Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af deltagere udsat for nyreautolog celleterapi Frosset produkt

14. september 2026 opdateret af: Prokidney

En langvarig opfølgningsundersøgelse af deltagere udsat for nyre-celleterapi fra undersøgelser REGEN-006, REGEN-007 og REGEN-015 (REGEN-008S2)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og holdbarhed hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD), der modtog op til fire reagerer injektioner, leveret perkutant til enten de samme eller bilaterale nyrer i tidligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette observationelle forlængelsesstudie er et multicenter, prospektivt, ikke-terapeutisk studie, hvor op til 50 deltagere, der er blevet indskrevet og doseret med renal autolog celleterapi i tidligere interventionelle kliniske studier (REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 ) vil blive overvåget i op til fem år med skiftevis klinik- og telefonbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltageren skal have modtaget React i et tidligere forsøg (REGEN-006, REGEN- 007 og REGEN-015) til behandling af kronisk nyresygdom og afsluttede en afslutning af studiebesøg i deres tidligere forsøg pr. Protokol.
  • Deltageren er villig og i stand til at samarbejde med alle aspekter af protokollen.
  • Deltageren er villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren modtog ikke REACT i et tidligere forsøg til behandling af kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CKD-patienter tidligere behandlet med REACT
Deltagere eksponeret for renal autolog celleterapi fra studierne REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 (REGEN-008S2).
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Ingen indgreb i dette forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed ved REACT-opfølgning efter at have afsluttet deres tilmelding til de kliniske undersøgelser.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg

Evaluering af den langsigtede sikkerhed af REACT vil blive vurderet via:

  • Forekomst af forsinkede alvorlige bivirkninger (SAE'er) opnået gennem langsigtet opfølgning efter at have afsluttet deres tilmelding til undersøgelseskliniske undersøgelser.
  • Forekomst af forsinkede biopsi-relaterede SAE'er opnået under langtidsopfølgning efter at have afsluttet deres tilmelding til de kliniske undersøgelser.
  • Forekomst af forsinket injektionsprocedurerelaterede SAE'er opnået under langtidsopfølgningen efter at have afsluttet deres tilmelding til de kliniske undersøgelser.
  • Forekomst af forsinkede undersøgelsesproduktrelaterede SAE'er opnået under langtidsopfølgningen efter at have afsluttet deres tilmelding til de kliniske forsøgsstudier.
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første injektion til EGFR <15 ml/min/1,73m² ved hjælp af CKD-EPI-serumkreatinin-ligningen i 2009.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til eGFR <15 ml/min/1,73 m² ved at bruge 2009 CKD-EPI serum kreatinin ligningen.
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til kronisk dialyse.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til kronisk dialyse
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til nyretransplantation
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til nyretransplantation
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til en kardiovaskulær død.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til en kardiovaskulær død.
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til nyredød.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til nyredød.
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Procent af deltagerne, der har den samme eller reducerede 5-årige risiko for slutstadiums nyresygdom (ESRD) ved måneder 12, 24, 36, 48 og 60.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutningen af ​​forælderprotokol EOS -besøg
Procent af deltagere, der har den samme eller reducerede 5-årige risiko for nyrepasen nyre
60 måneder efter afslutningen af ​​forælderprotokol EOS -besøg
Procent af deltagerne, der har den samme eller reducerede 2-årige risiko for nyresygdom i slutstadiet ved måneder 12, 24, 36, 48 og 60.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Procentdel af deltagere, der har samme eller reduceret 2-års risiko for slutstadiet nyre
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prokidney

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Prokidney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REGEN-008S2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger