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Efecto de BioFire FilmArray (BCID2) para la detección rápida de infecciones del torrente sanguíneo en pacientes hematológicos con neutropenia febril (ONFIRE)

21 de enero de 2025 actualizado por: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Efecto de BioFire FilmArray (BCID2) para la detección rápida de infecciones del torrente sanguíneo en pacientes hematológicos con neutropenia febril (estudio ONFIRE): protocolo de estudio de un estudio observacional prospectivo multicéntrico

El objetivo de este estudio observacional es evaluar si la herramienta de diagnóstico molecular BioFire FilmArray BCID2 es más útil para el diagnóstico microbiológico de infecciones del torrente sanguíneo en pacientes hematológicos con neutropenia febril, en comparación con los estudios microbiológicos convencionales.

El estudio compara la sensibilidad y especificidad de estas dos técnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
228

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Bellvitge University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluirá pacientes adultos (edad ≥18 años) hospitalizados para el tratamiento de leucemia, síndrome linfoproliferativo, síndrome mielodisplásico, mieloma múltiple, aplasia medular o pacientes sometidos a un autotrasplante de células madre hematopoyéticas o alogénico o que reciben terapia con células CAR-T, que desarrollan neutropenia febril (definida como temperatura axilar ≥ 38,0°C y <500 neutrófilos/mm3 o <1000 con una rápida disminución esperada en 24-48 horas), y a quienes se les han ordenado hemocultivos de diagnóstico como atención estándar para el diagnóstico microbiológico del episodio de neutropenia febril.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes hospitalizados para el tratamiento de una neoplasia maligna hematológica o sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas autólogo o alogénico o que reciben terapia con células CAR-T
  • Pacientes que presentan neutropenia febril (definida como temperatura axilar ≥ 38,0°C y <500 neutrófilos/mm3 o <1000 con una rápida disminución esperada en 24-48 horas),
  • Paciente a quien se le solicitan hemocultivos como atención estándar para el diagnóstico microbiológico del episodio de neutropenia febril.

Criterios de exclusión:

  • Temperatura axilar <37,5ºC.
  • Alta sospecha clínica de causa no infecciosa de la fiebre en el momento de realizar los hemocultivos (alta sospecha de fiebre relacionada con medicamentos, reacción a la infusión).
  • Pacientes previamente inscritos en los que el tiempo entre la inclusión y el episodio actual sea inferior a cuatro semanas.
  • Pacientes con neutropenia febril en quienes no se realizan hemocultivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del panel BioFire FilmArray BCID2 en comparación con los hemocultivos convencionales.
Periodo de tiempo: 14 dias

Para el análisis del criterio de valoración principal:

  • La sensibilidad (proporción de resultados positivos) del panel BioFire FilmArray BCID2 se comparará con la sensibilidad de los hemocultivos complementarios. Los resultados de las muestras de BioFire FilmArray que cumplan con las definiciones de "Infección del torrente sanguíneo comprobada", "Infección del torrente sanguíneo probable" y "Posible infección del torrente sanguíneo" se considerarán resultados positivos. Los resultados se evaluarán el día 14 a partir de la recolección de muestras. Se calculará y comparará el valor predictivo positivo de ambas técnicas.
  • La especificidad (proporción de resultados negativos) del panel FilmArray BCID2 se comparará con la especificidad de los hemocultivos complementarios. Los resultados se evaluarán el día 14 a partir de la recolección de muestras. Se calculará y comparará el valor predictivo negativo de ambas técnicas.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del Panel BioFire FilmArray BCID2 en comparación con hemocultivos convencionales en el subgrupo de pacientes en tratamiento con antibióticos o que recibieron antibióticos 48 h antes del inicio de la neutropenia febril.
Periodo de tiempo: 14 dias
  • La sensibilidad del panel Biofire FilmArray BCID2 se comparará con la sensibilidad de los hemocultivos complementarios en el subgrupo de pacientes con uso reciente (<48 h) o concomitante de antibióticos sistémicos. Los resultados de las muestras de Biofire FilmArray que cumplan con las definiciones de "BSI comprobada", "BSI probable" y "BSI posible" se considerarán resultados positivos. Los resultados se evaluarán el día 14 a partir de la recolección de la muestra de sangre. Se calculará y comparará el valor predictivo positivo de ambas técnicas.
  • La especificidad del panel Biofire FilmArray BCID2 se comparará con la especificidad de los hemocultivos complementarios en el subgrupo de pacientes con uso reciente (<48 h) o concomitante de antibióticos sistémicos. Los resultados se evaluarán el día 14 a partir de la recolección de muestras. Se calculará y comparará el valor predictivo negativo de ambas técnicas.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICPS029/22
  • PI21/01280 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Edad y sexo del paciente, enfermedad subyacente y terapias inmunosupresoras, presentación clínica, signos vitales, duración de la neutropenia, fecha de la recolección inicial de hemocultivos, cultivos de otros sitios de infección recolectados dentro de un período de 10 días, hemograma y química. , (incluidos biomarcadores inflamatorios) y prescripción de antimicrobianos (anterior, actual y posterior al inicio de la neutropenia febril durante la observación del estudio y 30 días antes). Se recopilarán datos sobre los resultados microbiológicos de las muestras recolectadas para cada episodio de neutropenia febril. Se registrará la fecha y hora del episodio de neutropenia febril, de la extracción de hemocultivos y de la recepción de hemocultivos en el Laboratorio de Microbiología. Para ambas estrategias se registrarán la identificación de microorganismos, el tiempo hasta la identificación de especies, los mecanismos de resistencia y el tiempo hasta la detección del mecanismo de resistencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio se está redactando y se prevé publicarlo durante los primeros seis meses de 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo del estudio se publicará en una revista de acceso abierto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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