Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie účastníků vystavených renální autologní buněčné terapii zmrazený produkt

14. září 2026 aktualizováno: Prokidney

Dlouhodobá následná studie účastníků vystavená renální autologní buněčné terapii ze studií Regen-006, Regen-007 a Regen-015 (Regen-008S2)

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost, účinnost a trvanlivost u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří obdrželi až čtyři injekce React, které se v předchozích studiích dostaly do stejných nebo dvoustranných ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie pro observační rozšíření je multicentrická, prospektivní, neterapeutická studie, kde až 50 účastníků, kteří byli zapsáni a dávkováni s léčbou renální autologní buněčné terapii v předchozích intervenčních klinických studiích (Regen-007, Regen-006, Regen-015 ) bude monitorováno po dobu až pěti let se střídáním při návštěvách kliniky a telefonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musel obdržet REACT v předchozí studii (REGEN-006, REGEN-007 a REGEN-015) pro léčbu chronického onemocnění ledvin a dokončil návštěvu na konci studie ve své předchozí studii podle protokolu.
  • Účastník je ochoten a schopen spolupracovat se všemi aspekty protokolu.
  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník nedostal React v předchozí studii pro léčbu chronického onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s CKD dříve léčení REACT
Účastníci vystavení renální autologní buněčné terapii ze studií Regen-007, Regen-006, Regen-015 (Regen-008S2).
Biologický: Renální autologní buněčná terapie (REACT)
Žádné zásahy do této zkoušky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost sledování reakcí po dokončení zápisu do vyšetřovacích klinických studií.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy EOS EOS Parent Protocol

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti REACT bude hodnoceno prostřednictvím:

  • Výskyt zpožděných závažných nežádoucích účinků (SAE) získaných během dlouhodobého sledování po dokončení zápisu do vyšetřovacích klinických studií.
  • Výskyt zpožděného SAE souvisejícího s biopsií získaných během dlouhodobého sledování po dokončení zápisu do vyšetřovacích klinických studií.
  • Incidence SAE souvisejícího se zpožděným injekcí získané během dlouhodobého sledování po dokončení zápisu do vyšetřovacích klinických studií.
  • Incidence SAE související s vyšetřovaným produktem, které se získalo během dlouhodobého sledování po dokončení zápisu do vyšetřovacích klinických studií.
60 měsíců od dokončení návštěvy EOS EOS Parent Protocol

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od první injekce po EGFR <15 ml/min/1,73 m² pomocí kreatininové rovnice CKD-EPI v roce 2009.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce do eGFR <15 ml/min/1,73 m² pomocí rovnice 2009 CKD-EPI sérového kreatininu.
60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce po chronickou dialýzu.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce po chronickou dialýzu
60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce po transplantaci ledviny
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce po transplantaci ledviny
60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Čas od první injekce po kardiovaskulární smrt.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce do kardiovaskulární smrti.
60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Čas od první injekce po smrt ledvin.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce do renální smrti.
60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Procento účastníků, kteří mají stejné nebo snížené pětileté riziko onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) ve 12, 24, 36, 48 a 60.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy EOS EOS Parent Protocol
Procento účastníků, kteří mají stejné nebo snížené pětileté riziko ledviny
60 měsíců od dokončení návštěvy EOS EOS Parent Protocol
Procento účastníků, kteří mají stejné nebo snížené dvouleté riziko onemocnění ledvin v konečném stádiu v měsících 12, 24, 36, 48 a 60.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy EOS EOS Parent Protocol
Procento účastníků, kteří mají stejné nebo snížené 2leté riziko konečného stádia ledvin
60 měsíců od dokončení návštěvy EOS EOS Parent Protocol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prokidney

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Prokidney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REGEN-008S2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení