Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah psychického stresu k účinnosti terapie a prognóze rakoviny žaludku

21. ledna 2025 aktualizováno: Dazhi Xu, Fudan University

Kohortové studie asociací psychologického stresu s účinností terapie a prognózou rakoviny žaludku (G-STRESS)

Toto je prospektivní, observační kohortová studie (G-Distress), která má prozkoumat souvislosti psychického stresu s léčbou a prognózou rakoviny žaludku. Účastníci včetně pacientů s diagnózou rakoviny žaludku, kteří podstoupili operaci, chemoterapii a inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jing Guo, MD
  • Telefonní číslo: 86-02164175590
  • E-mail: gjsysu@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s rakovinou žaludku

Popis

Kohorta 1

Kritéria zahrnutí:

  1. Dolní věková hranice výzkumných subjektů 18 let a horní věková hranice 80 let, výkonnostní stav ECOG (ECOG score standard) 0 nebo 1
  2. Být prokázáno, že jde o primární adenokarcinom rakoviny žaludku a stadia II-III patologickými důkazy
  3. R0 gastrektomie s D2 lymfadenektomií
  4. Podávání adjuvantní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo cílené terapie
  2. Mnohočetné primární nádory
  3. Trpící jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, komplikovaných špatně kontrolovanou hypertenzí, cukrovkou, duševními poruchami nebo nemocemi
  4. Není k dispozici pro resekci R0 a disekci lymfatických uzlin D2.
  5. Pacienti s rakovinou žaludku ve stádiu IV

kohorta 2

Kritéria zahrnutí:

  1. Dolní věková hranice výzkumných subjektů 18 let a horní věková hranice 80 let, výkonnostní stav ECOG (ECOG score standard) 0 nebo 1
  2. Být prokázáno, že jde o primární adenokarcinom rakoviny žaludku a stadia III-IV podle patologických důkazů
  3. Přijímání gastrektomie
  4. Příjem předoperační chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  1. Není k dispozici pro chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo cílovou terapii
  2. Mnohočetné primární nádory
  3. Trpící jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, komplikovaných špatně kontrolovanou hypertenzí, cukrovkou, duševními poruchami nebo nemocemi
  4. Není k dispozici pro gastrektomii

kohorta 2

Kritéria zahrnutí:

  1. Dolní věková hranice výzkumných subjektů 18 let a horní věková hranice 80 let, výkonnostní stav ECOG (ECOG score standard) 0 nebo 1
  2. Být prokázáno, že jde o primární adenokarcinom rakoviny žaludku a stádium IV patologickými důkazy
  3. Není k dispozici pro gastrektomii
  4. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1

Kritéria vyloučení:

  1. Není k dispozici pro chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo cílovou terapii
  2. Mnohočetné primární nádory
  3. Trpící jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, komplikovaných špatně kontrolovanou hypertenzí, cukrovkou, duševními poruchami nebo nemocemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1: pacienti s pokročilou rakovinou žaludku podstupující operaci
Jiný: stav psychického stresu
Hodnocení symptomů deprese a úzkosti bylo provedeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a hodnocení generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7). Pacienti se skóre PHQ-9 ≥ 5 nebo skóre GAD-7 ≥ 5 byli kategorizováni jako stresovaná skupina.
Kohorta 2: pacienti s rakovinou žaludku stadia III-IV podstupující předoperační léčbu
Jiný: stav psychického stresu
Hodnocení symptomů deprese a úzkosti bylo provedeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a hodnocení generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7). Pacienti se skóre PHQ-9 ≥ 5 nebo skóre GAD-7 ≥ 5 byli kategorizováni jako stresovaná skupina.
Kohorta 3: pacienti s rakovinou žaludku stadia IV, kteří dostávají chemoterapii, imunoterapii nebo ta
Jiný: stav psychického stresu
Hodnocení symptomů deprese a úzkosti bylo provedeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a hodnocení generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7). Pacienti se skóre PHQ-9 ≥ 5 nebo skóre GAD-7 ≥ 5 byli kategorizováni jako stresovaná skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3letá
Doba trvání mezi datem po operaci a datem jakékoli recidivy nebo smrti
3letá
Kohorta 2: Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Kohorta 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3letá
3letá
Cílová míra odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalita života hodnocená EORTC QLQ-C30.
Časové okno: 3letá
3letá

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi střevní mikroflórou a stresem a prognózou
Časové okno: 3letá
3letá
Korelace mezi ctDNA a chronickým stresem a prognózou
Časové okno: 3letá
3letá
Korelace mezi podpisem mikroprostředí nádoru a stresem a prognózou
Časové okno: 3letá
3letá
Korelace mezi biomarkerem periferního stresu a signaturou imunitních buněk a stresem a prognózou
Časové okno: 3letá
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G-STRESS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení