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Frühe Diagnose und Vorhersage von Erkrankungen von Müttern und Neugeborenen: (EDPMND)

16. April 2025 aktualisiert von: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Frühzeitige Vorhersage und Diagnose von Erkrankungen von Müttern und Neugeborenen mithilfe multimodaler Gesundheitsdaten

Dies ist eine multizentrische, retrospektive klinische Studie zur Bewertung der Anwendung und Wirksamkeit eines AI-unterstützten prädiktiven Modells zur Identifizierung von Erkrankungen von Mutter und Neugeborenen und Nutzung multimodaler Gesundheitsdaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen hat erheblichen Einfluss auf das Wohlbefinden von Müttern und Säuglingen. Frühzeitiges Screening, Diagnose und Intervention sind von entscheidender Bedeutung, um das Auftreten und Fortschreiten schwangerschaftsbedingter Krankheiten und Neugeborenenerkrankungen zu verhindern. In der klinischen Praxis müssen Geburtshelfer und Kinderärzte häufig eine Vielzahl von Patientendaten integrieren, darunter demografische Informationen, Krankengeschichte, biochemische Marker wie Blutzucker- und Lipidspiegel sowie verschiedene Bilddaten wie Ultraschall, fetale Überwachung und Labor Testergebnisse, um eine genaue Diagnose zu stellen und einen geeigneten Pflegeplan zu entwickeln. In einer Zeit, in der Präzision und personalisierte Medizin im Vordergrund der Gesundheitsversorgung stehen, sind die Früherkennung und Diagnose von Erkrankungen von Müttern und Neugeborenen sowie die Auswahl geeigneter diagnostischer und therapeutischer Strategien zu großen Herausforderungen im klinischen Umfeld geworden. Jüngste Fortschritte in der medizinischen Bildgebung und den Datenanalysetechniken haben die Genauigkeit und Wirksamkeit der Diagnose mütterlicher und neonataler Erkrankungen erheblich verbessert. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines KI-gestützten Entscheidungssystems durch die Integration multimodaler Daten aus elektronischen Krankenakten, Bildgebungs- und Laborergebnissen in Kombination mit Deep-Learning-Techniken. Ziel ist es, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern, klinische Arbeitsabläufe zu rationalisieren und individuellere Betreuungsmöglichkeiten für Mütter und Säuglinge bereitzustellen. Letztendlich zielt dieses System darauf ab, die Gesundheitsergebnisse zu verbessern und die allgemeine Lebensqualität sowohl für Mütter als auch für ihre Neugeborenen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die in teilnehmenden Studienzentren versorgt sind. Die Teilnehmer müssen über umfassende elektronische medizinische Aufzeichnungen (EHRs) verfügen, einschließlich vorgeburtlicher Versorgung, Laborergebnisse oder Bildgebungsdaten. Sowohl gesunde Mütter als auch Personen mit schwangerschaftsbedingten Krankheiten (z. B. Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes) werden in die Studie aufgenommen, um die diagnostischen Fähigkeiten des AI-unterstützten Modells zu bewerten. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit dokumentierten Pflegeunterlagen aus den teilnehmenden Zentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  2. Frauen, die vorgeburtlich in teilnehmenden Zentren (z. B. Krankenhäuser oder Kliniken) gesorgt haben.
  3. Verfügbarkeit umfassender elektronischer Gesundheitsakten, einschließlich Daten zur Schwangerschaftsvorsorge, Laborergebnissen und Bildaufzeichnungen.
  4. Bereitschaft, Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und den Einsatz historischer Gesundheitsdaten zur Analyse zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen unter 18 oder über 45 Jahren.
  2. Teilnehmer mit unzureichenden Follow-up-Daten oder fehlenden wichtigen klinischen Informationen, die für die Vorhersagemodellierung erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde mütterliche und neonatale Kohorte
Diese Gruppe besteht aus schwangeren Müttern ohne schwangerschaftsbedingte Erkrankungen und ihren gesunden Neugeborenen. Die Teilnehmer dieser Kohorte dienen als Kontrollgruppe zum Vergleich mit der Versuchsgruppe. Dieser Kohorte werden keine Interventionen oder Behandlungen verabreicht, da sie die Grundlage für gesunde Schwangerschaften und Neugeborene darstellen.
Diagnosetest: KI-basierter diagnostisches und prognostisches Modell
Bei diesem Eingriff handelt es sich um ein KI-System, das multimodale Daten, darunter Gesundheitsakten von Müttern, Labortestergebnisse und Bilddaten, integriert, um das Risiko von Erkrankungen von Müttern und Neugeborenen vorherzusagen. Das System nutzt Deep-Learning-Algorithmen, um in Echtzeit genaue Vorhersagen zu liefern und so gesundheitliche Komplikationen frühzeitig zu erkennen. Durch die Analyse historischer Gesundheitsdaten zielt das Modell darauf ab, potenzielle Risiken für Mütter und Säuglinge vorherzusagen und so die Frühintervention und die Ergebnisse zu verbessern.
Kohorte Mütterliche und Neugeborenekrankheiten
Diese Gruppe besteht aus schwangeren Müttern, bei denen schwangerschaftsbedingte Krankheiten oder deren betroffene Neugeborene diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer dieser Kohorte werden als experimentelle Gruppe für die Bewertung der Wirksamkeit des frühen Vorhersagemodells bei der Identifizierung von mütterlichen und neonatalen Gesundheitsrisiken dienen.
Diagnosetest: KI-basierter diagnostisches und prognostisches Modell
Bei diesem Eingriff handelt es sich um ein KI-System, das multimodale Daten, darunter Gesundheitsakten von Müttern, Labortestergebnisse und Bilddaten, integriert, um das Risiko von Erkrankungen von Müttern und Neugeborenen vorherzusagen. Das System nutzt Deep-Learning-Algorithmen, um in Echtzeit genaue Vorhersagen zu liefern und so gesundheitliche Komplikationen frühzeitig zu erkennen. Durch die Analyse historischer Gesundheitsdaten zielt das Modell darauf ab, potenzielle Risiken für Mütter und Säuglinge vorherzusagen und so die Frühintervention und die Ergebnisse zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Jahr
AUC der ROC-Kurve, wird zur Quantifizierung der diagnostischen Genauigkeit verwendet. Keine Einheit (ein Verhältnis oder Prozentsatz, normalerweise ausgedrückt als Zahl zwischen 0 und 1).
1 Jahr
F1 -Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Der F1 -Score ist der harmonische Mittelwert von Präzision und Empfindlichkeit (Rückruf). Es ist ein gutes Maß für die Fähigkeit des Modells, sowohl echte positive Positive zu identifizieren als auch falsch positive Ergebnisse zu minimieren, insbesondere in Fällen, in denen die Klassen unausgeglichen sind (z. B. wenn die Anzahl der gesunden Fälle viel höher ist als Krankheitsfälle). Der F1 -Score reicht von 0 bis 1, wobei 1 perfekte Präzision und Rückruf anzeigt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität (True-Positive-Rate)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität misst, wie gut das KI -Modell echte positive Fälle identifiziert, wie z.
1 Jahr
Spezifität (True Negative Rate)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Spezifität misst die Fähigkeit des KI-Modells, Fälle ohne Krankheiten korrekt zu identifizieren und sicherzustellen, dass gesunde Mütter und Säuglinge korrekt als negativ identifiziert werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Maternal and Neonatal Diseases

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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