Vliv okluze pravé síně na výsledky TEVAR
25. června 2025 aktualizováno: Claire Allen, University of Calgary
Vliv okluze pravé síně na výsledky TEVAR: prospektivní kohortová studie
Přestože se aplikace hrudní endovaskulární opravy aorty (TEVAR) pro léčbu patologie aorty rozšiřuje, v literatuře zůstává mezera zkoumající, jak intraoperační techniky „snížení nebo odstranění aortálního impulsu“ (REAI), zejména použití okluze pravé síně může ovlivnit důležité klinické výsledky pacienta.
Cílem této studie je poskytnout prospektivní data od velké kohorty pacientů s TEVAR za účelem prozkoumání klinických výsledků po postupech TEVAR a konkrétně toho, zda má okluze pravé síně významný dopad na klinické výsledky ve srovnání s jinými technikami REAI.
Výsledky této studie mohou informovat budoucí perioperační praktiky TEVAR a zlepšit výsledky pacientů s TEVAR.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire Allen, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 403-
- E-mail: claire.allen@ahs.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podstupující akutní nebo elektivní endovaskulární opravu hrudní aorty v Peter Lougheed Centre, Calgary, Alberta
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk 18 let nebo starší
- reparace hrudní endovaskulární aorty
- balónková okluze pravé síně pro redukci nebo eliminaci aortálního impulsu
- nasazení endograftu v přistávacích zónách 0-3
Kritéria vyloučení:
- věk 18 let nebo mladší
- nehrudní endovaskulární reparace aorty
- snížení nebo eliminace aortálního impulsu jinou technikou než balónkovou okluzí pravé síně
- nasazení endograftu v přistávacích zónách 4 a dále
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Okluze balónku pravé síně
Hrudní endovaskulární oprava aorty s balónkovou okluzí pravé síně pro redukci nebo eliminaci aortálního impulsu
|
Hrudní endovaskulární oprava aorty s balónkovou okluzí pravé síně pro redukci nebo eliminaci aortálního impulsu a zavedení stentgraftu v přistávacích zónách 0-3
|
|
Nepravá síňová balónková okluze
Hrudní endovaskulární oprava aorty bez použití balónkové okluze pravé síně pro redukci nebo eliminaci aortálního impulsu
|
Hrudní endovaskulární oprava aorty bez použití balónkové okluze pravé síně k redukci nebo eliminaci aortálního impulsu a zavedení stentgraftu v přistávacích zónách 0-3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt endoleaku až do propuštění z nemocnice
Časové okno: konec operace do propuštění z nemocnice do 10 dnů)
|
Výskyt endoleaku před propuštěním z nemocnice
|
konec operace do propuštění z nemocnice do 10 dnů)
|
|
Výskyt endoleaku do jednoho roku po operaci
Časové okno: konec operace do jednoho roku po operaci
|
Výskyt endoleaku do jednoho roku po operaci
|
konec operace do jednoho roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační mortalita do 30 dnů po operaci
Časové okno: po operaci do 30 dnů po operaci
|
30denní perioperační mortalita
|
po operaci do 30 dnů po operaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin do jednoho roku po operaci
Časové okno: po operaci do jednoho roku po operaci
|
Jednoletá úmrtnost ze všech příčin
|
po operaci do jednoho roku po operaci
|
|
Komplikace: masivní krvácení
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
Výskyt masivního krvácení
|
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
|
Komplikace: cerebrovaskulární
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
Výskyt cerebrovaskulární příhody/přechodné ischemické ataky
|
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
|
Komplikace: ischemie míchy
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
Výskyt míšní ischémie
|
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
|
Komplikace: iliofemorální přístup
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
Výskyt komplikací iliofemorálního přístupu (krvácení/infekce/trombóza)
|
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
|
Komplikace: retrográdní disekce
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
Výskyt retrográdní disekce
|
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
|
Komplikace: prodloužené větrání
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
Výskyt prodloužené ventilace po dobu delší než 24 hodin
|
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
|
Komplikace: akutní poškození ledvin
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
Výskyt akutního poškození ledvin
|
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
|
Komplikace: akutní poškození ledvin s terapií náhrady ledvin
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
Výskyt akutního poškození ledvin vyžadující renální substituční terapii
|
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
|
Komplikace: kardiovaskulární příhody
Časové okno: do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod (poškození myokardu po nekardiální operaci/zástava srdce/infarkt myokardu)
|
do 30 dnů po operaci a za 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB24-1367
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .