Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Zusammenhang von psychischem Stress mit der Therapiewirksamkeit und der Prognose von Magenkrebs

21. Januar 2025 aktualisiert von: Dazhi Xu, Fudan University

Kohortenstudien zu Zusammenhängen von psychischem Stress mit Therapiewirksamkeit und Prognose von Magenkrebs (G-STRESS)

Dies ist die prospektive, beobachtende Kohortenstudie (G-Distress), um die Zusammenhänge von psychischem Stress mit der Behandlung und Prognose von Magenkrebs zu untersuchen. Zu den Teilnehmern gehörten Patienten mit der Diagnose Magenkrebs, die eine Operation, Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jing Guo, MD
  • Telefonnummer: 86-02164175590
  • E-Mail: gjsysu@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Magenkrebs

Beschreibung

Kohorte 1

Einschlusskriterien:

  1. Untere Altersgrenze der Forschungsteilnehmer 18 Jahre und obere Altersgrenze 80 Jahre, ECOG-Leistungsstatus (ECOG-Score-Standard) 0 oder 1
  2. Durch pathologische Beweise wurde nachgewiesen, dass es sich um ein primäres Adenokarzinom des Magenkrebses im Stadium II-III handelt
  3. R0-Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
  4. Sie erhalten eine adjuvante Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
  2. Mehrere Primärtumoren
  3. Leiden Sie an anderen schweren Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die durch schlecht eingestellten Bluthochdruck, Diabetes, psychische Störungen oder Krankheiten kompliziert werden
  4. Nicht verfügbar für R0-Resektion und D2-Lymphknotendissektion.
  5. Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV

Kohorte 2

Einschlusskriterien:

  1. Untere Altersgrenze der Forschungsteilnehmer 18 Jahre und obere Altersgrenze 80 Jahre, ECOG-Leistungsstatus (ECOG-Score-Standard) 0 oder 1
  2. Durch pathologische Beweise wurde nachgewiesen, dass es sich um ein primäres Adenokarzinom des Magenkrebses im Stadium III–IV handelt
  3. Gastrektomie erhalten
  4. Erhalt einer präoperativen Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht verfügbar für Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
  2. Mehrere Primärtumoren
  3. Leiden Sie an anderen schweren Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die durch schlecht eingestellten Bluthochdruck, Diabetes, psychische Störungen oder Krankheiten kompliziert werden
  4. Für Gastrektomie nicht verfügbar

Kohorte 2

Einschlusskriterien:

  1. Untere Altersgrenze der Forschungsteilnehmer 18 Jahre und obere Altersgrenze 80 Jahre, ECOG-Leistungsstatus (ECOG-Score-Standard) 0 oder 1
  2. Durch pathologische Beweise wurde nachgewiesen, dass es sich um ein primäres Adenokarzinom des Magenkrebses im Stadium IV handelt
  3. Für Gastrektomie nicht verfügbar
  4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht verfügbar für Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
  2. Mehrere Primärtumoren
  3. Leiden Sie an anderen schweren Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die durch schlecht eingestellten Bluthochdruck, Diabetes, psychische Störungen oder Krankheiten kompliziert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1: Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die operiert werden
Sonstiges: psychischer Stressstatus
Die Beurteilung depressiver und Angstsymptome erfolgte mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und der Beurteilung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7). Patienten mit einem PHQ-9-Score ≥ 5 oder einem GAD-7-Score ≥ 5 wurden als Stressgruppe kategorisiert.
Kohorte 2: Magenkrebspatienten im Stadium III–IV, die eine präoperative Behandlung erhalten
Sonstiges: psychischer Stressstatus
Die Beurteilung depressiver und Angstsymptome erfolgte mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und der Beurteilung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7). Patienten mit einem PHQ-9-Score ≥ 5 oder einem GAD-7-Score ≥ 5 wurden als Stressgruppe kategorisiert.
Kohorte 3: Magenkrebspatienten im Stadium IV, die Chemotherapie, Immuntherapie oder TA erhalten
Sonstiges: psychischer Stressstatus
Die Beurteilung depressiver und Angstsymptome erfolgte mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und der Beurteilung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7). Patienten mit einem PHQ-9-Score ≥ 5 oder einem GAD-7-Score ≥ 5 wurden als Stressgruppe kategorisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstens die Zeitspanne zwischen dem Datum nach der Operation und dem Datum eines etwaigen Rückfalls oder Todes
3 Jahre
Kohorte 2: Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR).
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Kohorte 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und Stress und Prognose
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Korrelation zwischen ctDNA und chronischem Stress und Prognose
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Korrelation zwischen der Signatur der Tumormikroumgebung und Stress und Prognose
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Korrelation zwischen peripherem Stress-Biomarker und Immunzellsignatur sowie Stress und Prognose
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G-STRESS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten