Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity inventprise (IVT) 25-valent pneumokokového konjugovaného vakcíny (IVT PCV-25) u zdravých kojenců

29. srpna 2025 aktualizováno: Inventprise Inc.

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu IVT PCV-25 u zdravých kojenců podávaných v rámci rozšířeného programu WHO o imunizaci 3+0 očkovacího kalendáře

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 25valentní pneumokokové konjugované vakcíny (IVT PCV-25) od Inventprise (IVT) u zdravých kojenců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 3dávkového intramuskulárního (IM) režimu tří formulací IVT PCV-25, 25valentní konjugované pneumokokové vakcíny s adjuvans. Účastníci z kojenců budou randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostali 3 im injekce jedné IVT formulace PCV-25 nebo aktivního komparátoru (Prevnar 20) ve 4týdenních intervalech (přibližně v 6, 10 a 14 týdnech od věk) s běžnými kojeneckými vakcínami podanými ve stejný den jako IVT PCV-25/Prevnar 20.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
421

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Cavite
      • Bacoor, Cavite, Filipíny
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Kawit, Cavite, Filipíny
        • Grand Centennial Homes Clinic
    • National Capital Region
      • Pasay, National Capital Region, Filipíny
        • University of the Philippines-National Health Institute_Doña Nena Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie mohou být zařazeni účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Věk 42 až 56 dní včetně v době dávky 1
  2. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a klinickým úsudkem
  3. Produkt normálního donošeného těhotenství (37 až 42 týdnů těhotenství)
  4. Porodní hmotnost ≥ 2000 g
  5. Délka a hmotnost ≥ -2 Standardní odchylky (SD) pro věk a pohlaví, podle filipínských národních standardů růstu dětí (viz dodatek 1)
  6. Ochota rodiče/zákonného zástupce, aby se dítě zúčastnilo všech návštěv protokolu a mít všechny postupy požadované protokolem
  7. Poskytování písemného informovaného souhlasu právně přijatelným zástupcem

Kritéria pro vyloučení: Účastníci, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Vrozená abnormalita nebo vážná chronická porucha vyžadující léčbu nebo pravděpodobně ovlivní normální růst nebo vývoj
  2. Jakákoli podmínka, která může zvýšit riziko účasti na studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
  3. Imunodeficience nebo chronické podávání (> 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiva nebo jiných imunitně modifikujících léků (viz podrobnosti v části 6.6.2), včetně systémových glukokortikoidů, do 6 měsíců před 1. dnem (povoleno topické, intra-artikulární nebo inhalační glukokortikoidy)
  4. Historie sepse nebo pneumonie
  5. Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze
  6. Závažná reakce na očkování v anamnéze
  7. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku IVT PCV-25 nebo Prevnar 20
  8. Kontraindikace na jakoukoli doprovodnou vakcínu nebo na předběžnou 20
  9. Před přijetím licencované nebo testované pneumokokové vakcíny
  10. Předchozí přijetí jakékoli vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertussis, hib nebo dětské obrny
  11. Předchozí přijetí> 1 dávka vakcíny HEPB
  12. Příjem vakcíny proti HepB ve věku ≥ 30 dnů
  13. Přijetí inaktivované vakcíny do 14 dnů před 1. dnem nebo plánované přijetí do dne 85, než je popsáno v oddíle 6.6.1 a oddíl 6.6.3
  14. Příjem živé vakcíny do 28 dnů před 1. dnem nebo plánovaným přijetím do 85 den, než je popsáno v oddíle 6.6.1 a oddíl 6.6.3
  15. Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů před 1. dnem nebo plánovaný příjem do 85. dne
  16. Přijetí jakékoli jiné IP před 1. dnem
  17. Plánovaná elektivní hospitalizace nebo chirurgický zákrok do konce studie
  18. Rodinný příslušník zaměstnance Inventprise, prodejců nebo výzkumných míst spojených se studií
  19. Jakákoli lékařská, psychiatrická nebo sociální stav nebo profesní nebo jiná odpovědnost rodiče/zástupce, který by podle rozsudku vyšetřovatele zasahoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu, posouzení bezpečnosti (včetně reaktogenity) nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria dočasného zpoždění: Správa IVT PCV-25 / PrEDNAR20 bude zpožděna pro každého účastníka, který splňuje některá z následujících kritérií:

  1. Přijetí jakékoli inaktivované vakcíny do 14 dnů nebo libovolné vakcíny do 28 dnů
  2. Febrilní nemoc (např. Teplota ≥ 38,0 ° C) nebo jiné akutní onemocnění do 48 hodin
  3. Jakékoli jiné příznaky nebo symptomy nebo užívání léků, které by mohly inhibovat správné podávání vakcíny IP nebo interpretace dat deníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (nízká dávka)
Účastníci kojence obdrží tři dávky 0,5 ml formulace IVT PCV-25 B podávané intramuskulární injekcí v den 1, 29 a 57
Biologický: Formulace B
IVT PCV-25
Experimentální: Skupina B (vysoká dávka)
Účastníci kojence obdrží tři dávky 0,5 ml formulace IVT PCV-25 C podávané intramuskulární injekcí v den 1, 29 a 57
Biologický: Formulace C
IVT PCV-25
Experimentální: Skupina C (Hybridní dávka)
Účastníci kojence obdrží tři dávky 0,5 ml formulace IVT PCV-25 podávané intramuskulární injekcí v den 1, 29 a 57
Biologický: Formulace D
IVT PCV-25
Aktivní komparátor: Skupina D (komparátor)
Účastníci kojence obdrží tři 0,5 ml dávky prennar20 podávané intramuskulární injekcí v den 1, 29 a 57
Biologický: PrEDNAR20
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s událostmi reaktogenity po dobu 7 dnů po dávkách 1, 2 a 3
Časové okno: 7 dní po dávkách 1,2,3
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 3 formulací IVT PCV-25 podávaných na 6, procento účastníků s reaktogenitou 7 dní po dávkách 1,2,3
7 dní po dávkách 1,2,3
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AES) od dávky 1 do 28 dnů po dávce 3
Časové okno: Od dávky 1 do 28 dnů po dávce 3
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 3 formulací IVT PCV-25 podávaných ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Od dávky 1 do 28 dnů po dávce 3
Procento účastníků s lékařsky navštěvováno AES (Maaes) od dávky 1 až 6 měsíců po dávce 3
Časové okno: Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 3
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 3 formulací IVT PCV-25 podávaných ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 3
Procento účastníků s nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 3
Časové okno: Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 3
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 3 formulací IVT PCV-25 podávaných ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 3
Procento účastníků dosahuje koncentraci imunoglobulinu G (IgG) specifického pro sérotyp ≥ 0,35 µg/ml 28 dní po každé dávce
Časové okno: od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 3
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 3 formulací IVT PCV-25 podávaných ve věku 6, 10 a 14 týdnů
od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahuje koncentraci imunoglobulinu G (IgG) specifického pro sérotyp ≥ 0,35 µg/ml 28 dní po každé dávce
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Posoudit humorální imunogenitu 3 formulací IVT PCV-25 podávaných ve věku 6, 10 a 14 týdnů věku
28 dní po každé dávce
Poměr geometrických průměrných koncentrací (GMCS) sérotype-specifického IgG, porovnání každé formulace IVT PCV-25 s Prevar 20 po 28 dnech po každé dávce
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Posoudit humorální imunogenitu 3 formulací IVT PCV-25 podávaných ve věku 6, 10 a 14 týdnů věku
28 dní po každé dávce
Poměr geometrických průměrných titrů (GMT) sérotypově specifické funkční protilátky měřené opsonofagocytárním testem (OPA), porovnáním každé formulace IVT PCV-25 s prezidentem 20 po 28 dnech po dávce 3 po dávce 3
Časové okno: 28 dní po každé dávce
K posouzení humorální imunogenicity 3 formulací IVT PCV-25 podávaných ve věku 6, 10 a 14 týdnů
28 dní po každé dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMCS souběžných vakcín protilátek 28 dní po dávce 3
Časové okno: 28 dní po dávce 3
Posoudit humorální imunogenitu vakcín podávaných současně s IVT PCV-25
28 dní po dávce 3
Procento účastníků dosahuje prahu koncentrace protilátek
Časové okno: 28 dní po dávce 3
K posouzení humorální imunogenicity vakcín podávaných současně s IVT PCV-25
28 dní po dávce 3
Počet dní na systémové léčbě antibiotiky/dny studie
Časové okno: Den 1 až 6 měsíců po dávce 3
Vyhodnotit užívání antibiotik po podání IVT PCV-25 podané ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Den 1 až 6 měsíců po dávce 3
Podíl účastníků, kteří dostávali systémovou antibiotickou léčbu od 1. dne do 6 měsíců po dávce 3
Časové okno: Den 1 až 6 měsíců po podání dávky 3
Vyhodnotit užívání antibiotik po podání IVT PCV-25 podané ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Den 1 až 6 měsíců po podání dávky 3
Výskyt stanovení sérotypu S pneumoniae metodou polymerázové řetězové reakce (PCR) v izolátech odebraných od kteréhokoli účastníka s pneumokokovou infekcí během studie
Časové okno: Dávka 1 až 6 měsíců po dávce 3
Určit sérotypy jakéhokoli průlomového pneumoniae
Dávka 1 až 6 měsíců po dávce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inventprise Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of the Philippines-National Health Institute_Doña Nena Health Center
Health Index Multispecialty Clinic
Grand Centennial Homes Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Inventprise Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVT 121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení