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Langzeit-Follow-up-Studie an Teilnehmern, die einer autologen Zelltherapie mit gefrorenem Produkt ausgesetzt sind

14. September 2026 aktualisiert von: Prokidney

Eine langfristige Follow-up-Studie mit Teilnehmern, die aus der autologen Nierenzelltherapie aus Studien Regen-006, Regen-007 und Regen-015 ausgesetzt sind (Regen-008S2)

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankungen (CKD) zu bewerten, die bis zu vier Reaktionen in Injektionen erhielten, die in früheren Studien perkutan entweder in dieselben oder bilateralen Nieren geliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zur Beobachtungsverlängerung handelt ) wird bis zu fünf Jahre lang mit Wechsel in Klinik- und Telefonbesuchen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss REACT in einer früheren Studie (REGEN-006, REGEN-007 und REGEN-015) zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen erhalten und gemäß Protokoll einen Studienabschlussbesuch in seiner vorherigen Studie absolviert haben.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, mit allen Aspekten des Protokolls zusammenzuarbeiten.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer erhielt in einer früheren Studie keine Reaktion zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CKD -Patienten, die zuvor mit React behandelt wurden
Teilnehmer, die einer renalen autologen Zelltherapie aus den Studien REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 (REGEN-008S2) ausgesetzt waren.
Biologisch: Nierenautologe Zelltherapie (REACT)
Keine Interventionen in dieser Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit der React-Nachuntersuchung nach Abschluss ihrer Einschreibung in die klinischen Untersuchungen.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls

Die Bewertung der langfristigen Sicherheit von REACT erfolgt anhand:

  • Inzidenz von verzögerten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die während der Langzeit-Nachuntersuchung nach Abschluss ihrer Einschreibung in die klinischen Untersuchungen erhalten wurden.
  • Inzidenz verzögerter biopsiebedingter SAEs, die während der Langzeitnachbeobachtung nach Abschluss der Einschreibung in die klinischen Prüfstudien ermittelt wurden.
  • Inzidenz von verzögerten Injektionsverfahren im Zusammenhang mit SAEs, die während der Langzeitverfolgung nach Abschluss ihrer Einschreibung in die klinischen Untersuchungen erhalten wurden.
  • Inzidenz von verzögerten Untersuchungsprodukten im Zusammenhang mit SAEs, die während der Langzeitverfolgung nach Abschluss ihrer Einschreibung in die klinischen Untersuchungen erhalten wurden.
60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Injektion bis zu EGFR <15 ml/min/1,73 m² unter Verwendung der 2009 CKD-EPI-Serum-Kreatinin-Gleichung.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zeit von der ersten Injektion bis zur eGFR <15 ml/min/1,73 m² unter Verwendung der CKD-EPI-Serumkreatiningleichung von 2009.
60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zeit von der ersten Injektion bis zur chronischen Dialyse.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls
Zeit von der ersten Injektion bis zur chronischen Dialyse
60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls
Zeit von der ersten Injektion bis zur Nierentransplantation
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zeit von der ersten Injektion bis zur Nierentransplantation
60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zeit von der ersten Injektion bis zu einem kardiovaskulären Tod.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zeit von der ersten Injektion bis zu einem kardiovaskulären Tod.
60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zeit von der ersten Injektion bis zu einem Nieren -Tod.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls
Zeit von der ersten Injektion bis zum Nierentod.
60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60 das gleiche oder ein verringertes 5-Jahres-Risiko für eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) haben.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls
Prozentsatz der Teilnehmer, die das gleiche oder verringerte 5-Jahres-Risiko für eine Nierenerkrankung im Endstadium haben
60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls
Prozent der Teilnehmer mit dem gleichen oder reduzierten 2-Jahres-Risiko für Nierenerkrankungen im Endstadium in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die das gleiche oder verringerte 2-Jahres-Risiko für eine Nierenerkrankung im Endstadium haben
60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prokidney

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Prokidney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REGEN-008S2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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