Åndedrætsfunktioner, aerob kapacitet og livskvalitet ved kronisk venøs insufficiens
Forholdet mellem sygdoms sværhedsgrad, smerter, underekstremitetsstyrke, åndedrætsfunktioner, aerob kapacitet og livskvalitet hos personer med kronisk venøs insufficiens
Denne undersøgelse har til formål at retrospektivt undersøge datasættet opnået fra en tidligere udført undersøgelse med titlen 'Inspiratorisk muskeltræning hos personer med kronisk venøs insufficiens: randomiseret kontrolleret forsøg'. Det tidligere gennemførte studie var et studie, der undersøgte effektiviteten af applikationen, og den nuværende undersøgelse har til formål at afklare hullet i litteraturen med forholdet mellem de data, der blev opnået fra patienterne i begyndelsen af denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført ved at revurdere de indledende data fra en anden undersøgelse, hvorfra data blev indsamlet før, og udføre nye analyser.
H0: Der er ingen sammenhæng mellem sygdommens sværhedsgrad, ødem, smerter, respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske funktioner, aerob kapacitet, underekstremitetsstyrke eller livskvalitet hos personer med kronisk venøs insufficiens.
H1: Der er en sammenhæng mellem sygdommens sværhedsgrad, ødem, smerter, respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske funktioner, aerob kapacitet, underekstremitetsstyrke eller livskvalitet hos personer med kronisk venøs insufficiens.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karabağlar/İzmir
-
İzmir, Karabağlar/İzmir, Kalkun, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med kronisk venøs insufficiens
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
- At være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af arterielle sygdomme
- Tilstedeværelse af avancerede hjerte- og luftvejssygdomme
- Tilstedeværelse af akutte sår (< 3 måneder) og diabetiske sår
- At være gravid
- Tilstedeværelse af dyb venetrombose
- Tilstedeværelse af aktiv infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med kronisk venøs insufficiens
Vores prospektive randomiserede kontrollerede planlagte undersøgelse med navnet 'Inspiratorisk muskeltræning hos individer med kronisk venøs insufficiens: Randomiseret kontrolleret undersøgelse', som blev godkendt af Izmir Democracy University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee den 21/06/2023 med beslutningsnummer 2023/08 -02, blev gennemført.
Selvom 38 personer diagnosticeret med CVI var inkluderet i undersøgelsen, blev undersøgelsen afsluttet med 30 personer diagnosticeret med CVI, som kunne gennemføre den 6-ugers opfølgning.
I den aktuelle undersøgelse, som er en fortsættelse af den tidligere forskning; Formålet er at analysere de indledende måleresultater for 38 personer diagnosticeret med CVI, som oprindeligt blev inkluderet i undersøgelsen, og at bidrage med disse data til litteraturen med et retrospektivt tværsnitsstudiedesign.
Vores nye hypotese er baseret på undersøgelsen af sammenhængen mellem disse indledende udfaldsmålinger opnået fra vores tidligere undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
|
Sygdommens sværhedsgrad (CEAP-score) for de personer, der blev henvist til undersøgelsen, blev bestemt af den kardiovaskulære kirurg.
|
Fra juli 2023 til maj 2024
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
|
Den 30 sekunder lange Sit-to-Stand-test blev brugt på en stol til at bestemme underekstremitetsstyrke og funktionel mobilitet.
Rikli et al. designet en 30-sekunders sit-to-stand test i 1999 for at evaluere individers dynamiske balance og fysiske kondition underekstremiteternes neuromuskulære funktionsniveauer.
Under testen sad personen på en stol uden rygstøtte, armene krydsede over kroppen, hvilket var den oprindelige siddestilling.
Derefter rejste personen sig op og satte sig gentagne gange i 30 sekunder.
Det samlede antal korrekte stand ups i denne periode blev registreret.
Et højere antal gentagelser indikerer bedre fysisk præstation.
At udføre mindre end 10 gentagelser af bevægelsen på 30 sekunder indikerer svaghed i underekstremiteterne.
|
Fra juli 2023 til maj 2024
|
|
Vurdering af aerob kapacitet
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
|
6-minutters gangtesten blev udført efter ATS-kriterier og to gange samme dag med en halv times mellemrum.
Før testen hvilede forsøgspersonerne i mindst 10 minutter, og før og efter testen blev der registreret iltmætning, hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens, dyspnøopfattelse, træthed og bentræthed.
Iltmætning blev vurderet ved hjælp af et bærbart pulsoximeter, hjertefrekvens ved hjælp af en pulsmåler, blodtryk ved hjælp af et blodtryksmåler, respirationsfrekvens ved hjælp af en optælling af vejrtrækninger taget pr. minut, og træthed, bentræthed og dyspnø-opfattelse ved hjælp af Modified Borg Scale.
Start- og slutpunkterne i korridoren, hvor testen skulle udføres, blev bestemt og markeret med kegler.
Forsøgspersonerne blev bedt om at gå så hurtigt som de kunne ved deres egen ganghastighed i 6 minutter på en 30 meter lige korridor.
For at opmuntre forsøgspersonerne blev der brugt standardudtryk for hvert minut under testen, og 6-MWT afstanden blev registreret
|
Fra juli 2023 til maj 2024
|
|
Evaluering af åndedrætsfunktioner
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
|
Et spirometer blev brugt til at evaluere åndedrætsfunktioner.
Før testen hvilede personerne i 15 minutter, og under resten fik deltagerne at vide, hvordan de skulle lave testen, hvordan de skulle bruge et mundstykke, hvornår de skulle indånde og udånde, og hvordan de skulle gennemføre testen med maksimal indsats, og derefter blev de vist en praktisk demonstration.
Mens personer sad i en behagelig stilling i en stol med ryg, blev der sat et klip på deres næser, og de blev bedt om at bide i mundstykket med tænderne og lukke deres læber, så de ikke tillod luft at slippe ud.
Under testen blev personer bedt om at ånde ud, indtil der ikke var luft tilbage i deres lunger, og de fik lov til at følge tiden på monitoren.
Testene skulle udføres af deltagerne mindst 3 gange, og det blev sikret, at udløbstiden var mindst 6 sekunder og plateautiden var 1 sekund.
|
Fra juli 2023 til maj 2024
|
|
Vurdering af respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
|
Respiratorisk muskelstyrke blev vurderet med et spirometer.
Trykket blev registreret under et par sekunders maksimal inspiration (Müller-manøvre) eller ekspiration (Valsalva-manøvre) gennem munden.
Maksimalt statisk inspiratorisk tryk blev målt ved at lade patienterne tage en hurtig og dyb inspiration ved det resterende volumen efter maksimal eksspiration.
Maksimalt statisk ekspiratorisk tryk blev målt ved at lade patienterne tage en hurtig og dyb udånding ved den samlede lungekapacitet efter maksimal inspiration.
Testene blev udført i siddende stilling ved hjælp af en næseklemme.
Patienterne blev verbalt opmuntret til at opnå den bedste styrke.
Målingen blev gentaget, indtil en gyldig værdi blev opnået hos patienterne.
Hvis der var en forskel på mere end 5 % eller 5 cmH2O mellem de på hinanden følgende målte værdier, blev målingen gentaget.
|
Fra juli 2023 til maj 2024
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
|
Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) blev brugt til at vurdere livskvalitet.
Spørgeskemaet består af 20 spørgsmål, der er specifikke for kronisk venøs insufficiens.
Den består af 4 parametre, der sætter spørgsmålstegn ved fysisk, psykologisk, social status og smerte.
Hvert spørgsmål bedømmes efter en Likert-skala med 5 elementer.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Özdemir et al.
|
Fra juli 2023 til maj 2024
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
|
Smerteintensiteten blev målt med Numerical Rating Scale (SDS).
Det maksimale niveau af smerte føltes i hvile og under aktivitet blev scoret fra 0 til 10.
En værdi på "0" indikerer ingen smerte, og en værdi på "10" indikerer smerte af den værste intensitet.
Reliabiliteten og validiteten af SDS'et blev bevist af Cleland et al., og værdien for intraklassekorrelationskoefficienten (ICC) blev rapporteret som 0,76.
|
Fra juli 2023 til maj 2024
|
|
Ødem vurdering
Tidsramme: Fra juli 2023 til maj 2024
|
Ødemet i underekstremiteten blev vurderet ved at måle omkredsen med et målebånd.
Hvert ben blev registreret separat, og forskellen blev beregnet.
Et fleksibelt, ikke-elastisk, 7 mm bredt standardmålebånd med et følsomhedsniveau på 0,1 cm blev brugt til omkredsmålinger.
"0" (nul) ende af målebåndet blev viklet rundt om det område, der skulle måles, med den anden ende i venstre hånd og tallet på "0" (nul) punktet noteret.
Under målingen blev der sørget for, at målebåndets "0" (nul) punkt og målenummeret var side om side, ikke oven på hinanden, og målingen blev udført med patienten i liggende stilling. for at sikre standardisering i hver måling.
Omkredsmåleværdierne for hvert individ blev konverteret til volumetriske målinger ved at placere dem i Frustrum-formlen (trunkeret keglemetode).
|
Fra juli 2023 til maj 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
- Osada T, Katsumura T, Hamaoka T, Murase N, Naka M, Shimomitsu T. Quantitative effects of respiration on venous return during single knee extension-flexion. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):183-90. doi: 10.1055/s-2002-23177.
- Tracz E, Zamojska E, Modrzejewski A, Zaborski D, Grzesiak W. Quality of life in patients with venous stasis ulcers and others with advanced venous insufficiency. Holist Nurs Pract. 2015 Mar-Apr;29(2):96-102. doi: 10.1097/HNP.0000000000000072.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IzmirDemocracy University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .