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Impatto dell'occlusione atriale destra sui risultati TEVAR

25 giugno 2025 aggiornato da: Claire Allen, University of Calgary

Impatto dell'occlusione atriale destra sugli esiti TEVAR: uno studio prospettico di coorte

Sebbene l'applicazione della riparazione endovascolare dell'aorta toracica (TEVAR) per il trattamento della patologia aortica sia in espansione, rimane una lacuna nella letteratura che esamina come le tecniche intraoperatorie di "riduzione o eliminazione dell'impulso aortico" (REAI), in particolare l'uso dell'occlusione atriale destra , possono avere un impatto sugli esiti clinici importanti del paziente. Questo studio mira a fornire dati prospettici da un'ampia coorte di pazienti TEVAR per esplorare i risultati clinici successivi alle procedure TEVAR e, in particolare, se l'occlusione atriale destra abbia un impatto significativo sui risultati clinici, rispetto ad altre tecniche REAI. I risultati di questo studio potrebbero informare le future pratiche TEVAR perioperatorie e migliorare i risultati dei pazienti TEVAR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a riparazione endovascolare dell'aorta toracica di emergenza o elettiva presso il Peter Lougheed Centre, Calgary, Alberta

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni
  • riparazione endovascolare dell’aorta toracica
  • Occlusione del palloncino atriale destro per riduzione o eliminazione dell'impulso aortico
  • distribuzione dell'endoprotesi nelle zone di atterraggio 0-3

Criteri di esclusione:

  • età pari o inferiore a 18 anni
  • riparazione aortica endovascolare non toracica
  • riduzione o eliminazione dell'impulso aortico utilizzando tecniche diverse dall'occlusione del palloncino atriale destro
  • distribuzione dell'endoprotesi nelle zone di atterraggio 4 e oltre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Occlusione del palloncino atriale destro
Riparazione dell'aorta endovascolare toracica con occlusione del palloncino atriale destro per la riduzione o l'eliminazione dell'impulso aortico
Procedura: Occlusione del palloncino atriale destro
Riparazione dell'aorta endovascolare toracica con occlusione del palloncino atriale destro per la riduzione o l'eliminazione dell'impulso aortico e dispiegamento dell'innesto di stent nelle zone di atterraggio 0-3
Occlusione del palloncino atriale non destro
Riparazione dell'aorta endovascolare toracica senza utilizzo dell'occlusione del palloncino atriale destro per la riduzione o l'eliminazione dell'impulso aortico
Procedura: Occlusione del palloncino atriale non destro
Riparazione dell'aorta endovascolare toracica senza utilizzo dell'occlusione del palloncino atriale destro per la riduzione o l'eliminazione dell'impulso aortico e del dispiegamento dell'innesto di stent nelle zone di atterraggio 0-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di endoleak fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: dalla fine dell’intervento alla dimissione ospedaliera fino a 10 giorni)
Presenza di endoleak prima della dimissione ospedaliera
dalla fine dell’intervento alla dimissione ospedaliera fino a 10 giorni)
Evento di endoleak a un anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell’intervento a un anno dopo l’intervento
Presenza di endoleak entro un anno dall'intervento
dalla fine dell’intervento a un anno dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità perioperatoria fino a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità perioperatoria a 30 giorni
post-operatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause fino a un anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: post-operatorio fino a un anno dopo l’intervento
Mortalità per tutte le cause a un anno
post-operatorio fino a un anno dopo l’intervento
Complicazioni: emorragia massiccia
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Comparsa di emorragia massiva
entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Complicazioni: cerebrovascolari
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Presenza di accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio
entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Complicazioni: ischemia del midollo spinale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Presenza di ischemia del midollo spinale
entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Complicazioni: accesso ileofemorale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Presenza di complicanze dell'accesso ileofemorale (sanguinamento/infezione/trombosi)
entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Complicazioni: dissezione retrograda
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Presenza di dissezione retrograda
entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Complicazioni: ventilazione prolungata
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Presenza di ventilazione prolungata per più di 24 ore
entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Complicazioni: danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Presenza di danno renale acuto
entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Complicanze: danno renale acuto con terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Presenza di danno renale acuto che richieda una terapia sostitutiva renale
entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Complicazioni: eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno
Presenza di eventi cardiovascolari (danno miocardico dopo intervento chirurgico non cardiaco/arresto cardiaco/infarto miocardico)
entro 30 giorni dall’intervento e a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB24-1367

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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