Funzioni respiratorie, capacità aerobica e qualità della vita nell'insufficienza venosa cronica
Relazione tra gravità della malattia, dolore, forza degli arti inferiori, funzioni respiratorie, capacità aerobica e qualità della vita negli individui con insufficienza venosa cronica
Questo studio si propone di esaminare retrospettivamente il set di dati ottenuto da uno studio precedentemente condotto intitolato "Allenamento dei muscoli inspiratori in individui con insufficienza venosa cronica: studio randomizzato e controllato". Lo studio condotto in precedenza era uno studio che indagava l'efficacia dell'applicazione, e lo studio attuale mira a chiarire il divario presente in letteratura con il rapporto tra i dati ottenuti dai pazienti all'inizio di tale studio. Questo studio sarà condotto riesaminando i dati iniziali di un altro studio da cui i dati erano stati raccolti in precedenza e conducendo nuove analisi.
H0: Non esiste alcuna relazione tra gravità della malattia, edema, dolore, forza dei muscoli respiratori, funzioni respiratorie, capacità aerobica, forza degli arti inferiori o qualità della vita nei soggetti con insufficienza venosa cronica.
H1: Esiste una relazione tra gravità della malattia, edema, dolore, forza dei muscoli respiratori, funzioni respiratorie, capacità aerobica, forza degli arti inferiori o qualità della vita in individui con insufficienza venosa cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karabağlar/İzmir
-
İzmir, Karabağlar/İzmir, Tacchino, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La diagnosi di insufficienza venosa cronica
- Accettare di partecipare allo studio
- Avere 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie arteriose
- Presenza di malattie cardiorespiratorie avanzate
- Presenza di ulcere acute (< 3 mesi) e ulcere diabetiche
- Essere incinta
- Presenza di trombosi venosa profonda
- Presenza di infezione attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
|
Soggetti con insufficienza venosa cronica
Il nostro studio prospettico pianificato, randomizzato e controllato denominato "Allenamento dei muscoli inspiratori in individui con insufficienza venosa cronica: studio randomizzato e controllato", che è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca clinica non interventistica dell'Università democratica di Izmir il 21/06/2023 con la decisione numero 2023/08 -02, è stato condotto.
Sebbene nello studio siano stati inclusi 38 individui con diagnosi di IVC, lo studio è stato completato con 30 individui con diagnosi di IVC che hanno potuto completare il follow-up di 6 settimane.
Nel presente studio, che è la continuazione della ricerca precedente; Lo scopo è quello di analizzare i risultati iniziali delle misurazioni di 38 individui con diagnosi di IVC inizialmente inclusi nello studio e di contribuire con questi dati alla letteratura con un disegno di studio trasversale retrospettivo.
La nostra nuova ipotesi si basa sull'esame della correlazione tra queste misurazioni dei risultati iniziali ottenute dal nostro studio precedente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
|
La gravità della malattia (punteggi CEAP) dei soggetti sottoposti allo studio è stata determinata dal chirurgo cardiovascolare.
|
Da luglio 2023 a maggio 2024
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
|
Il test Sit-to-Stand di 30 secondi è stato utilizzato su una sedia per determinare la forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale.
Rikli et al. ha progettato un test sit-to-stand di 30 secondi nel 1999 per valutare l'equilibrio dinamico degli individui e i livelli di funzione neuromuscolare degli arti inferiori della forma fisica.
Durante il test, l'individuo si sedeva su una sedia senza supporto per la schiena, con le braccia incrociate sul corpo, che era la posizione seduta iniziale.
Quindi, l'individuo si è alzato e si è seduto ripetutamente per 30 secondi.
È stato registrato il numero totale di alzate corrette durante questo periodo.
Un numero maggiore di ripetizioni indica una migliore prestazione fisica.
Eseguire meno di 10 ripetizioni del movimento in 30 secondi indica debolezza degli arti inferiori.
|
Da luglio 2023 a maggio 2024
|
|
Valutazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
|
Il test del cammino di 6 minuti è stato eseguito secondo i criteri ATS e due volte nello stesso giorno, a mezz'ora di distanza.
Prima del test, i soggetti hanno riposato per almeno 10 minuti, e prima e dopo il test sono stati registrati la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la percezione della dispnea, l’affaticamento e l’affaticamento delle gambe.
La saturazione di ossigeno è stata valutata utilizzando un pulsossimetro portatile, la frequenza cardiaca utilizzando un cardiofrequenzimetro, la pressione sanguigna utilizzando uno sfigmomanometro, la frequenza respiratoria utilizzando il conteggio dei respiri effettuati al minuto e l'affaticamento, l'affaticamento delle gambe e la percezione della dispnea utilizzando la scala di Borg modificata.
I punti iniziale e finale nel corridoio in cui verrà eseguito il test sono stati determinati e contrassegnati con coni.
Ai soggetti è stato chiesto di camminare il più velocemente possibile alla propria velocità di camminata per 6 minuti su un corridoio rettilineo di 30 metri.
Per incoraggiare i soggetti, sono state utilizzate espressioni standard per ogni minuto durante il test ed è stata registrata la distanza di 6 MWT
|
Da luglio 2023 a maggio 2024
|
|
Valutazione delle funzioni respiratorie
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
|
Per valutare le funzioni respiratorie è stato utilizzato uno spirometro.
Prima del test, i soggetti hanno riposato per 15 minuti e durante il resto, ai partecipanti è stato spiegato come eseguire il test, come utilizzare un boccaglio, quando inspirare ed espirare e come completare il test con il massimo sforzo, quindi è stato loro mostrato una dimostrazione pratica.
Mentre i soggetti erano seduti in una posizione comoda su una sedia con schienale, è stata posizionata una clip sul loro naso ed è stato chiesto loro di mordere il boccaglio con i denti e di chiudere le labbra in modo da non consentire all'aria di fuoriuscire.
Durante il test, agli individui è stato chiesto di espirare fino a quando non era rimasta più aria nei polmoni e gli è stato permesso di seguire il tempo sul monitor.
I test dovevano essere eseguiti dai partecipanti almeno 3 volte ed era assicurato che il tempo di scadenza fosse di almeno 6 secondi e il tempo di plateau fosse di 1 secondo.
|
Da luglio 2023 a maggio 2024
|
|
Valutazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
|
La forza dei muscoli respiratori è stata valutata con uno spirometro.
La pressione è stata registrata durante alcuni secondi di massima inspirazione (manovra di Müller) o espirazione (manovra di Valsalva) attraverso la bocca.
La pressione inspiratoria statica massima è stata misurata facendo effettuare ai pazienti un'inspirazione rapida e profonda al volume residuo dopo l'espirazione massima.
La pressione espiratoria statica massima è stata misurata facendo eseguire ai pazienti un'espirazione rapida e profonda alla capacità polmonare totale dopo la massima inspirazione.
I test sono stati eseguiti in posizione seduta utilizzando una clip per il naso.
I pazienti sono stati incoraggiati verbalmente a raggiungere la massima forza.
La misurazione è stata ripetuta fino a quando non è stato ottenuto un valore valido nei pazienti.
Se tra i valori misurati consecutivi si riscontrava una differenza superiore al 5% o 5 cmH₂O, la misurazione veniva ripetuta.
|
Da luglio 2023 a maggio 2024
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
|
Per valutare la qualità della vita è stato utilizzato il questionario sulla qualità della vita dell’insufficienza venosa cronica (CIVIQ).
Il questionario è composto da 20 domande specifiche per l’Insufficienza Venosa Cronica.
Si compone di 4 parametri che mettono in discussione lo stato fisico, psicologico, sociale e il dolore.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio secondo una scala Likert a 5 item.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Lo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto da Özdemir et al.
|
Da luglio 2023 a maggio 2024
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
|
L’intensità del dolore è stata misurata con la Numerical Rating Scale (SDS).
Il livello massimo di dolore avvertito a riposo e durante l’attività è stato valutato da 0 a 10.
Un valore "0" indica assenza di dolore e un valore "10" indica dolore della peggiore intensità.
L'affidabilità e la validità della SDS sono state dimostrate da Cleland et al. e il valore del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è stato riportato come 0,76.
|
Da luglio 2023 a maggio 2024
|
|
Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: Da luglio 2023 a maggio 2024
|
L'edema degli arti inferiori è stato valutato misurando la circonferenza con un metro a nastro.
Ciascuna gamba è stata registrata separatamente ed è stata calcolata la differenza.
Per le misurazioni della circonferenza è stato utilizzato un metro a nastro standard flessibile, non elastico, largo 7 mm con un livello di sensibilità di 0,1 cm.
L'estremità "0" (zero) del metro a nastro veniva avvolta attorno all'area da misurare, con l'altra estremità nella mano sinistra e veniva annotato il numero sul punto "0" (zero).
Durante la misurazione è stata prestata attenzione affinché il punto "0" (zero) del metro a nastro e il numero di misurazione fossero affiancati e non uno sopra l'altro e la misurazione è stata eseguita con il paziente in posizione supina al fine di garantire la standardizzazione in ogni misurazione.
I valori di misurazione della circonferenza per ciascun individuo sono stati convertiti in misurazioni volumetriche inserendoli nella formula del Frustrum (metodo del tronco di cono).
|
Da luglio 2023 a maggio 2024
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr, Izmir Democracy University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
- Osada T, Katsumura T, Hamaoka T, Murase N, Naka M, Shimomitsu T. Quantitative effects of respiration on venous return during single knee extension-flexion. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):183-90. doi: 10.1055/s-2002-23177.
- Tracz E, Zamojska E, Modrzejewski A, Zaborski D, Grzesiak W. Quality of life in patients with venous stasis ulcers and others with advanced venous insufficiency. Holist Nurs Pract. 2015 Mar-Apr;29(2):96-102. doi: 10.1097/HNP.0000000000000072.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IzmirDemocracy University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .