Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie mykofenolátmofetilu versus terapie steroidy u alkoholické hepatitidy

17. ledna 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Budou identifikovány pacienti s akutní alkoholickou hepatitidou na základě národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA), vypočítá se skóre MELD, patenty s MELD skóre mezi 20-35 budou randomizovány do dvou skupin. Skupina A (intervenční rameno) bude dostávat mykofenolátový mofetil v dávce 750 mg dvakrát denně a skupina B bude dostávat steroid podle stávajících pokynů v dávce 40 mg denně. Obě skupiny budou sledovány po dobu 90 dnů s posouzením provedeným ve 4., 7. a 28. den. Navíc bude také zaznamenána jakákoli významná událost. Pacienti ve skupině A budou také sledováni na vývoj komplikací, jako je cytopenie v důsledku mykofenolátového mofetilu a infekce budou monitorovány v obou skupinách. Steroidy budou zastaveny v nereagujících ve skupině B na základě skóre Lille ve 4. a 7. den. Výsledné proměnné zájmu a měření jsou přežití po 28 dnech a 90 dnech, klinické výsledky, včetně hospitalizací a výsledků souvisejících s jatery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Jednocentrová, randomizovaná kontrolní studie v délce 1 roku.

Cíl a cíl - porovnat účinnost a bezpečnost mykofenolátového mofetilu (MMF) versus steroidní terapie pro léčbu alkoholické hepatitidy.

hypotéza -

- MMF jako agent první linky možná spojený s lepším 28denním a 90denním přežitím, aniž by se zvýšilo riziko infekce.

Populace studie: Pacienti> 18 let. Kdo jsou diagnostikováni jako alkoholická hepatitida založená na kritériích NIAAA.

  • Návrh studie: Randomizovaná dvojitá oslepená studie.
  • Doba studia: 1 rok.
  • Intervence: Intervenční rameno ve studii bude dostávat MMF v dávce 750 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů, zatímco kontrolní rameno bude dostávat steroid v dávce 40 mg po dobu 28 dnů. Na základě skóre Lille však bude učiněno rozhodnutí pokračovat nebo přerušit podávání steroidů. V případě vysazení léku v kterékoli skupině jim bude poskytnuta nejlepší lékařská péče a výživa jako záchranná terapie.
  • Monitorování a hodnocení: Bude provedena historie všech pacientů se zvláštním důrazem na alkoholickou historii. Diagnóza alkoholické hepatitidy je potvrzena kritérii NIAAA. Biopsie jater se bude provádět v klinicky indikovaných případech. Pacienti budou klasifikováni do akutního onemocnění chronického onemocnění jater (ACLF) na základě kritérií APASL. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro steroidní terapii, budou randomizováni, aby dostávali steroid nebo MMF na základě počítačového softwaru. Pacienti, kteří jsou ve skupině MMF, dostanou 750 mg dvakrát denně MMF. Pacienti, kteří jsou ve skupině steroidů, obdrží 40 mg prednisolonu. Studie je otevřená randomizovaná kontrolní studie s otevřenou značkou. Lillové skóre se počítá v 5. den, aby se viděla pro odpověď.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 18–70 let.
  2. Diagnostika alkoholické hepatitidy na základě kritérií NIAAA
  3. Meld 20-35
  4. Ochotný sledovat

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jaterními/ extra malignitami jater
  2. Pacienti s kontraindikacemi na steroidy
  3. Pacienti, kteří jsou kriticky nemocní a jsou přijati na JIP
  4. Pacient se závažným selháním extra jaterních orgánů
  5. Pacienti, kteří jsou HBsAg+, HIV+
  6. Pokud je žena ve fertilním věku: je známo, že je těhotná nebo není ochotna používat antikoncepční opatření
  7. Pacienti, kteří jsou na současné léčbě prednisonem a/nebo imunosupresivy me.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mykofenolát mofetil
Intervenční rameno ve studii bude dostávat MMF v dávce 750 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Mykofenolát mofetil
MMF v dávce 750 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů,
Aktivní komparátor: Steroidní prednisolon
steroid v dávce 40 mg po dobu 28 dnů.
Lék: Prednison
Prednison v dávce 40 mg po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro srovnání účinnosti MMF versus steroidní terapie při zlepšování krátkodobých (28denních) výsledků přežití u pacientů s alkoholickou hepatitidou
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
MDF skóre u alkoholické hepatitidy v obou skupinách po 28 dnech a 90 dnech.
Časové okno: 28 dní a 90 dní.
28 dní a 90 dní.
Počet pacientů s nežádoucími účinky v obou skupinách.
Časové okno: 28 dní a 90 dní.
28 dní a 90 dní.
Porovnat účinnost MMF oproti léčbě steroidy při zlepšování výsledků dlouhodobého (90denního) přežití u pacientů s alkoholickou hepatitidou
Časové okno: 28 dní a 90 dní.
28 dní a 90 dní.
Vidět molekulární biomarkery, jako je interleukin (IL 6), interleukin (IL 1) a jejich odpověď na obě terapie.
Časové okno: 28 dní a 90 dní.
28 dní a 90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení