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La relazione dello stress psicologico con l'efficacia della terapia e la prognosi del cancro gastrico

21 gennaio 2025 aggiornato da: Dazhi Xu, Fudan University

Studi di coorte sulle associazioni dello stress psicologico con l'efficacia della terapia e la prognosi del cancro gastrico (G-STRESS)

Questo è lo studio di coorte prospettico e osservazionale (G-Distress) per esplorare le associazioni dello stress psicologico con il trattamento e la prognosi del cancro gastrico. Tra i partecipanti figuravano i pazienti con diagnosi di cancro gastrico che avevano ricevuto intervento chirurgico, chemioterapia e inibitori del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jing Guo, MD
  • Numero di telefono: 86-02164175590
  • Email: gjsysu@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti affetti da cancro gastrico

Descrizione

Coorte 1

Criteri di inclusione:

  1. Limite di età inferiore dei soggetti di ricerca 18 anni e limite di età superiore di 80 anni, performance status ECOG (punteggio ECOG standard) di 0 o 1
  2. Dimostrare che si tratta di un adenocarcinoma primario di cancro gastrico e di stadio II-III mediante evidenze patologiche
  3. Gastrectomia R0 con linfoadenectomia D2
  4. Ricevere chemioterapia adiuvante

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia mirata
  2. Tumori primari multipli
  3. Soffre di altre malattie gravi, tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche, complicate da ipertensione scarsamente controllata, diabete, disturbi o malattie mentali
  4. Non disponibile per resezione R0 e dissezione linfonodale D2.
  5. Pazienti con cancro gastrico in stadio IV

Coorte 2

Criteri di inclusione:

  1. Limite di età inferiore dei soggetti di ricerca 18 anni e limite di età superiore di 80 anni, performance status ECOG (punteggio ECOG standard) di 0 o 1
  2. Dimostrare che si tratta di un adenocarcinoma primario di cancro gastrico e di stadio III-IV mediante evidenze patologiche
  3. Ricevere una gastrectomia
  4. Ricevere chemioterapia preoperatoria

Criteri di esclusione:

  1. Non disponibile per chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia target
  2. Tumori primari multipli
  3. Soffre di altre malattie gravi, tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche, complicate da ipertensione scarsamente controllata, diabete, disturbi o malattie mentali
  4. Non disponibile per gastrectomia

Coorte 2

Criteri di inclusione:

  1. Limite di età inferiore dei soggetti di ricerca 18 anni e limite di età superiore di 80 anni, performance status ECOG (punteggio ECOG standard) di 0 o 1
  2. Dimostrare che si tratta di un adenocarcinoma primario di cancro gastrico e di stadio IV mediante evidenze patologiche
  3. Non disponibile per gastrectomia
  4. Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1

Criteri di esclusione:

  1. Non disponibile per chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia target
  2. Tumori primari multipli
  3. Soffre di altre malattie gravi, tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche, complicate da ipertensione scarsamente controllata, diabete, disturbi o malattie mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1: pazienti con cancro gastrico avanzato sottoposti a intervento chirurgico
Altro: stato di stress psicologico
La valutazione dei sintomi depressivi e ansiosi è stata condotta utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e il Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). I pazienti con un punteggio PHQ-9 ≥ 5 o un punteggio GAD-7 ≥ 5 sono stati classificati come gruppo stressato.
Coorte 2: pazienti con cancro gastrico in stadio III-IV sottoposti a trattamento preoperatorio
Altro: stato di stress psicologico
La valutazione dei sintomi depressivi e ansiosi è stata condotta utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e il Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). I pazienti con un punteggio PHQ-9 ≥ 5 o un punteggio GAD-7 ≥ 5 sono stati classificati come gruppo stressato.
Coorte 3: pazienti con cancro gastrico in stadio IV sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o ta
Altro: stato di stress psicologico
La valutazione dei sintomi depressivi e ansiosi è stata condotta utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e il Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). I pazienti con un punteggio PHQ-9 ≥ 5 o un punteggio GAD-7 ≥ 5 sono stati classificati come gruppo stressato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Innanzitutto la durata tra la data successiva all'intervento chirurgico e la data di qualsiasi recidiva o morte
3 anni
Coorte 2: tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Coorte 3: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La correlazione tra microbiota intestinale e stress e prognosi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La correlazione tra ctDNA e stress cronico e prognosi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La correlazione tra firma del microambiente tumorale, stress e prognosi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La correlazione tra biomarcatore di stress periferico e firma delle cellule immunitarie, stress e prognosi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G-STRESS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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