Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika a predikce nemocí matek a novorozenců: (EDPMND)

16. dubna 2025 aktualizováno: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Včasná predikce a diagnostika nemocí matek a novorozenců pomocí multimodálních zdravotních dat

Jedná se o multicentrickou retrospektivní klinickou studii navrženou k vyhodnocení aplikace a účinnosti prediktivního modelu podporovaného umělou inteligencí pro identifikaci nemocí matek a novorozenců s využitím multimodálních zdravotních údajů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví matek a novorozenců významně ovlivňuje pohodu matek i kojenců. Včasný screening, diagnóza a intervence jsou klíčové pro prevenci vzniku a progrese onemocnění souvisejících s těhotenstvím a neonatálních stavů. V klinické praxi porodníci a pediatři často potřebují integrovat širokou škálu údajů o pacientech, včetně demografických informací, anamnézy, biochemických markerů, jako je hladina glukózy a lipidů v krvi, a také různá zobrazovací data, jako je ultrazvuk, monitorování plodu a laboratorní výsledky testů, stanovit přesnou diagnózu a vytvořit vhodný plán péče. V éře, kde je precizní a personalizovaná medicína v popředí zdravotní péče, se včasná detekce a diagnostika mateřských a novorozeneckých onemocnění, stejně jako výběr vhodných diagnostických a terapeutických strategií, staly významnými výzvami v klinickém prostředí. Nedávné pokroky v lékařských zobrazovacích technikách a technikách analýzy dat výrazně zvýšily přesnost a účinnost diagnostiky nemocí matek a novorozenců. Tato studie si klade za cíl vyvinout rozhodovací systém s podporou umělé inteligence integrací multimodálních dat z elektronických lékařských záznamů, zobrazování a laboratorních výsledků v kombinaci s technikami hlubokého učení. Cílem je zlepšit diagnostickou přesnost, zefektivnit klinické pracovní postupy a poskytnout více personalizovaných možností péče pro matky a kojence. V konečném důsledku se tento systém snaží zlepšit zdravotní výsledky a zlepšit celkovou kvalitu života matek i jejich novorozenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z těhotných žen ve věku 18 až 45 let, které dostaly péči v zúčastněných studijních centrech. Účastníci musí mít k dispozici komplexní elektronické zdravotní záznamy (EHRS), včetně údajů o prenatální péči, výsledků laboratorních nebo zobrazovacích údajů. Do studie budou zahrnuty jak zdravé matky, tak ty, které mají onemocnění související s těhotenstvím (např. Preeklampsie, gestační diabetes), aby se posoudily diagnostické schopnosti modelu pomocí modelu AI-asistovaného. Studie se zaměří na pacienty s dokumentovanými záznamy o péči z zúčastněných center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku 18 až 45 let.
  2. Ženy, které dostaly prenatální péči v zúčastněných centrech (např. Nemocnice nebo kliniky).
  3. Dostupnost komplexních elektronických zdravotních záznamů, včetně dat prenatální péče, laboratorních výsledků a zobrazovacích záznamů.
  4. Ochota poskytnout souhlas s účastí ve studii a použití historických údajů o zdraví pro analýzu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy mladší 18 let nebo starší 45 let.
  2. Účastníci s nedostatečnými údaji o sledování nebo chybějícími kritickými klinickými informacemi potřebnými pro prediktivní modelování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravá kohorta matek a novorozenců
Tuto skupinu tvoří těhotné matky bez onemocnění souvisejících s těhotenstvím a jejich zdraví novorozenci. Účastníci této kohorty budou sloužit jako kontrolní skupina pro srovnání s experimentální skupinou. V této kohortě nebudou prováděny žádné intervence ani léčby, protože představují základní linii zdravých těhotenství a novorozenců.
Diagnostický test: Diagnostický a prognostický model založený na umělé inteligenci
Tato intervence zahrnuje systém umělé inteligence, který integruje multimodální data, včetně zdravotních záznamů matek, výsledků laboratorních testů a zobrazovacích dat, s cílem předpovědět riziko onemocnění matek a novorozenců. Systém využívá algoritmy hlubokého učení k poskytování přesných předpovědí v reálném čase, což umožňuje včasnou identifikaci zdravotních komplikací. Analýzou historických údajů o zdraví se model zaměřuje na předpovídání potenciálních rizik pro matky i kojence a zlepšuje včasnou intervenci a výsledky.
Kohorta mateřské a novorozence
Tuto skupinu tvoří těhotné matky, u kterých byla diagnostikována onemocnění související s těhotenstvím, nebo jejich postižení novorozenci. Účastníci této kohorty budou sloužit jako experimentální skupina pro hodnocení účinnosti modelu časné predikce při identifikaci rizik pro zdraví matky a novorozence.
Diagnostický test: Diagnostický a prognostický model založený na umělé inteligenci
Tato intervence zahrnuje systém umělé inteligence, který integruje multimodální data, včetně zdravotních záznamů matek, výsledků laboratorních testů a zobrazovacích dat, s cílem předpovědět riziko onemocnění matek a novorozenců. Systém využívá algoritmy hlubokého učení k poskytování přesných předpovědí v reálném čase, což umožňuje včasnou identifikaci zdravotních komplikací. Analýzou historických údajů o zdraví se model zaměřuje na předpovídání potenciálních rizik pro matky i kojence a zlepšuje včasnou intervenci a výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 1 rok
AUC křivky ROC, používané ke kvantifikaci diagnostické přesnosti. Žádná jednotka (poměr nebo procento, obvykle vyjádřené jako číslo mezi 0 a 1).
1 rok
Skóre F1
Časové okno: 1 rok
Skóre F1 je harmonický průměr přesnosti a citlivosti (odvolání). Je to dobrá míra schopnosti modelu identifikovat jak skutečná pozitiva, tak minimalizovat falešná pozitiva, zejména v případech, kdy jsou třídy nevyvážené (např. Když je počet zdravých případů mnohem vyšší než případy nemoci). Skóre F1 se pohybuje od 0 do 1, přičemž 1 označuje dokonalou přesnost a vyvolání.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost (skutečně pozitivní míra)
Časové okno: 1 rok
Citlivost měří, jak dobře model AI identifikuje skutečné pozitivní případy, jako je správná diagnostika těhotných žen s komplikacemi nebo identifikace neonatálních poruch.
1 rok
Specifičnost (skutečná negativní sazba)
Časové okno: 1 rok
Specifičnost měří schopnost modelu AI správně identifikovat případy bez onemocnění, což zajišťuje, že zdravé matky a kojenci jsou správně identifikovány jako negativní.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Maternal and Neonatal Diseases

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení