Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek BioFire FilmArray (BCID2) pro rychlou detekci infekce krevního řečiště u hematologických pacientů s febrilní neutropenií (ONFIRE)

21. ledna 2025 aktualizováno: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Účinek BioFire FilmArray (BCID2) pro rychlou detekci infekce krevního řečiště u hematologických pacientů s febrilní neutropenií (studie ONFIRE): Protokol prospektivní, multicentrické observační studie

Cílem této observační studie je posoudit, zda je molekulární diagnostický nástroj BioFire FilmArray BCID2 užitečnější pro mikrobiologickou diagnostiku infekcí krevního řečiště u hematologických pacientů s febrilní neutropenií ve srovnání s konvenčními mikrobiologickými studiemi.

Studie porovnává citlivost a specifičnost těchto dvou technik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Bellvitge University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty (ve věku ≥ 18 let) hospitalizované pro léčbu leukémie, lymfoproliferativního syndromu, myelodysplastického syndromu, mnohočetného myelomu, medulární aplazie nebo pacienty podstupující autologní nebo alogenní transplantaci krvetvorných buněk nebo léčbu CAR-T buňkami, u kterých se rozvine febrilní neutropenie (definovaná jako axilární teplota ≥ 38,0 °C a <500 neutrofilů/mm3 nebo <1000 s očekávaným rychlým poklesem za 24-48 hodin) a kteří mají objednané diagnostické hemokultury jako standardní péči pro mikrobiologickou diagnostiku epizody febrilní neutropenie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti hospitalizovaní kvůli léčbě hematologické malignity nebo podstupující autologní nebo alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo léčení buňkami CAR-T
  • Pacienti s febrilní neutropenií (definovanou jako axilární teplota ≥ 38,0 °C a <500 neutrofilů/mm3 nebo <1000 s očekávaným rychlým poklesem za 24–48 hodin),
  • Pacient, kterému jsou objednány hemokultury jako standardní péče pro mikrobiologickou diagnostiku epizody febrilní neutropenie.

Kritéria vyloučení:

  • Axilární teplota <37,5ºC.
  • Vysoké klinické podezření na neinfekční příčinu horečky v okamžiku odběru hemokultur (vysoké podezření na horečku související s léky, reakce na infuzi).
  • Dříve zařazení pacienti, u kterých je doba mezi zařazením a aktuální epizodou kratší než čtyři týdny.
  • Pacienti s febrilní neutropenií, u kterých nebyly odebrány hemokultury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost panelu BioFire FilmArray BCID2 ve srovnání s konvenčními hemokulturami.
Časové okno: 14 dní

Pro analýzu primárního koncového bodu:

  • Senzitivita (podíl pozitivních výsledků) panelu BioFire FilmArray BCID2 bude porovnána s citlivostí doprovodných hemokultur. Výsledky vzorků BioFire FilmArray, které splňují definice „Prokázaná infekce krevního řečiště“, „Pravděpodobná infekce krevního řečiště“ a „Možná infekce krevního řečiště“, budou považovány za pozitivní výsledky. Výsledky budou vyhodnoceny 14. den z odběru vzorků. Bude vypočtena a porovnána pozitivní prediktivní hodnota obou technik.
  • Specificita (podíl negativních výsledků) panelu FilmArray BCID2 bude porovnána se specificitou doprovodných hemokultur. Výsledky budou vyhodnoceny 14. den z odběru vzorků. Bude vypočtena a porovnána záporná prediktivní hodnota obou technik.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost panelu BioFire FilmArray BCID2 Panel ve srovnání s konvenčními hemokulturami v podskupině pacientů léčených antibiotiky nebo pacientů, kteří dostávali antibiotika 48 hodin před nástupem febrilní neutropenie.
Časové okno: 14 dní
  • Senzitivita panelu Biofire FilmArray BCID2 bude porovnána s citlivostí doprovodných hemokultur v podskupině pacientů s nedávným (<48 h) nebo současným užíváním systémových antibiotik. Výsledky vzorků Biofire FilmArray, které splňují definice „Proven BSI“, „Probable BSI“ a „Možná BSI“, budou považovány za pozitivní výsledky. Výsledky budou vyhodnoceny v den 14 z odběru vzorku krve. Bude vypočtena a porovnána pozitivní prediktivní hodnota obou technik.
  • Specifičnost panelu Biofire FilmArray BCID2 bude porovnána se specificitou doprovodných hemokultur v podskupině pacientů s nedávným (<48 h) nebo současným užíváním systémových antibiotik. Výsledky budou vyhodnoceny 14. den z odběru vzorků. Bude vypočtena a porovnána záporná prediktivní hodnota obou technik.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICPS029/22
  • PI21/01280 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Věk a pohlaví pacienta, základní onemocnění a imunosupresivní terapie, klinický obraz, vitální funkce, trvání neutropenie, datum prvotního odběru hemokultur, kultury z jiných míst infekce odebrané v časovém okně 10 dnů, krevní obraz a chemie (včetně zánětlivých biomarkerů) a antimikrobiální preskripce (před, aktuální a po nástupu febrilní neutropenie během pozorování studie a 30 dní předtím). Budou shromážděna data týkající se mikrobiologických výsledků odebraných vzorků pro každou epizodu febrilní neutropenie. Bude zaznamenáno datum a čas epizody febrilní neutropenie, odběru hemokultur a příjmu hemokultur v Mikrobiologické laboratoři. U obou strategií bude registrována identifikace mikroorganismů, doba do identifikace druhu, mechanismy rezistence a doba do detekce mechanismu rezistence.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie se sepisuje a plánuje se, že bude zveřejněn během prvních šesti měsíců roku 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude zveřejněn v časopise s otevřeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení