Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity inventprise (IVT) 25-valent pneumokokového konjugovaného vakcíny (IVT PCV-25) u zdravých kojenců

29. srpna 2025 aktualizováno: Inventprise Inc.

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu IVT PCV-25 u zdravých kojenců podávaných v rámci rozšířeného programu WHO o imunizaci 3+0 očkovacího kalendáře

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 25valentní pneumokokové konjugované vakcíny (IVT PCV-25) od Inventprise (IVT) u zdravých kojenců

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 3dávkového intramuskulárního (IM) režimu tří formulací IVT PCV-25, 25valentní konjugované pneumokokové vakcíny s adjuvans. Účastníci z kojenců budou randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostali 3 im injekce jedné IVT formulace PCV-25 nebo aktivního komparátoru (Prevnar 20) ve 4týdenních intervalech (přibližně v 6, 10 a 14 týdnech od věk) s běžnými kojeneckými vakcínami podanými ve stejný den jako IVT PCV-25/Prevnar 20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Cavite
      • Bacoor, Cavite, Filipíny
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Kawit, Cavite, Filipíny
        • Grand Centennial Homes Clinic
    • National Capital Region
      • Pasay, National Capital Region, Filipíny
        • University of the Philippines-National Health Institute_Doña Nena Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie mohou být zařazeni účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Věk 42 až 56 dní včetně v době dávky 1
  2. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a klinickým úsudkem
  3. Produkt normálního donošeného těhotenství (37 až 42 týdnů těhotenství)
  4. Porodní hmotnost ≥ 2000 g
  5. Délka a hmotnost ≥ -2 Standardní odchylky (SD) pro věk a pohlaví, podle filipínských národních standardů růstu dětí (viz dodatek 1)
  6. Ochota rodiče/zákonného zástupce, aby se dítě zúčastnilo všech návštěv protokolu a mít všechny postupy požadované protokolem
  7. Poskytování písemného informovaného souhlasu právně přijatelným zástupcem

Kritéria pro vyloučení: Účastníci, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Vrozená abnormalita nebo vážná chronická porucha vyžadující léčbu nebo pravděpodobně ovlivní normální růst nebo vývoj
  2. Jakákoli podmínka, která může zvýšit riziko účasti na studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
  3. Imunodeficience nebo chronické podávání (> 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiva nebo jiných imunitně modifikujících léků (viz podrobnosti v části 6.6.2), včetně systémových glukokortikoidů, do 6 měsíců před 1. dnem (povoleno topické, intra-artikulární nebo inhalační glukokortikoidy)
  4. Historie sepse nebo pneumonie
  5. Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze
  6. Závažná reakce na očkování v anamnéze
  7. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku IVT PCV-25 nebo Prevnar 20
  8. Kontraindikace na jakoukoli doprovodnou vakcínu nebo na předběžnou 20
  9. Před přijetím licencované nebo testované pneumokokové vakcíny
  10. Předchozí přijetí jakékoli vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertussis, hib nebo dětské obrny
  11. Předchozí přijetí> 1 dávka vakcíny HEPB
  12. Příjem vakcíny proti HepB ve věku ≥ 30 dnů
  13. Přijetí inaktivované vakcíny do 14 dnů před 1. dnem nebo plánované přijetí do dne 85, než je popsáno v oddíle 6.6.1 a oddíl 6.6.3
  14. Příjem živé vakcíny do 28 dnů před 1. dnem nebo plánovaným přijetím do 85 den, než je popsáno v oddíle 6.6.1 a oddíl 6.6.3
  15. Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů před 1. dnem nebo plánovaný příjem do 85. dne
  16. Přijetí jakékoli jiné IP před 1. dnem
  17. Plánovaná elektivní hospitalizace nebo chirurgický zákrok do konce studie
  18. Rodinný příslušník zaměstnance Inventprise, prodejců nebo výzkumných míst spojených se studií
  19. Jakákoli lékařská, psychiatrická nebo sociální stav nebo profesní nebo jiná odpovědnost rodiče/zástupce, který by podle rozsudku vyšetřovatele zasahoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu, posouzení bezpečnosti (včetně reaktogenity) nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria dočasného zpoždění: Správa IVT PCV-25 / PrEDNAR20 bude zpožděna pro každého účastníka, který splňuje některá z následujících kritérií:

  1. Přijetí jakékoli inaktivované vakcíny do 14 dnů nebo libovolné vakcíny do 28 dnů
  2. Febrilní nemoc (např. Teplota ≥ 38,0 ° C) nebo jiné akutní onemocnění do 48 hodin
  3. Jakékoli jiné příznaky nebo symptomy nebo užívání léků, které by mohly inhibovat správné podávání vakcíny IP nebo interpretace dat deníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (nízká dávka)
Účastníci kojence obdrží tři dávky 0,5 ml formulace IVT PCV-25 B podávané intramuskulární injekcí v den 1, 29 a 57
Biologický: Formulace B
IVT PCV-25
Experimentální: Skupina B (vysoká dávka)
Účastníci kojence obdrží tři dávky 0,5 ml formulace IVT PCV-25 C podávané intramuskulární injekcí v den 1, 29 a 57
Biologický: Formulace C
IVT PCV-25
Experimentální: Skupina C (Hybridní dávka)
Účastníci kojence obdrží tři dávky 0,5 ml formulace IVT PCV-25 podávané intramuskulární injekcí v den 1, 29 a 57
Biologický: Formulace D
IVT PCV-25
Aktivní komparátor: Skupina D (komparátor)
Účastníci kojence obdrží tři 0,5 ml dávky prennar20 podávané intramuskulární injekcí v den 1, 29 a 57
Biologický: PrEDNAR20
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s událostmi reaktogenity po dobu 7 dnů po dávkách 1, 2 a 3
Časové okno: 7 dní po dávkách 1,2,3
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 3 formulací IVT PCV-25 podávaných na 6, procento účastníků s reaktogenitou 7 dní po dávkách 1,2,3
7 dní po dávkách 1,2,3
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AES) od dávky 1 do 28 dnů po dávce 3
Časové okno: Od dávky 1 do 28 dnů po dávce 3
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 3 formulací IVT PCV-25 podávaných ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Od dávky 1 do 28 dnů po dávce 3
Procento účastníků s lékařsky navštěvováno AES (Maaes) od dávky 1 až 6 měsíců po dávce 3
Časové okno: Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 3
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 3 formulací IVT PCV-25 podávaných ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 3
Procento účastníků s nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 3
Časové okno: Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 3
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 3 formulací IVT PCV-25 podávaných ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 3
Procento účastníků dosahuje koncentraci imunoglobulinu G (IgG) specifického pro sérotyp ≥ 0,35 µg/ml 28 dní po každé dávce
Časové okno: od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 3
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 3 formulací IVT PCV-25 podávaných ve věku 6, 10 a 14 týdnů
od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahuje koncentraci imunoglobulinu G (IgG) specifického pro sérotyp ≥ 0,35 µg/ml 28 dní po každé dávce
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Posoudit humorální imunogenitu 3 formulací IVT PCV-25 podávaných ve věku 6, 10 a 14 týdnů věku
28 dní po každé dávce
Poměr geometrických průměrných koncentrací (GMCS) sérotype-specifického IgG, porovnání každé formulace IVT PCV-25 s Prevar 20 po 28 dnech po každé dávce
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Posoudit humorální imunogenitu 3 formulací IVT PCV-25 podávaných ve věku 6, 10 a 14 týdnů věku
28 dní po každé dávce
Poměr geometrických průměrných titrů (GMT) sérotypově specifické funkční protilátky měřené opsonofagocytárním testem (OPA), porovnáním každé formulace IVT PCV-25 s prezidentem 20 po 28 dnech po dávce 3 po dávce 3
Časové okno: 28 dní po každé dávce
K posouzení humorální imunogenicity 3 formulací IVT PCV-25 podávaných ve věku 6, 10 a 14 týdnů
28 dní po každé dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMCS souběžných vakcín protilátek 28 dní po dávce 3
Časové okno: 28 dní po dávce 3
Posoudit humorální imunogenitu vakcín podávaných současně s IVT PCV-25
28 dní po dávce 3
Procento účastníků dosahuje prahu koncentrace protilátek
Časové okno: 28 dní po dávce 3
K posouzení humorální imunogenicity vakcín podávaných současně s IVT PCV-25
28 dní po dávce 3
Počet dní na systémové léčbě antibiotiky/dny studie
Časové okno: Den 1 až 6 měsíců po dávce 3
Vyhodnotit užívání antibiotik po podání IVT PCV-25 podané ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Den 1 až 6 měsíců po dávce 3
Podíl účastníků, kteří dostávali systémovou antibiotickou léčbu od 1. dne do 6 měsíců po dávce 3
Časové okno: Den 1 až 6 měsíců po podání dávky 3
Vyhodnotit užívání antibiotik po podání IVT PCV-25 podané ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Den 1 až 6 měsíců po podání dávky 3
Výskyt stanovení sérotypu S pneumoniae metodou polymerázové řetězové reakce (PCR) v izolátech odebraných od kteréhokoli účastníka s pneumokokovou infekcí během studie
Časové okno: Dávka 1 až 6 měsíců po dávce 3
Určit sérotypy jakéhokoli průlomového pneumoniae
Dávka 1 až 6 měsíců po dávce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inventprise Inc.

Spolupracovníci

University of the Philippines-National Health Institute_Doña Nena Health Center
Health Index Multispecialty Clinic
Grand Centennial Homes Clinic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Inventprise Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVT 121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formulace B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit