Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med mycophenolat mofetil versus steroidbehandling i alkoholisk hepatitis

17. januar 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomiseret kontrolleret forsøg med mycophenolatmofetil versus steroidterapi ved alkoholisk hepatitis

Patienter med akut alkoholisk hepatitis vil blive identificeret baseret på nationalt institut for alkoholmisbrug og alkoholisme (NIAAA) vil blive identificeret, MELD score vil blive beregnet, patenter med MELD score mellem 20-35 vil blive randomiseret til to grupper. Gruppe A (interventionsarm) vil modtage Mycofenolatmofetil i en dosis på 750 mg to gange dagligt, og gruppe B vil modtage steroid i henhold til eksisterende retningslinjer i en dosis på 40 mg dagligt. Begge grupper vil blive fulgt op i 90 dage med vurdering foretaget på 4., 7. og 28. dag. Enhver væsentlig begivenhed derudover vil også blive noteret. Patienter i gruppe A vil også blive monitoreret for udvikling af komplikationer som cytopeni på grund af mycofenolatmofetil, og infektioner vil blive monitoreret i begge grupper. Steroider vil blive stoppet i de ikke-responderende i gruppe B baseret på Lille-score på 4. og 7. dag. De udfaldsvariabler, der er af interesse og skal måles, er overlevelse efter 28 dage og 90 dage, kliniske resultater, inklusive hospitalsindlæggelse og leverrelaterede udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Enkeltcenter, randomiseret kontrolforsøg af 1 års varighed.

Mål og objektiv - at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​mycophenolat mofetil (MMF) versus steroidbehandling til behandling af alkoholisk hepatitis.

Hypotese -

- MMF som førstelinjemiddel kan måske være forbundet med bedre 28 dages og 90 dages overlevelse uden at øge risikoen for infektion.

Undersøgelsespopulation: Patienter > 18 år. Som er diagnosticeret som alkoholisk hepatitis baseret på NIAAA-kriterier.

  • Undersøgelsesdesign: Randomiseret dobbeltblindet undersøgelse.
  • Undersøgelsesperiode: 1 år.
  • Intervention: Interventionsarm i undersøgelsen vil modtage MMF i en dosis på 750 mg to gange dagligt i en periode på 28 dage, mens kontrolarmen modtager steroid i en dosis på 40 mg i 28 dage. Baseret på Lilles score vil beslutningen om at fortsætte eller afbryde steroid imidlertid blive truffet. I tilfælde af seponering af lægemidlet i begge grupper får de den bedste medicinske behandling og ernæring som redningsterapi.
  • Monitorering og vurdering: Anamnese for alle patienter med særlig vægt på alkoholisk historie vil blive taget. Diagnosen alkoholisk hepatitis bekræftes af NIAAA-kriterier. Leverbiopsi vil blive udført i klinisk indicerede tilfælde. Patienter vil blive klassificeret i akut på kronisk leversygdom (ACLF) baseret på APASL-kriterier. Patienter, der er kvalificerede til steroidbehandling, vil blive randomiseret til at modtage steroid eller MMF baseret på computersoftware. Patienter, der er i MMF-gruppen, vil modtage 750 mg MMF to gange dagligt. Patienter, der er i steroidgruppe, vil modtage 40 mg Prednisolon. Studiet er et åbent randomiseret kontrolforsøg. Lilles score beregnes på 5. dag for at se for svar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-70 år.
  2. Diagnose af alkoholisk hepatitis baseret på NIAAA -kriterier
  3. MELD 20-35
  4. Lyst til at følge op

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lever/ekstra levermaligniteter
  2. Patienter med kontraindikationer til steroider
  3. Patienter, der er kritisk syge og optages på ICU
  4. Patient med alvorlig ekstra leverorgansvigt
  5. Patienter, der er HBsAg +, HIV +
  6. Hvis kvindelige af fødedygtige potentiale: kendt graviditet eller uvillig til at praktisere antikontraceptive foranstaltninger
  7. Patienter, der er i aktuel behandling med prednison og/eller immunsuppressive mig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mycophenolatmofetil
Interventionsarm i undersøgelsen vil modtage MMF i en dosis på 750 mg to gange dagligt i en periode på 28 dage.
Medicin: Mycophenolat mofetil
MMF i en dosis på 750 mg to gange dagligt i en periode på 28 dage,
Aktiv komparator: Steroid prednisolon
steroid i en dosis på 40 mg i 28 dage.
Medicin: Prednison
Prednison i en dosis på 40 mg i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne effektiviteten af ​​MMF versus steroidbehandling til forbedring af kortvarig (28 dages) overlevelsesresultater hos patienter med alkoholisk hepatitis
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
MDF -score i alkoholisk hepatitis i begge grupper ved 28 dage og 90 dage.
Tidsramme: 28 dage og 90 dage.
28 dage og 90 dage.
Antal patienter med bivirkninger i begge grupper.
Tidsramme: 28 dage og 90 dage.
28 dage og 90 dage.
For at sammenligne effektiviteten af ​​MMF versus steroidbehandling til forbedring af langvarig (90 dages) overlevelsesresultater hos patienter med alkoholisk hepatitis
Tidsramme: 28 dage og 90 dage.
28 dage og 90 dage.
At se molekylære biomarkører som Interleukin (IL 6), Interleukin (IL 1) og deres respons på begge terapier.
Tidsramme: 28 dage og 90 dage.
28 dage og 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger