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Efeito do BioFire FilmArray (BCID2) para a detecção rápida de infecção da corrente sanguínea em pacientes hematológicos com neutropenia febril (ONFIRE)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Efeito do BioFire FilmArray (BCID2) para a detecção rápida de infecção da corrente sanguínea em pacientes hematológicos com neutropenia febril (estudo ONFIRE): Protocolo de estudo de um estudo observacional multicêntrico prospectivo

O objetivo deste estudo observacional é avaliar se a ferramenta de diagnóstico molecular BioFire FilmArray BCID2 é mais útil para o diagnóstico microbiológico de infecções da corrente sanguínea em pacientes hematológicos com neutropenia febril, em comparação com os estudos microbiológicos convencionais.

O estudo compara a sensibilidade e a especificidade dessas duas técnicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Bellvitge University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes adultos (idade ≥18 anos) hospitalizados para o tratamento de leucemia, síndrome linfoproliferativa, síndrome mielodisplásica, mieloma múltiplo, aplasia medular ou pacientes submetidos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou recebendo terapia com células CAR-T, que desenvolvem neutropenia febril (definida como temperatura axilar ≥ 38,0°C e <500 neutrófilos/mm3 ou <1000 com uma diminuição rápida esperada em 24-48 horas), e que tenham hemoculturas diagnósticas solicitadas como tratamento padrão para o diagnóstico microbiológico do episódio de neutropenia febril.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes hospitalizados para tratamento de malignidade hematológica ou submetidos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou recebendo terapia com células CAR-T
  • Pacientes que apresentam neutropenia febril (definida como temperatura axilar ≥ 38,0°C e <500 neutrófilos/mm3 ou <1.000 com uma diminuição rápida esperada em 24-48 horas),
  • Paciente ao qual são solicitadas hemoculturas como tratamento padrão para o diagnóstico microbiológico do episódio de neutropenia febril.

Critérios de exclusão:

  • Temperatura axilar <37,5ºC.
  • Alta suspeita clínica de causa não infecciosa de febre no momento da coleta de hemoculturas (alta suspeita de febre relacionada a medicamentos, reação à infusão).
  • Pacientes previamente inscritos nos quais o tempo entre a inclusão e o episódio atual é inferior a quatro semanas.
  • Pacientes com neutropenia febril nos quais não são colhidas hemoculturas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do painel BioFire FilmArray BCID2 em comparação com hemoculturas convencionais.
Prazo: 14 dias

Para a análise do endpoint primário:

  • A sensibilidade (proporção de resultados positivos) do painel BioFire FilmArray BCID2 será comparada com a sensibilidade das hemoculturas complementares. Os resultados das amostras BioFire FilmArray que atendem às definições de "Infecção da corrente sanguínea comprovada", "Provável infecção da corrente sanguínea" e "Possível infecção da corrente sanguínea" serão considerados resultados positivos. Os resultados serão avaliados no dia 14 da coleta da amostra. O valor preditivo positivo de ambas as técnicas será calculado e comparado.
  • A especificidade (proporção de resultados negativos) do painel FilmArray BCID2 será comparada com a especificidade das hemoculturas complementares. Os resultados serão avaliados no dia 14 da coleta da amostra. O valor preditivo negativo de ambas as técnicas será calculado e comparado.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do Painel BioFire FilmArray BCID2 em comparação com hemoculturas convencionais no subgrupo de pacientes em tratamento com antibióticos ou que receberam antibiótico 48 horas antes do início da neutropenia febril.
Prazo: 14 dias
  • A sensibilidade do painel Biofire FilmArray BCID2 será comparada com a sensibilidade das hemoculturas complementares no subgrupo de pacientes com uso recente (<48 h) ou concomitante de antibióticos sistêmicos. Os resultados das amostras Biofire FilmArray que atendam às definições de "BSI comprovado", "BSI provável" e "BSI possível" serão considerados resultados positivos. Os resultados serão avaliados no dia 14 da coleta da amostra de sangue. O valor preditivo positivo de ambas as técnicas será calculado e comparado.
  • A especificidade do painel Biofire FilmArray BCID2 será comparada com a especificidade das hemoculturas complementares no subgrupo de pacientes com uso recente (<48 h) ou concomitante de antibióticos sistêmicos. Os resultados serão avaliados no dia 14 da coleta da amostra. O valor preditivo negativo de ambas as técnicas será calculado e comparado.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICPS029/22
  • PI21/01280 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Idade e sexo do paciente, doença subjacente e terapias imunossupressoras, apresentação clínica, sinais vitais, duração da neutropenia, data da coleta inicial de hemoculturas, culturas de outros locais de infecção coletadas dentro de uma janela de tempo de 10 dias, hemograma e química , (incluindo biomarcadores inflamatórios) e prescrição de antimicrobianos (anterior, atual e posterior ao início da neutropenia febril durante a observação do estudo e 30 dias antes). Serão coletados dados referentes aos resultados microbiológicos das amostras coletadas para cada episódio de neutropenia febril. Serão registrados a data e hora do episódio de neutropenia febril, da coleta de hemoculturas e da recepção de hemoculturas no Laboratório de Microbiologia. Para ambas as estratégias de identificação de microrganismos, serão registrados o tempo até a identificação da espécie, os mecanismos de resistência e o tempo até a detecção do mecanismo de resistência.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo está sendo escrito e está previsto para ser publicado durante os primeiros seis meses de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo será publicado em um periódico de acesso aberto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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