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Phase-2

29. August 2025 aktualisiert von: Inventprise Inc.

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von IVT PCV-25 bei gesunden Säuglingen, denen das erweiterte Impfprogramm der WHO mit dem 3+0-Impfplan verabreicht wird

Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des 25-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (IVT PCV-25) von Inventprise (IVT) bei gesunden Säuglingen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, aktive kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines 3-dosierten intramuskulären (IM) -Regime von drei Formulierungen von IVT PCV-25, einem 25-Valent-konjugierten Pneumokokken-Impfstoff mit Adjuvant. Säuglingsteilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1: 1: 1 randomisiert, um 3 IM-Injektionen von einer IVT-PCV-25-Formulierung oder dem aktiven Komparier (Prevnar 20) in 4-wöchigen Intervallen (ungefähr 6, 10 und 14 Wochen von 14 Wochen Alter) mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen, die am selben Tag wie IVT PCV-25/Prevnar 20 verabreicht wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
421

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Philippinen
    • Cavite
      • Bacoor, Cavite, Philippinen
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Kawit, Cavite, Philippinen
        • Grand Centennial Homes Clinic
    • National Capital Region
      • Pasay, National Capital Region, Philippinen
        • University of the Philippines-National Health Institute_Doña Nena Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

  1. Alter 42 bis 56 Tage, inklusive zum Zeitpunkt der Dosis 1
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und klinisches Urteilsvermögen
  3. Produkt einer normalen Vollzeitschwangerschaft (Schwangerschaft von 37 bis 42 Wochen)
  4. Geburtsgewicht ≥ 2000 g
  5. Länge und Gewicht ≥ -2 Standardabweichungen (SD) für Alter und Geschlecht gemäß den philippinischen nationalen Kinderwachstumsstandards (siehe Anhang 1)
  6. Bereitschaft von Eltern/Erziehungsberechtigten für das Kind, an allen Protokollbesuchen teilzunehmen und alle mit Protokoll formulierten Verfahren zu haben
  7. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch rechtlich akzeptablen Vertreter

Ausschlusskriterien: Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Angeborene Anomalie oder schwere chronische Störung, die eine Behandlung erfordert oder wahrscheinlich das normale Wachstum oder die normale Entwicklung beeinträchtigt
  2. Jede Erkrankung, die das Risiko für die Teilnahme von Studien erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  3. Immunschwäche oder chronische Verabreichung (> 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln (siehe Details in Abschnitt 6.6.2), Einschließlich systemischer Glukokortikoide innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 (topische, intragikuläre oder inhalierte Glukokortikoide zulässig)
  4. Geschichte der Sepsis oder Lungenentzündung
  5. Geschichte der Anaphylaxie oder Angioödeme
  6. Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf die Impfung
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe entweder in IVT PCV-25 oder in Prevnar 20
  8. Kontraindikation gegen einen begleitenden Impfstoff oder für die Produktinformationen jedes Impfstoffs vorhanden
  9. Vorherem Erhalt eines lizenzierten oder Untersuchungs -Pneumokokken -Impfstoffs
  10. Vorheriger Erhalt einer Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, HIB- oder Polio -Impfstoff
  11. Vorheriger Erhalt von> 1 Dosis HepB -Impfstoff
  12. Erhalt des Hepb -Impfstoffs im Alter von ≥ 30 Tagen
  13. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 oder geplanter Erhalt bis Tag 85, sofern nicht in Abschnitt 6.6.1 und Abschnitt 6.6.3 beschrieben
  14. Erhalt eines Live -Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder geplanter Quittung bis zum Tag 85 als in Abschnitt 6.6.1 und Abschnitt 6.6.3 beschrieben
  15. Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten vor Tag 1 oder geplanter Erhalt bis Tag 85
  16. Erhalt aller anderen IPs vor Tag 1
  17. Geplanter elektiver Krankenhausaufenthalt oder chirurgischer Eingriff bis zum Ende der Studie
  18. Familienmitglied des Mitarbeiters von Erfindungsprüfung, Anbietern oder Forschungsstätten im Zusammenhang mit der Studie
  19. Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand oder berufliche oder sonstige Verantwortung des Elternteils/Erziehungsberechtigten, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Beurteilung der Sicherheit (einschließlich Reaktogenität) oder eine andere beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Kriterien für vorübergehende Verzögerungen: Die Verabreichung von IVT PCV-25/Prevnar20 wird für jeden Teilnehmer verzögert, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder einem lebenden Impfstoff innerhalb von 28 Tagen
  2. Fiebererkrankung (z. B. Temperatur ≥ 38,0 °C) oder andere akute Erkrankung innerhalb von 48 Stunden
  3. Alle anderen Anzeichen oder Symptome oder Medikamentenverbrauch, die die ordnungsgemäße Impfstoffverabreichung des IP oder die Interpretation von Tagebuchdaten hemmen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (niedrige Dosis)
Säuglingsteilnehmer erhalten drei 0,5 ml Dosis IVT PCV-25-Formulierung B, die am Tag 1, 29 und 57 durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden
Biologisch: Formulierung b
IVT PCV-25
Experimental: Gruppe B (Hohe Dosis)
Säuglingsteilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 drei 0,5-ml-Dosen der IVT PCV-25-Formulierung C, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden
Biologisch: Formulierung C
IVT PCV-25
Experimental: Gruppe C (Hybriddosis)
Säuglingsteilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 drei 0,5-ml-Dosen der IVT PCV-25-Formulierung D, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden
Biologisch: Formulierung D
IVT PCV-25
Aktiver Komparator: Gruppe D (Vergleicher)
Säuglingsteilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 drei 0,5-ml-Dosen Prevnar20, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden
Biologisch: Prevnar20
20 Valent -Pneumokokken -Konjugat -Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktogenitätsereignissen für 7 Tage nach den Dosen 1, 2 und 3
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosen 1,2,3
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Formulierungen von IVT PCV-25, verabreicht bei 6, Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktogenitätsereignissen 7 Tage nach den Dosen 1,2,3
7 Tage nach Dosen 1,2,3
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) von Dosis 1 bis 28 Tage nach der Dosis 3
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 28 Tage nach Dosis 3
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Formulierungen von IVT PCV-25, verabreicht im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Von Dosis 1 bis 28 Tage nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch besuchten AES (MAAES) von Dosis 1 bis 6 Monate nach der Dosis 3
Zeitfenster: Von der Dosis 1 bis 6 Monate nach der Dosis 3
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Formulierungen von IVT-PCV-25, die mit 6, 10 und 14 Wochen verabreicht wurden
Von der Dosis 1 bis 6 Monate nach der Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 3
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 3
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Formulierungen von IVT-PCV-25, die mit 6, 10 und 14 Wochen verabreicht wurden
Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine serotypspezifische Immunglobulin (IgG) -Konzentration von ≥ 0,35 µg/ml 28 Tage nach jeder Dosis erreichen
Zeitfenster: von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 3
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Formulierungen von IVT-PCV-25, die mit 6, 10 und 14 Wochen verabreicht wurden
von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 28 Tage nach jeder Dosis eine serotypspezifische Immunglobulin G (IgG)-Konzentration von ≥ 0,35 µg/ml erreichen
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Zur Beurteilung der humoralen Immunogenität von 3 Formulierungen von IVT PCV-25, verabreicht im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
28 Tage nach jeder Dosis
Verhältnis der geometrischen Mittelkonzentrationen (GMCs) von serotypspezifischem IgG im Vergleich jeder IVT PCV-25-Formulierung mit Prevnar 20 28 Tage nach jeder Dosis
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Zur Beurteilung der humoralen Immunogenität von 3 Formulierungen von IVT PCV-25, verabreicht im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
28 Tage nach jeder Dosis
Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMTs) serotypspezifischer funktioneller Antikörper, gemessen durch Opsonophagozytose-Assay (OPA), Vergleich jeder IVT-PCV-25-Formulierung mit Prevnar 20 28 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Zur Beurteilung der humoralen Immunogenität von 3 Formulierungen von IVT PCV-25, verabreicht im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
28 Tage nach jeder Dosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMCs der begleitenden Impfantikörper 28 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 3
Beurteilung der humoralen Immunogenität von Impfstoffen, die gleichzeitig mit IVT PCV-25 verabreicht werden
28 Tage nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antikörperkonzentrationsschwelle erreichen
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 3
Beurteilung der humoralen Immunogenität von Impfstoffen, die gleichzeitig mit IVT PCV-25 verabreicht werden
28 Tage nach Dosis 3
Anzahl der Tage bei systemischen Antibiotika -Behandlung/Tagen bei der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Monate nach Dosis 3
Bewertung der Verwendung von Antibiotika nach Verabreichung von IVT-PCV-25, die mit 6, 10 und 14 Wochen verabreicht wurden
Tag 1 bis 6 Monate nach Dosis 3
Anteil der Teilnehmer, die vom ersten Tag bis 6 Monate nach Dosis 3 eine systemische Antibiotikabehandlung erhielten
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Monate nach der Dosis 3 verabreicht
Zur Bewertung des Antibiotikaeinsatzes nach Verabreichung von IVT PCV-25 im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Tag 1 bis 6 Monate nach der Dosis 3 verabreicht
Inzidenz der Bestimmung des S pneumoniae-Serotyps mittels Polymerasekettenreaktionstest (PCR) in Isolaten, die von jedem Teilnehmer mit einer Pneumokokkeninfektion während der Studie gesammelt wurden
Zeitfenster: Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 3
Zur Bestimmung der Serotypen jeglicher Durchbruch-Spneumoniae
Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inventprise Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of the Philippines-National Health Institute_Doña Nena Health Center
Health Index Multispecialty Clinic
Grand Centennial Homes Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Inventprise Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IVT 121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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