 Domains: Effectiveness Side Effects Convenience Global Satisfaction |
At Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline of the Dermatology Life Quality Index (DLQI) Questionnaire
Časové okno: Baseline, Week 24
|
DLQI is a questionnaire designed to measure the impact of skin conditions on a patient's health-related quality of life. It contains 10 simple, self-administered questions. Focuses on the past week's experiences related to the skin condition. Each question uses a 4-point Likert scale: "Not at all," "A little," "A lot," "Very much." |
Baseline, Week 24
|
|
Change from baseline in the Numerical Rating Scale (NRS)
Časové okno: Baseline, Week 24
|
The NRS is commonly used for measuring pain intensity and is well validated. It is scored from 0-10 (0 meaning no pain and 10 meaning the worst pain imaginable). |
Baseline, Week 24
|
|
Age (years)
Časové okno: Baseline
|
Characteristics of Hidradenitis Suppurativa (HS) patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Gender (male/female)
Časové okno: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Ethnicity
Časové okno: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Weight (kilogram)
Časové okno: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Height (meters)
Časové okno: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Socio-economic status
Časové okno: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Smoking status
Časové okno: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Duration of the disease (time since diagnosis)
Časové okno: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Previous HS-related treatment
Časové okno: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Time since diagnosis to start of the first treatment, and from time since diagnosis to start of Secukinumab
Časové okno: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Hurley Stage
Časové okno: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Number of inflammatory nodules, number of abscesses, and fistulas
Časové okno: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Previous HS-related surgeries
Časové okno: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Previous use of biologic treatment
Časové okno: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Previous and current use of antibiotics treatment
Časové okno: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457AAE02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .