Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv okluze pravé síně na výsledky TEVAR

25. června 2025 aktualizováno: Claire Allen, University of Calgary

Vliv okluze pravé síně na výsledky TEVAR: prospektivní kohortová studie

Přestože se aplikace hrudní endovaskulární opravy aorty (TEVAR) pro léčbu patologie aorty rozšiřuje, v literatuře zůstává mezera zkoumající, jak intraoperační techniky „snížení nebo odstranění aortálního impulsu“ (REAI), zejména použití okluze pravé síně může ovlivnit důležité klinické výsledky pacienta. Cílem této studie je poskytnout prospektivní data od velké kohorty pacientů s TEVAR za účelem prozkoumání klinických výsledků po postupech TEVAR a konkrétně toho, zda má okluze pravé síně významný dopad na klinické výsledky ve srovnání s jinými technikami REAI. Výsledky této studie mohou informovat budoucí perioperační praktiky TEVAR a zlepšit výsledky pacientů s TEVAR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující akutní nebo elektivní endovaskulární opravu hrudní aorty v Peter Lougheed Centre, Calgary, Alberta

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk 18 let nebo starší
  • reparace hrudní endovaskulární aorty
  • balónková okluze pravé síně pro redukci nebo eliminaci aortálního impulsu
  • nasazení endograftu v přistávacích zónách 0-3

Kritéria vyloučení:

  • věk 18 let nebo mladší
  • nehrudní endovaskulární reparace aorty
  • snížení nebo eliminace aortálního impulsu jinou technikou než balónkovou okluzí pravé síně
  • nasazení endograftu v přistávacích zónách 4 a dále

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Okluze balónku pravé síně
Hrudní endovaskulární oprava aorty s balónkovou okluzí pravé síně pro redukci nebo eliminaci aortálního impulsu
Postup: Okluze balónku pravé síně
Hrudní endovaskulární oprava aorty s balónkovou okluzí pravé síně pro redukci nebo eliminaci aortálního impulsu a zavedení stentgraftu v přistávacích zónách 0-3
Nepravá síňová balónková okluze
Hrudní endovaskulární oprava aorty bez použití balónkové okluze pravé síně pro redukci nebo eliminaci aortálního impulsu
Postup: Nepravá síňová balónková okluze
Hrudní endovaskulární oprava aorty bez použití balónkové okluze pravé síně k redukci nebo eliminaci aortálního impulsu a zavedení stentgraftu v přistávacích zónách 0-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt endoleaku až do propuštění z nemocnice
Časové okno: konec operace do propuštění z nemocnice do 10 dnů)
Výskyt endoleaku před propuštěním z nemocnice
konec operace do propuštění z nemocnice do 10 dnů)
Výskyt endoleaku do jednoho roku po operaci
Časové okno: konec operace do jednoho roku po operaci
Výskyt endoleaku do jednoho roku po operaci
konec operace do jednoho roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační mortalita do 30 dnů po operaci
Časové okno: po operaci do 30 dnů po operaci
30denní perioperační mortalita
po operaci do 30 dnů po operaci
Úmrtnost ze všech příčin do jednoho roku po operaci
Časové okno: po operaci do jednoho roku po operaci
Jednoletá úmrtnost ze všech příčin
po operaci do jednoho roku po operaci
Komplikace: masivní krvácení
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Výskyt masivního krvácení
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Komplikace: cerebrovaskulární
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Výskyt cerebrovaskulární příhody/přechodné ischemické ataky
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Komplikace: ischemie míchy
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Výskyt míšní ischémie
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Komplikace: iliofemorální přístup
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Výskyt komplikací iliofemorálního přístupu (krvácení/infekce/trombóza)
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Komplikace: retrográdní disekce
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Výskyt retrográdní disekce
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Komplikace: prodloužené větrání
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Výskyt prodloužené ventilace po dobu delší než 24 hodin
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Komplikace: akutní poškození ledvin
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Výskyt akutního poškození ledvin
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Komplikace: akutní poškození ledvin s terapií náhrady ledvin
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Výskyt akutního poškození ledvin vyžadující renální substituční terapii
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Komplikace: kardiovaskulární příhody
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
Výskyt kardiovaskulárních příhod (poškození myokardu po nekardiální operaci/zástava srdce/infarkt myokardu)
do 30 dnů po operaci a za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB24-1367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení