Respirační funkce, aerobní kapacita a kvalita života u chronické žilní nedostatečnosti
Vztah mezi závažností onemocnění, bolestí, silou dolních končetin, respiračními funkcemi, aerobní kapacitou a kvalitou života u jedinců s chronickou žilní nedostatečností
Tato studie si klade za cíl retrospektivně prozkoumat soubor dat získaný z dříve provedené studie s názvem „Trénink inspiračních svalů u jedinců s chronickou žilní nedostatečností: randomizovaná kontrolovaná studie“. Dříve provedená studie byla studií zkoumající účinnost aplikace a současná studie si klade za cíl objasnit mezeru v literatuře se vztahem mezi údaji získanými od pacientů na začátku této studie. Tato studie bude provedena opětovným přezkoumáním původních dat jiné studie, ze které byla data shromážděna dříve, a provedením nových analýz.
H0: Neexistuje žádný vztah mezi závažností onemocnění, edémem, bolestí, silou dýchacích svalů, respiračními funkcemi, aerobní kapacitou, silou dolních končetin nebo kvalitou života u jedinců s chronickou žilní nedostatečností.
H1: Existuje vztah mezi závažností onemocnění, edémem, bolestí, silou dýchacích svalů, respiračními funkcemi, aerobní kapacitou, silou dolních končetin nebo kvalitou života u jedinců s chronickou žilní insuficiencí.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karabağlar/İzmir
-
İzmir, Karabağlar/İzmir, Krocan, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza chronické žilní nedostatečnosti
- Souhlas s účastí ve studii
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost arteriálních onemocnění
- Přítomnost pokročilých kardiorespiračních onemocnění
- Přítomnost akutních vředů (< 3 měsíce) a diabetických vředů
- Být těhotná
- Přítomnost hluboké žilní trombózy
- Přítomnost aktivní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Jedinci s chronickou žilní nedostatečností
Naše prospektivní randomizovaná kontrolovaná plánovaná studie s názvem „Inspirační svalový trénink u jedinců s chronickou žilní nedostatečností: Randomizovaná kontrolovaná studie“, která byla schválena Etickým výborem neintervenčního klinického výzkumu Izmir Democracy University dne 21.06.2023 s číslem rozhodnutí 2023/08 -02, byla provedena.
Ačkoli do studie bylo zahrnuto 38 jedinců s diagnostikovaným CVI, studie byla dokončena s 30 jedinci s diagnostikovaným CVI, kteří mohli dokončit 6týdenní sledování.
V současné studii, která je pokračováním předchozího výzkumu; Jejím cílem je analyzovat počáteční výsledky měření u 38 jedinců s diagnózou CVI, kteří byli původně zařazeni do studie, a přispět těmito údaji do literatury pomocí retrospektivního průřezového návrhu studie.
Naše nová hypotéza je založena na zkoumání korelace mezi těmito počátečními měřeními výsledků získanými z naší předchozí studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
|
Závažnost onemocnění (CEAP skóre) jedinců zařazených do studie byla stanovena kardiovaskulárním chirurgem.
|
Od července 2023 do května 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení síly dolních končetin
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
|
30sekundový test Sit-to-Stand byl použit na židli ke stanovení síly dolních končetin a funkční mobility.
Rikli a kol. navrhl v roce 1999 30sekundový test sed-to-stoj, který měl zhodnotit dynamickou rovnováhu a fyzickou zdatnost jednotlivců na úrovni neuromuskulárních funkcí dolních končetin.
Během testu jedinec seděl na židli bez opory zad, ruce byly zkříženy přes tělo, což byla výchozí poloha vsedě.
Poté jedinec opakovaně vstal a posadil se po dobu 30 sekund.
Zaznamenával se celkový počet správných vzpřímení během tohoto období.
Vyšší počet opakování ukazuje na lepší fyzickou výkonnost.
Provedení méně než 10 opakování pohybu za 30 sekund ukazuje na slabost dolních končetin.
|
Od července 2023 do května 2024
|
|
Posouzení aerobní kapacity
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
|
Šestiminutový test chůze byl proveden podle kritérií ATS a dvakrát ve stejný den s půlhodinovým odstupem.
Před testem subjekty odpočívaly alespoň 10 minut a před testem a po něm se zaznamenávala saturace kyslíkem, srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, vnímání dušnosti, únava a únava nohou.
Saturace kyslíkem byla hodnocena pomocí přenosného pulzního oxymetru, srdeční frekvence pomocí monitoru srdeční frekvence, krevní tlak pomocí sfygmomanometru, frekvence dýchání pomocí počtu dechů za minutu a únava, únava nohou a vnímání dušnosti pomocí Modified Borg Scale.
Byly určeny výchozí a koncové body v koridoru, kde bude test prováděn, a označeny kužely.
Subjekty byly požádány, aby šly co nejrychleji svou vlastní rychlostí chůze po dobu 6 minut po 30metrové rovné chodbě.
Za účelem povzbuzení subjektů byly během testu použity standardní výrazy pro každou minutu a byla zaznamenána vzdálenost 6-MWT
|
Od července 2023 do května 2024
|
|
Hodnocení dechových funkcí
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
|
K hodnocení respiračních funkcí byl použit spirometr.
Před testem jednotlivci 15 minut odpočívali a během odpočinku bylo účastníkům řečeno, jak test provést, jak používat náustek, kdy se nadechovat a vydechovat a jak test dokončit s maximálním úsilím, a poté jim bylo ukázáno praktická ukázka.
Zatímco jednotlivci seděli v pohodlné poloze na židli s opěradlem, byla jim na nos umístěna spona a byli požádáni, aby zuby kousli do náustku a zavřeli rty, aby neunikal vzduch.
Během testu byli jednotlivci požádáni, aby vydechli, dokud v jejich plicích nezůstal žádný vzduch a bylo jim umožněno sledovat čas na monitoru.
Testy měli účastníci provést minimálně 3x a bylo zajištěno, aby doba expirace byla minimálně 6 sekund a doba plató byla 1 sekunda.
|
Od července 2023 do května 2024
|
|
Hodnocení síly dýchacích svalů
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
|
Síla dýchacích svalů byla hodnocena spirometrem.
Tlak byl zaznamenáván během několika sekund maximálního nádechu (Müllerův manévr) nebo výdechu (Valsalvův manévr) ústy.
Maximální statický nádechový tlak byl měřen tak, že pacienti provedli rychlou a hlubokou nádech při reziduálním objemu po maximálním výdechu.
Maximální statický exspirační tlak byl měřen tak, že pacienti provedli rychlý a hluboký výdech při celkové kapacitě plic po maximálním nádechu.
Testy byly provedeny v sedě pomocí nosní spony.
Pacienti byli slovně povzbuzováni k dosažení nejlepší síly.
Měření bylo opakováno, dokud nebyla u pacientů získána platná hodnota.
Pokud byl rozdíl mezi po sobě jdoucími naměřenými hodnotami větší než 5 % nebo 5 cmH2O, bylo měření opakováno.
|
Od července 2023 do května 2024
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
|
K hodnocení kvality života byl použit dotazník CIVIQ (Chronic Venous Insuficiency Quality of Life Questionnaire).
Dotazník se skládá z 20 otázek specifických pro chronickou žilní nedostatečnost.
Skládá se ze 4 parametrů zpochybňujících fyzický, psychický, sociální status a bolest.
Každá otázka je hodnocena podle 5-položkové Likertovy škály.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Tureckou studii validity a reliability provedli Özdemir et al.
|
Od července 2023 do května 2024
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí numerické hodnotící škály (SDS).
Maximální míra bolesti pociťovaná v klidu a během aktivity byla hodnocena od 0 do 10.
Hodnota „0“ označuje žádnou bolest a hodnota „10“ označuje bolest nejhorší intenzity.
Spolehlivost a validitu SDS prokázali Cleland et al. a hodnota vnitrotřídního korelačního koeficientu (ICC) byla uvedena jako 0,76.
|
Od července 2023 do května 2024
|
|
Hodnocení edému
Časové okno: Od července 2023 do května 2024
|
Edém na dolní končetině byl hodnocen měřením obvodu svinovacím metrem.
Každá noha byla zaznamenána samostatně a byl vypočten rozdíl.
Při měření obvodu byl použit flexibilní, neelastický, 7 mm široký standardní svinovací metr s úrovní citlivosti 0,1 cm.
"0" (nulový) konec svinovacího metru byl ovinut kolem oblasti, která měla být měřena, s druhým koncem v levé ruce a číslem na "0" (nulovém) bodu.
Při měření se dbalo na to, aby bod „0“ (nula) svinovacího metru a číslo měření byly vedle sebe, nikoli nad sebou, a měření probíhalo s pacientem v poloze na zádech. aby byla zajištěna standardizace v každém měření.
Hodnoty měření obvodu pro každého jednotlivce byly převedeny na objemová měření jejich umístěním do vzorce Frustrum (metoda komolého kužele).
|
Od července 2023 do května 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
- Osada T, Katsumura T, Hamaoka T, Murase N, Naka M, Shimomitsu T. Quantitative effects of respiration on venous return during single knee extension-flexion. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):183-90. doi: 10.1055/s-2002-23177.
- Tracz E, Zamojska E, Modrzejewski A, Zaborski D, Grzesiak W. Quality of life in patients with venous stasis ulcers and others with advanced venous insufficiency. Holist Nurs Pract. 2015 Mar-Apr;29(2):96-102. doi: 10.1097/HNP.0000000000000072.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IzmirDemocracy University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .