Účinek BioFire FilmArray (BCID2) pro rychlou detekci infekce krevního řečiště u hematologických pacientů s febrilní neutropenií (ONFIRE)
21. ledna 2025 aktualizováno: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge
Účinek BioFire FilmArray (BCID2) pro rychlou detekci infekce krevního řečiště u hematologických pacientů s febrilní neutropenií (studie ONFIRE): Protokol prospektivní, multicentrické observační studie
Cílem této observační studie je posoudit, zda je molekulární diagnostický nástroj BioFire FilmArray BCID2 užitečnější pro mikrobiologickou diagnostiku infekcí krevního řečiště u hematologických pacientů s febrilní neutropenií ve srovnání s konvenčními mikrobiologickými studiemi.
Studie porovnává citlivost a specifičnost těchto dvou technik.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
228
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty (ve věku ≥ 18 let) hospitalizované pro léčbu leukémie, lymfoproliferativního syndromu, myelodysplastického syndromu, mnohočetného myelomu, medulární aplazie nebo pacienty podstupující autologní nebo alogenní transplantaci krvetvorných buněk nebo léčbu CAR-T buňkami, u kterých se rozvine febrilní neutropenie (definovaná jako axilární teplota ≥ 38,0 °C a <500 neutrofilů/mm3 nebo <1000 s očekávaným rychlým poklesem za 24-48 hodin) a kteří mají objednané diagnostické hemokultury jako standardní péči pro mikrobiologickou diagnostiku epizody febrilní neutropenie.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let
- Pacienti hospitalizovaní kvůli léčbě hematologické malignity nebo podstupující autologní nebo alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo léčení buňkami CAR-T
- Pacienti s febrilní neutropenií (definovanou jako axilární teplota ≥ 38,0 °C a <500 neutrofilů/mm3 nebo <1000 s očekávaným rychlým poklesem za 24–48 hodin),
- Pacient, kterému jsou objednány hemokultury jako standardní péče pro mikrobiologickou diagnostiku epizody febrilní neutropenie.
Kritéria vyloučení:
- Axilární teplota <37,5ºC.
- Vysoké klinické podezření na neinfekční příčinu horečky v okamžiku odběru hemokultur (vysoké podezření na horečku související s léky, reakce na infuzi).
- Dříve zařazení pacienti, u kterých je doba mezi zařazením a aktuální epizodou kratší než čtyři týdny.
- Pacienti s febrilní neutropenií, u kterých nebyly odebrány hemokultury.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost panelu BioFire FilmArray BCID2 ve srovnání s konvenčními hemokulturami.
Časové okno: 14 dní
|
Pro analýzu primárního koncového bodu:
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost panelu BioFire FilmArray BCID2 Panel ve srovnání s konvenčními hemokulturami v podskupině pacientů léčených antibiotiky nebo pacientů, kteří dostávali antibiotika 48 hodin před nástupem febrilní neutropenie.
Časové okno: 14 dní
|
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- Leukopenie
- Změny tělesné teploty
- Agranulocytóza
- Poruchy tepelného stresu
- Hypertermie
- Novotvary
- Hematologické novotvary
- Sepse
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Neutropenie
- Febrilní neutropenie
- Horečka
Další identifikační čísla studie
- ICPS029/22
- PI21/01280 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Věk a pohlaví pacienta, základní onemocnění a imunosupresivní terapie, klinický obraz, vitální funkce, trvání neutropenie, datum prvotního odběru hemokultur, kultury z jiných míst infekce odebrané v časovém okně 10 dnů, krevní obraz a chemie (včetně zánětlivých biomarkerů) a antimikrobiální preskripce (před, aktuální a po nástupu febrilní neutropenie během pozorování studie a 30 dní předtím).
Budou shromážděna data týkající se mikrobiologických výsledků odebraných vzorků pro každou epizodu febrilní neutropenie.
Bude zaznamenáno datum a čas epizody febrilní neutropenie, odběru hemokultur a příjmu hemokultur v Mikrobiologické laboratoři.
U obou strategií bude registrována identifikace mikroorganismů, doba do identifikace druhu, mechanismy rezistence a doba do detekce mechanismu rezistence.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie se sepisuje a plánuje se, že bude zveřejněn během prvních šesti měsíců roku 2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protokol studie bude zveřejněn v časopise s otevřeným přístupem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .